2025年7月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同步發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》和《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，首次為兩大前沿技術(shù)領(lǐng)域建立科學(xué)監(jiān)管框架。新規(guī)廢止了實(shí)施近二十年的"納米材料器械一律按Ⅲ類(lèi)管理"舊規(guī)，同時(shí)為康復(fù)數(shù)字療法明確"軟件驅(qū)動(dòng)醫(yī)療干預(yù)"的核心標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代。

納米材料器械：按接觸部位動(dòng)態(tài)分級(jí)

新規(guī)徹底改變2006年"納米生物材料統(tǒng)一按Ⅲ類(lèi)管理"的剛性模式，建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)新體系：

（1）監(jiān)管范圍精準(zhǔn)鎖定：僅當(dāng)納米材料直接或間接接觸人體時(shí)納入監(jiān)管（如人工關(guān)節(jié)涂層），排除轉(zhuǎn)運(yùn)車(chē)輪胎等非接觸產(chǎn)品

（2）雙維度判定邏輯：接觸部位決定管理類(lèi)別，產(chǎn)品功能決定管理屬性

納米銀產(chǎn)品遭遇監(jiān)管變局：

（1）抗菌功能為主的產(chǎn)品（如納米銀凝膠）退出醫(yī)療器械范疇

（2）抗菌為輔的產(chǎn)品（如納米銀導(dǎo)尿管）升級(jí)為III類(lèi)管理

全球數(shù)據(jù)機(jī)構(gòu)GlobalData顯示，這直接影響62%已上市含納米銀醫(yī)療器械的注冊(cè)資質(zhì)。

數(shù)字療法：明確三條生死線(xiàn)

康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法首次獲得官方定義，必須同時(shí)滿(mǎn)足三大核心條件：

1.軟件程序驅(qū)動(dòng)干預(yù)：需主動(dòng)生成康復(fù)方案（如卒中患者運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練軟件）

2.循證醫(yī)學(xué)支撐：基于臨床指南或?qū)＜夜沧R(shí)開(kāi)發(fā)

3.明確醫(yī)療用途：標(biāo)注適應(yīng)證、禁忌證等臨床信息

四類(lèi)常見(jiàn)產(chǎn)品監(jiān)管定位：

2024年國(guó)內(nèi)23個(gè)獲批數(shù)字療法產(chǎn)品中，7個(gè)因AI算法增加額外審查，平均審批周期延長(zhǎng)至14.2個(gè)月（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家器審中心）。

企業(yè)過(guò)渡期面臨合規(guī)重考

政策設(shè)置兩年緩沖期：

（1）納米材料器械：2027年8月前未完成類(lèi)別變更的將禁止銷(xiāo)售

（2）數(shù)字療法產(chǎn)品：現(xiàn)有II類(lèi)證需補(bǔ)充循證醫(yī)學(xué)證據(jù)

某頭部敷料企業(yè)透露，納米銀傷口貼重新分類(lèi)將增加300萬(wàn)元檢測(cè)成本。而數(shù)字療法企業(yè)"睿健時(shí)代"表示，新規(guī)使其認(rèn)知康復(fù)軟件明確歸屬I(mǎi)I類(lèi)，臨床試驗(yàn)方案優(yōu)化后進(jìn)度提速40%。

產(chǎn)業(yè)迎來(lái)結(jié)構(gòu)性升級(jí)

新規(guī)推動(dòng)三大變革：

1.創(chuàng)新資源再分配：納米研發(fā)聚焦體內(nèi)植入器械，數(shù)字療法企業(yè)強(qiáng)化臨床驗(yàn)證

2.跨國(guó)監(jiān)管接軌：納米分類(lèi)參照歐盟2024年新規(guī)，數(shù)字療法采納ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

3.患者安全保障：要求納米器械上市后監(jiān)測(cè)顆粒釋放數(shù)據(jù)，數(shù)字療法持續(xù)驗(yàn)證算法有效性

國(guó)家藥監(jiān)局表示，將每?jī)赡旮轮笇?dǎo)原則，保持與技術(shù)演進(jìn)同步。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)正組織專(zhuān)家編寫(xiě)實(shí)操指南，預(yù)計(jì)2025年10月發(fā)布。

> 本文數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局2025年第27號(hào)通告、GlobalData醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)、動(dòng)脈網(wǎng)《2025數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)報(bào)告》