臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范直接關(guān)系到產(chǎn)品能否成功上市。而在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)參與的研究中心在試驗(yàn)結(jié)束后都需要提交一份關(guān)鍵文件——分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)。這份小結(jié)可不是簡(jiǎn)單的走過(guò)場(chǎng)，它是整個(gè)中心試驗(yàn)執(zhí)行情況的濃縮體現(xiàn)，是最終撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的基礎(chǔ)，更是監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的重點(diǎn)內(nèi)容之一。今天，我們就來(lái)詳細(xì)聊聊，一份合規(guī)的分中心小結(jié)到底應(yīng)該包含哪些核心內(nèi)容。

人員信息

這部分是基礎(chǔ)，需要清晰列出參與本中心臨床試驗(yàn)的所有關(guān)鍵人員。首先是主要研究者（PI），他是整個(gè)中心試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)人。然后是參與試驗(yàn)的研究者團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)生、護(hù)士、協(xié)調(diào)員等。別忘了倫理委員會(huì)的信息及其批準(zhǔn)日期。明確每個(gè)人的姓名、職務(wù)/職稱以及在試驗(yàn)中承擔(dān)的具體職責(zé)。 清晰的人員信息有助于追溯責(zé)任，也是核查研究者資質(zhì)和分工的重要依據(jù)。通常在報(bào)告開頭或通過(guò)附表形式展現(xiàn)。

試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息

這里要詳細(xì)描述在本中心實(shí)際使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息。如果試驗(yàn)設(shè)計(jì)中有對(duì)照組，無(wú)論是使用已上市的同類醫(yī)療器械還是其他對(duì)照方式（如標(biāo)準(zhǔn)診療），都需要同樣清晰地列出對(duì)照產(chǎn)品的詳細(xì)信息。 確保所使用的器械信息與方案要求一致，是評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果可比性的前提。

試驗(yàn)概述

用簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言概括本中心承擔(dān)的這部分臨床試驗(yàn)的核心要素。需要說(shuō)明試驗(yàn)的目的、本中心計(jì)劃入組的受試者數(shù)量、實(shí)際篩選和入組的時(shí)間范圍（第一個(gè)入組日期和最后一個(gè)受試者結(jié)束隨訪的日期）、以及所遵循的臨床試驗(yàn)方案名稱、版本號(hào)和日期。 這相當(dāng)于本中心試驗(yàn)的“摘要”，讓審閱者快速了解試驗(yàn)輪廓。

病例入組情況

這部分是量化評(píng)估本中心執(zhí)行效率的核心。需要提供具體數(shù)字：計(jì)劃入組例數(shù)、實(shí)際篩選例數(shù)、最終成功入組（隨機(jī)化/入組）的例數(shù)、按方案要求完成整個(gè)試驗(yàn)流程的例數(shù)、以及未能完成的例數(shù)（并簡(jiǎn)要說(shuō)明未完成的主要原因，如脫落、剔除等）。最好能附上受試者篩選、入選、完成情況的一覽表作為支撐。 這些數(shù)據(jù)直接反映了本中心招募能力和受試者依從性。

臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況

重點(diǎn)描述本中心是如何嚴(yán)格按照獲批的臨床試驗(yàn)方案來(lái)操作的。需要說(shuō)明試驗(yàn)流程的執(zhí)行情況，受試者訪視的依從性，合并用藥的記錄情況，盲法的實(shí)施與保持情況（如果是設(shè)盲試驗(yàn)），以及試驗(yàn)過(guò)程中使用的主要數(shù)據(jù)來(lái)源（如醫(yī)院病歷系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等）是否可靠、可溯源。 這部分體現(xiàn)了試驗(yàn)操作的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析

這里不是要求進(jìn)行復(fù)雜的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，而是對(duì)本中心收集到的主要數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和基本的描述。通常包括受試者的基線人口學(xué)資料（如年齡、性別分布）、疾病基線特征、主要療效和安全性指標(biāo)的觀察值匯總（如均值、標(biāo)準(zhǔn)差、范圍、分類計(jì)數(shù)等）。可以使用表格形式清晰呈現(xiàn)。 描述性分析為后續(xù)匯總分析提供本中心的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)概貌。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況

說(shuō)明本中心在試驗(yàn)過(guò)程中為保障數(shù)據(jù)質(zhì)量所采取的措施和執(zhí)行情況。這包括遵循GCP規(guī)范的情況、機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理的流程（如是否有內(nèi)部質(zhì)控）、接受申辦者監(jiān)查（Monitoring）和稽查（Audit）的情況及發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題（如有）和整改情況。 質(zhì)量管理是確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況

安全無(wú)小事。必須詳細(xì)報(bào)告在本中心發(fā)生的所有不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的數(shù)量（例次）、具體情況描述（性質(zhì)、程度）、與研究器械的相關(guān)性判斷、以及所采取的處理措施和最終轉(zhuǎn)歸。同樣，如果在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)醫(yī)療器械或?qū)φ蔗t(yī)療器械（如適用）存在任何器械缺陷（如故障、性能不達(dá)標(biāo)等），也需要詳細(xì)記錄其現(xiàn)象、原因分析（如有）、處理措施和結(jié)果。通常會(huì)要求附上AE/SAE/器械缺陷的一覽表。 這是評(píng)估產(chǎn)品安全性的最直接依據(jù)。

方案偏離情況說(shuō)明

在臨床試驗(yàn)實(shí)際操作中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)未完全按照方案要求執(zhí)行的情況，這就是方案偏離（Protocol Deviation）。小結(jié)中必須如實(shí)記錄在本中心發(fā)生的所有方案偏離，無(wú)論大小。需要說(shuō)明偏離的具體內(nèi)容、發(fā)生的原因、是否影響受試者權(quán)益和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性，以及是否已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（如涉及重大偏離）。 誠(chéng)實(shí)地報(bào)告偏離是研究誠(chéng)信的體現(xiàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)特別關(guān)注其處理是否得當(dāng)。

總結(jié)

分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)主要包括人員信息、試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）信息、試驗(yàn)概述、病例入組情況、臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理情況、不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等。這份小結(jié)需要由該中心的主要研究者親筆簽名并注明日期，然后提交給本中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門進(jìn)行審核，機(jī)構(gòu)審核無(wú)誤后加蓋公章，最終才正式提交給申辦者（Sponsor）。 一份內(nèi)容完整、記錄真實(shí)準(zhǔn)確、簽署蓋章齊全的分中心小結(jié)，是多中心臨床試驗(yàn)最終能形成可靠總結(jié)報(bào)告的基石，也是醫(yī)療器械能否通過(guò)技術(shù)審評(píng)、獲得上市許可的關(guān)鍵支撐材料之一。理解并做好分中心小結(jié)的撰寫，對(duì)確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量和產(chǎn)品成功注冊(cè)至關(guān)重要。