附件：眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第10號(hào)）.doc

眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱(chēng)為超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱(chēng)UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結(jié)合，其UBM部分應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標(biāo)稱(chēng)頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對(duì)于未來(lái)可能出現(xiàn)的更高頻率的產(chǎn)品，也應(yīng)參考本指導(dǎo)原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。

二、產(chǎn)品介紹

（一）工作原理

UBM的基本成像原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同，依據(jù)其預(yù)期對(duì)眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)及病變檢查的需要，通常采用30MHz—80MHz的單陣元高頻超聲換能器。探頭陣元的掃描方式通常為機(jī)械驅(qū)動(dòng)的扇形掃描或線(xiàn)性?huà)呙?，也有少量采用符合眼球弧度的弧形掃描。為避免入射角過(guò)大造成回聲損失，采用的扇形掃描的UBM常采用較小的掃描角（一般小于30°）。隨著技術(shù)的發(fā)展，不排除未來(lái)出現(xiàn)陣列式探頭的可能性。

為減小高頻超聲波的衰減，眼科高頻超聲探頭的換能器通常采用水浴方式進(jìn)行掃描，間接接觸角膜?？梢耘浜涎郾⒃谄渲凶⑷胱o(hù)理液等聲耦合媒質(zhì)，也可在換能器前端附加水囊或?qū)Ｓ醚劭普硰梽┟浇椤?/p>

（二）臨床應(yīng)用

UBM主要用于眼前節(jié)組織的成像，探查對(duì)象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。其中30MHz—50MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織較深部位的組織成像，如后房、睫狀體、晶狀體，以及前節(jié)組織全貌等。50MHz—80MHz的UBM探頭偏重于眼前節(jié)組織及結(jié)構(gòu)的高分辯成像，如角膜、房角、虹膜等。

（三）輔助功能

UBM經(jīng)常配置20MHz左右的B超超聲探頭來(lái)檢查晶狀體等眼前節(jié)較深部位，其與眼后節(jié)B超中的20MHz探頭在掃描方式及預(yù)期用途上有所區(qū)別。UBM通常帶有偽彩顯示，以提高識(shí)別分辨能力。

部分UBM探頭體積和重量較大，需配備機(jī)械臂扶持探頭，以減輕醫(yī)生體力負(fù)擔(dān)。

部分產(chǎn)品利用B超圖像中的A超掃描線(xiàn)進(jìn)行距離監(jiān)測(cè)，如前房過(guò)淺提示，探頭與角膜距離過(guò)近提示。

由于UBM的一個(gè)重要應(yīng)用領(lǐng)域是青光眼評(píng)估，包括前房角評(píng)估，因此部分產(chǎn)品會(huì)在常規(guī)長(zhǎng)度、面積手動(dòng)測(cè)量的基礎(chǔ)上，增加角度測(cè)量，甚至對(duì)標(biāo)準(zhǔn)采集的圖像進(jìn)行一系列參數(shù)的自動(dòng)測(cè)量。

三、基本原則

在滿(mǎn)足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，注冊(cè)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)43號(hào)公告）的要求準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，并滿(mǎn)足本指導(dǎo)原則的要求。本指導(dǎo)原則主要參考43號(hào)公告中首次注冊(cè)申報(bào)資料要求的結(jié)構(gòu)組織內(nèi)容，增加了注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇兩章，相關(guān)章節(jié)若無(wú)因產(chǎn)品特點(diǎn)而進(jìn)行修改或補(bǔ)充，則不再贅述，注冊(cè)人仍應(yīng)按照43號(hào)公告的要求提供相應(yīng)資料，確保不缺項(xiàng)。

申報(bào)資料還應(yīng)滿(mǎn)足《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等通用指導(dǎo)原則的要求，文中如無(wú)額外要求，僅在涉及相關(guān)要求時(shí)指向這些指導(dǎo)原則。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。由于不同的產(chǎn)品及注冊(cè)申報(bào)情況存在差異，本指導(dǎo)原則不給出各項(xiàng)目適用性的判斷，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

五、綜述資料

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)和分類(lèi)

UMB產(chǎn)品可命名為眼科高頻超聲診斷儀、超聲生物顯微鏡。UBM一般會(huì)結(jié)合眼科A超進(jìn)行眼前節(jié)生物測(cè)量，即“UBM+A”，此時(shí)產(chǎn)品名保持不變，無(wú)需體現(xiàn)A超。若包括頻率較低用于眼部整體掃描的眼科B超，即“UBM+B”，則應(yīng)命名為眼科超聲診斷儀。

