廣西柳州一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近因?yàn)?8支過(guò)期注射器的存放問(wèn)題吃到了罰單，盡管院方堅(jiān)稱"從未使用"，監(jiān)管部門(mén)仍認(rèn)定其行為違法。這場(chǎng)爭(zhēng)議背后，暴露出醫(yī)療器械管理中存在的一個(gè)灰色地帶——那些靜靜躺在倉(cāng)庫(kù)角落的過(guò)期器械，究竟該如何處置？

一場(chǎng)沒(méi)有使用的"使用"認(rèn)定

2022年初，柳城縣市場(chǎng)監(jiān)管局在一次例行檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射室存放的98支一次性無(wú)菌注射器已過(guò)期1個(gè)月。這些注射器與合格產(chǎn)品混放，既無(wú)隔離標(biāo)識(shí)也未銷毀。雖然調(diào)取記錄證實(shí)近半年確實(shí)無(wú)人領(lǐng)用，監(jiān)管部門(mén)仍依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)出了罰單。院方不服處罰提起行政訴訟，最終法院支持了監(jiān)管部門(mén)的決定。

法律視角下的"使用"邊界

爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于如何理解法規(guī)中的"使用"一詞。院方認(rèn)為只有將器械用于患者身體才算使用，而監(jiān)管部門(mén)給出了更廣義的解釋：

過(guò)期器械的三大管理雷區(qū)

從全國(guó)類似案例來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最容易觸碰的紅線集中在：

1. 混放問(wèn)題：87%的處罰案例涉及過(guò)期與合格產(chǎn)品未分區(qū)存放

2. 標(biāo)識(shí)缺失：過(guò)期產(chǎn)品未貼停用標(biāo)簽占比63%

3. 處置延遲：平均超期存放時(shí)間達(dá)4.7個(gè)月（數(shù)據(jù)來(lái)源：2023醫(yī)療器械監(jiān)管年報(bào)）

北京某三甲醫(yī)院設(shè)備科主任透露："現(xiàn)在我們對(duì)近效期產(chǎn)品實(shí)行'三色管理'，提前3個(gè)月貼黃標(biāo)，過(guò)期立即移入紅色報(bào)廢區(qū)。"

行業(yè)應(yīng)對(duì)策略正在升級(jí)

聰明的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開(kāi)始采取防御性措施：

1. 智能貨架系統(tǒng)：自動(dòng)鎖定過(guò)期產(chǎn)品，掃碼無(wú)法出庫(kù)

2. 雙人核查制度：每月由藥師和設(shè)備管理員聯(lián)合盤(pán)點(diǎn)

3. 第三方托管：委托專業(yè)公司處理醫(yī)療廢棄物

長(zhǎng)三角某醫(yī)療集團(tuán)引入RFID技術(shù)后，器械過(guò)期預(yù)警準(zhǔn)確率達(dá)到99.6%，相關(guān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)降為零。

監(jiān)管趨勢(shì)從嚴(yán)從細(xì)

2023年以來(lái)，全國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械"清網(wǎng)凈庫(kù)"行動(dòng)，重點(diǎn)檢查存儲(chǔ)環(huán)節(jié)。值得注意的是：

1. 浙江已試點(diǎn)使用AI視頻分析系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥房貨架

2. 廣東要求二級(jí)以上醫(yī)院建立器械追溯平臺(tái)，記錄每個(gè)最小包裝流向

3. 上海將過(guò)期器械管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用評(píng)價(jià)體系

法律專家提醒，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，過(guò)期產(chǎn)品必須"即時(shí)隔離、登記造冊(cè)、專人銷毀"，這三個(gè)動(dòng)作缺一不可。

這起看似簡(jiǎn)單的案件，實(shí)際上給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘——在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，消極的不作為與積極的違規(guī)同樣危險(xiǎn)。那些被遺忘在角落的過(guò)期產(chǎn)品，很可能成為引爆法律風(fēng)險(xiǎn)的定時(shí)炸彈。