眼科高頻超聲診斷儀和眼科超聲診斷儀按照2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，歸屬于16眼科器械—04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—03眼科超聲診斷設(shè)備。

（二）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機(jī)總體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細(xì)節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，圖示應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件、信號(hào)輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設(shè)備和附件。

2.對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

3.軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述，包括基礎(chǔ)的UBM模式，對(duì)可配置的輔助成像或測(cè)量的模式或功能應(yīng)詳細(xì)介紹其功能原理和臨床應(yīng)用，如組合模式、偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等；

4.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)介紹：

（1）類(lèi)型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線(xiàn)陣等；

（2）標(biāo)稱(chēng)工作頻率，標(biāo)稱(chēng)焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應(yīng)體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、護(hù)套，機(jī)械臂（若有）手動(dòng)、自動(dòng)操作，使用注意事項(xiàng)；

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸（包括間接接觸）部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及組合模式。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類(lèi)型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線(xiàn)數(shù)；

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式、單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（如適用）等；

5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等。

（三）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于包含多個(gè)主機(jī)、探頭的產(chǎn)品，應(yīng)按照43號(hào)公告的要求詳細(xì)描述其區(qū)別。

在申請(qǐng)表“型號(hào)規(guī)格”欄目填寫(xiě)主機(jī)型號(hào)，“結(jié)構(gòu)及組成”欄目以“產(chǎn)品由……組成”的形式描述產(chǎn)品組成，并給出探頭和附件的型號(hào)。

（四）適用范圍

典型的UBM，適用范圍建議描述為：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，用于對(duì)患者眼前節(jié)部位進(jìn)行眼科超聲診斷。若與眼科B超或A超結(jié)合，應(yīng)參考《眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》體現(xiàn)其適用范圍。

（五）參考的同類(lèi)產(chǎn)品的情況

應(yīng)滿(mǎn)足43號(hào)公告的要求，并說(shuō)明在軟硬件上采用了哪些新的設(shè)計(jì)和技術(shù)，評(píng)價(jià)其技術(shù)和臨床價(jià)值。說(shuō)明采用的技術(shù)方案是成熟技術(shù)在注冊(cè)人產(chǎn)品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，以及對(duì)臨床應(yīng)用帶來(lái)哪些好處。

六、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.供電方式不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如僅能通過(guò)網(wǎng)電源供電的，可以通過(guò)內(nèi)部電源供電的，可以通過(guò)電腦等特殊電源供電的，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.應(yīng)與眼科A超、眼科B超劃分為不同注冊(cè)單元，除非同一產(chǎn)品通過(guò)配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.與UBM密切配合使用的無(wú)源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機(jī)探頭作為同一注冊(cè)單元，其他無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實(shí)現(xiàn)，通過(guò)推車(chē)實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印機(jī)、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

滿(mǎn)足上述四項(xiàng)要求的一組產(chǎn)品，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，結(jié)構(gòu)外形相似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀(guān)布局上存在一定差異，如果其他所有型號(hào)產(chǎn)品在可配置探頭、結(jié)構(gòu)組成和軟件功能上基本是其中某一型號(hào)的子集，那么這組產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

七、檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的選擇原則

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊?cè)人可按照下述原則選擇注冊(cè)單元內(nèi)的檢測(cè)產(chǎn)品，并應(yīng)提交檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。

1.包含多臺(tái)設(shè)備的注冊(cè)單元，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應(yīng)劃分為不同檢測(cè)單元，分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

2.電源組件相同，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應(yīng)選擇可配置探頭最多、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、軟件功能最全面的一臺(tái)設(shè)備作為檢測(cè)典型性型號(hào)。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應(yīng)盡可能覆蓋檢測(cè)單元的其他型號(hào)，若仍有不同之處，可對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)中應(yīng)當(dāng)注意以下問(wèn)題：

1.性能要求試驗(yàn)和安全要求試驗(yàn)應(yīng)包括注冊(cè)單元內(nèi)的所有探頭。

2.電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)按照預(yù)期最不利的探頭選擇、硬件配置、運(yùn)行模式進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

3.頻率對(duì)電磁兼容性的影響較大，主機(jī)若配備多把UBM探頭，一般頻率差異較大，如35MHz和50MHz，應(yīng)按如下原則開(kāi)展電磁兼容性的各項(xiàng)試驗(yàn)：a發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”“射頻電磁場(chǎng)輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”，不同頻率的UBM探頭均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)；b發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”“在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)至少選擇預(yù)期最不利的一個(gè)UBM探頭進(jìn)行試驗(yàn)。

八、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細(xì)節(jié)的結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類(lèi)型（如適用）等信息；

2.主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)；

3.主機(jī)顯示器的配置方式（與主機(jī)一體化或外置）、類(lèi)型和尺寸；

4.所有可配置的外部設(shè)備，如打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等；

5.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）；

6.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)明確：

（1）類(lèi)型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線(xiàn)陣等；

（2）標(biāo)稱(chēng)工作頻率，標(biāo)稱(chēng)焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應(yīng)體現(xiàn)），調(diào)節(jié)步距（若有）；

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強(qiáng)制使用護(hù)套（若是，給出護(hù)套的要求或型號(hào)）；

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類(lèi)型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式/模式，均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線(xiàn)數(shù)；

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等；

7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等；

8.電磁兼容的分組分類(lèi)信息；

9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類(lèi)型、基準(zhǔn)電壓和試驗(yàn)電壓。

（二）性能指標(biāo)

所引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)若有修訂，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的要求執(zhí)行。

1.性能要求

應(yīng)滿(mǎn)足YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》，對(duì)于標(biāo)稱(chēng)頻率高于50MHz的探頭，其性能指標(biāo)不應(yīng)低于該標(biāo)準(zhǔn)4.2表1中40MHz—50MHz一檔的要求；

在UBM模式下若能測(cè)量角膜厚度、前房深度、晶體厚度等參數(shù)，應(yīng)考慮YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》的相關(guān)性能指標(biāo)，指標(biāo)精度可自行定義，若精度低于A(yíng)超，說(shuō)明書(shū)里應(yīng)該提示不能作為生物測(cè)量結(jié)果；

若有腳踏開(kāi)關(guān)，應(yīng)滿(mǎn)足YY 1057—2016 《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》；

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出軟件全部臨床功能綱要并進(jìn)行檢測(cè)，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析，以及產(chǎn)品具備的其他新技術(shù)、新功能，如偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。

產(chǎn)品若具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或，可采用光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)等存儲(chǔ)媒介進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》五（一）2給出數(shù)據(jù)接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求。

檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)后應(yīng)注明年代號(hào)。

2.安全要求

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)滿(mǎn)足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

電磁兼容要求應(yīng)滿(mǎn)足：YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》

環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備的功能和特點(diǎn)來(lái)考慮，其中初始及最終檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)為全性能。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

應(yīng)滿(mǎn)足43號(hào)公告的相應(yīng)要求，并體現(xiàn)出以下信息：

1.所引用的國(guó)行標(biāo)，特別是其中不適用項(xiàng)的說(shuō)明；

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中給出的高于所引用國(guó)行標(biāo)性能指標(biāo)的技術(shù)說(shuō)明。并簡(jiǎn)述產(chǎn)品達(dá)到更高性能進(jìn)行了哪些技術(shù)優(yōu)化。

3.獨(dú)特功能的自定性能或功能要求及其試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，如偽彩、前房角角度測(cè)量、青光眼自動(dòng)評(píng)估、測(cè)距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。涉及測(cè)量的應(yīng)驗(yàn)證測(cè)量的準(zhǔn)確性，涉及自動(dòng)/半自動(dòng)功能的應(yīng)驗(yàn)證所提供信息的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等，以及觸發(fā)條件、應(yīng)用范圍是否能滿(mǎn)足臨床需要。

配備機(jī)械臂支撐探頭的，應(yīng)提供示意圖，給出控制方式（如電動(dòng)、手動(dòng)）、運(yùn)動(dòng)范圍、運(yùn)動(dòng)精度，并對(duì)運(yùn)動(dòng)的范圍、平順性、穩(wěn)定性、固定安全性等進(jìn)行驗(yàn)證。運(yùn)動(dòng)范圍應(yīng)能滿(mǎn)足臨床使用需求，移動(dòng)應(yīng)平順。確保機(jī)械臂最大伸展?fàn)顟B(tài)不影響整機(jī)平衡。探頭掃描時(shí)產(chǎn)生的微振動(dòng)不應(yīng)破壞機(jī)械臂的穩(wěn)定性，系統(tǒng)能夠保證圖像正常采集。機(jī)械臂及探頭若不由醫(yī)生手動(dòng)移動(dòng)到位，應(yīng)具有主動(dòng)探測(cè)功能，避免超出運(yùn)動(dòng)范圍碰傷患者，鎖緊時(shí)應(yīng)確保不會(huì)發(fā)生意外滑落損傷患者。

結(jié)合綜述資料中探頭及陣元運(yùn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)裝置的圖示，提供探頭密封性的驗(yàn)證資料，提供驅(qū)動(dòng)裝置運(yùn)動(dòng)的步長(zhǎng)、行程/角度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。

小型化產(chǎn)品，若屬于《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》所述的移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能考慮顯示屏、環(huán)境光、電池容量等問(wèn)題，給出相關(guān)的技術(shù)要求及確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料（必要時(shí)含臨床資料）。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照相關(guān)要求對(duì)申報(bào)范圍內(nèi)所有預(yù)期與人體接觸的部位進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。通過(guò)水浴環(huán)境間接接觸眼部的探頭也應(yīng)納入生物相容性評(píng)價(jià)。

（三）滅菌消毒工藝研究

UBM通常通過(guò)眼杯水浴的方式使用，應(yīng)確定探頭、眼杯和水囊（若適用）消毒或滅菌的級(jí)別，明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證報(bào)告。如果可能接觸傳染性眼病患者角膜的，應(yīng)驗(yàn)證消毒或滅菌方法可有效去除感染源。

對(duì)可重復(fù)消毒滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)明確是否會(huì)對(duì)其性能造成影響，若有影響，應(yīng)給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨(dú)提供的附件，應(yīng)分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

（五）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿(mǎn)足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿(mǎn)足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)量的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

十、臨床評(píng)價(jià)資料

在2018年發(fā)布的《眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中已明確：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年8月發(fā)布的第一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的第17項(xiàng)“眼科專(zhuān)用超聲脈沖回波設(shè)備”不包括UBM。應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供臨床評(píng)價(jià)資料，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)采用“探頭獨(dú)立原則”，即不同探頭應(yīng)分別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，標(biāo)稱(chēng)頻率不同的不可作為同品種。超過(guò)YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》所規(guī)定30MHz—50MHz工作頻率的UBM，應(yīng)格外重視。

其中首次注冊(cè)和對(duì)產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的許可事項(xiàng)變更，在臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上原則上應(yīng)提供自身的臨床數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品安全有效性具有顯著影響的變更主要指產(chǎn)品工作原理、適用范圍、核心部件（如電機(jī)驅(qū)動(dòng)單元探頭和陣列探頭，陣元電驅(qū)動(dòng)和磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、使用方式、具有顯著臨床意義的輔助功能的變更，或新增的主機(jī)或探頭與原有型號(hào)在上述方面發(fā)生變更。通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)差異、與同品種差異、變更影響程度差異，可提供申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，或公司內(nèi)/外部開(kāi)展的臨床確認(rèn)。試驗(yàn)應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，具有一定樣本量，考察產(chǎn)品對(duì)于適用范圍所涵蓋的各具體部位的UBM成像效果和輔助功能的臨床使用效果，可參考《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015修訂版）》附錄II臨床要求。

通過(guò)同品種比對(duì)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，有些差異無(wú)需提供臨床資料，通過(guò)研究資料足以證明產(chǎn)品安全有效，如：與人體接觸部件材質(zhì)不同，但均通過(guò)了生物學(xué)評(píng)價(jià)；性能指標(biāo)和電氣安全、EMC等安全性指標(biāo)不同，但均能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；清洗消毒方式不同，但在有效期內(nèi)均能保證產(chǎn)品性能和安全不下降；不具有顯著臨床效益的輔助功能不同，均提供了完整軟件研究資料。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。扼要說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風(fēng)險(xiǎn)，供企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考，遠(yuǎn)未包含所有風(fēng)險(xiǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)也并非適用于所有產(chǎn)品。

十二、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并注意以下內(nèi)容：

1.依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)。

2.聲輸出公布，除非滿(mǎn)足豁免條件，所有探頭所有模式應(yīng)當(dāng)按照GB 9706.9 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》的要求進(jìn)行聲輸出公布。

3.使用注意事項(xiàng)，如：有開(kāi)放性傷口者應(yīng)暫緩檢查，若必須檢查可用角膜接觸鏡，探頭和眼杯應(yīng)嚴(yán)格消毒；選擇合適尺寸的眼杯注意探頭與角膜間保持合適的舉例，避免探頭直接與角膜接觸造成損傷；在檢查過(guò)程中盡量保持探頭和被檢查部位相互垂直，以獲得最佳圖像效果；輔助功能的使用條件和限制。

4.介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，特別是眼杯水浴使用中可能與角膜接觸部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于可重復(fù)使用的角膜接觸部件，應(yīng)給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項(xiàng)，如更換患者強(qiáng)制更換護(hù)套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

5.確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)提示天然乳膠安全問(wèn)題。

6.對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)但未擬在中國(guó)上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)顯著位置予以說(shuō)明。

7.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

8.應(yīng)給出系統(tǒng)的有效期。

十三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

[3]關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

[4]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

[5]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

[6]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

[7]影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）

[8]眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

十四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。