大家知道，國家為了鼓勵咱們醫(yī)療器械行業(yè)搞創(chuàng)新，弄了個“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（簡稱“創(chuàng)新通道”）。簡單說，這就像給真正有突破性的好產(chǎn)品開個VIP通道，讓它們能更快地走完注冊上市的路子，早點造?；颊?。這個程序主要是針對那些“國內(nèi)首創(chuàng)”、技術(shù)領(lǐng)先、安全有效有顯著提升的“新面孔”醫(yī)療器械，也就是準備首次申請注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械。

那問題就來了，很多朋友會問：我這個產(chǎn)品要是已經(jīng)通過這個“創(chuàng)新通道”成功上市了，后來產(chǎn)品升級、迭代優(yōu)化了，想申請個變更注冊，還能不能享受這個“VIP待遇”??？或者說，我這個產(chǎn)品壓根兒沒走過創(chuàng)新通道，就是普通注冊上市的，現(xiàn)在有重大改進，申請變更注冊時能申請走創(chuàng)新審查嗎？咱們今天就重點嘮嘮這個變更注冊和“創(chuàng)新通道”的關(guān)系。

核心問題：創(chuàng)新審查適用于變更注冊嗎？

直接說結(jié)論：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序本身，主要是為“首次注冊”準備的“快車道”。申請這個“VIP卡”（創(chuàng)新審查資格），你必須在提交第二類或第三類醫(yī)療器械的首次注冊申請之前！

這意思就是，你想讓產(chǎn)品享受創(chuàng)新審查的加速待遇，得在它第一次“亮相”（首次注冊）前就申請并獲得這個資格。等產(chǎn)品已經(jīng)注冊拿證了，你再想因為產(chǎn)品升級迭代去申請個變更注冊，這時候你不能再為這個變更去單獨申請一個新的“創(chuàng)新審查資格”。

變更注冊也能“插隊”？看這里！

雖然不能為變更注冊本身去申請新的創(chuàng)新審查資格，但別急，國家政策還是給力，留了“后門”讓你能加速：

1. 國家層面優(yōu)先辦理：如果你的產(chǎn)品當初就是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（走了VIP通道）才成功獲準注冊的，那么當你這個產(chǎn)品后續(xù)因為改進、升級等原因需要申請許可事項變更注冊時，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）會給你優(yōu)先辦理！ 簡單說，你當初是“VIP客戶”，現(xiàn)在回來辦升級手續(xù)（變更），藥監(jiān)局的老師會優(yōu)先處理你的申請，不用再重新排隊等普通窗口。

2. 北京地方特色優(yōu)先（針對北京創(chuàng)新產(chǎn)品）：如果你這個產(chǎn)品已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊證書，并且它被認定為北京市的創(chuàng)新產(chǎn)品，那么在這個產(chǎn)品的首個注冊周期內(nèi)（比如5年），如果因為產(chǎn)品迭代升級這些情況需要申請變更注冊，北京市藥品監(jiān)督管理局（北京藥監(jiān)局）也會給你優(yōu)先辦理！ 這是北京給本地創(chuàng)新產(chǎn)品的一個額外福利。

為啥這么規(guī)定？道理很簡單

1.創(chuàng)新審查的“初心”是鼓勵“從無到有”：創(chuàng)新審查的核心目標是鼓勵和加速那些真正具有突破性的、國內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械上市。它關(guān)注的是產(chǎn)品從0到1的誕生過程，確保這些好苗子不被冗長的常規(guī)流程耽誤。

2.變更注冊是“錦上添花”：變更注冊通常是產(chǎn)品上市后，基于使用反饋、技術(shù)更新、工藝優(yōu)化等原因進行的改進。它是在原有產(chǎn)品基礎上的調(diào)整和完善，不是創(chuàng)造一個全新的“物種”。法規(guī)體系對變更注冊本身有明確的路徑和要求（重大變更、中等變更、微小變更等）。

3.優(yōu)先辦理是“效率獎勵”：對于已經(jīng)證明過自身創(chuàng)新價值的產(chǎn)品（即通過創(chuàng)新審查上市的），或者地方政府認定的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，在其需要改進升級時給予優(yōu)先辦理，是對其持續(xù)創(chuàng)新的鼓勵和效率支持，避免好產(chǎn)品因為流程慢而耽誤更新?lián)Q代。這比重新申請一個“創(chuàng)新資格”更符合實際情況和流程邏輯。

變更注冊的實際操作：按常規(guī)來，但有“加速包”

所以，當你需要申請變更注冊時（無論產(chǎn)品之前是不是創(chuàng)新產(chǎn)品）：

1. 判斷變更類型：首先得弄清楚你的變更屬于哪一類（比如設計變更、材料變更、工藝變更、適用范圍變更等），對應的是許可事項變更還是登記事項變更。這個判斷很重要，決定了你后續(xù)的申報資料和路徑。

2. 準備申報資料：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)指導原則的要求，老老實實準備變更注冊所需的完整申報資料。這包括變更的原因、內(nèi)容、驗證數(shù)據(jù)、風險評估、說明書變更等等。

3. 提交申請：按常規(guī)流程向相應的藥監(jiān)部門（國家藥監(jiān)局或省局，看產(chǎn)品管理類別和變更類型）提交變更注冊申請。

4. 享受“加速包”（如果符合條件）：

（1）如果你的產(chǎn)品當初是通過國家創(chuàng)新審查程序上市的，你在提交許可事項變更注冊申請時，可以在申請材料里說明一下這個背景（比如提供當初創(chuàng)新審查通過的證明文件復印件）。國家藥監(jiān)局受理后，看到這個標記，就會按政策給你優(yōu)先審評審批。

（2）如果你的產(chǎn)品是已注冊的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，并且是在首個注冊周期內(nèi)申請因迭代升級等情形的變更注冊，那你在向北京藥監(jiān)局提交申請時，也記得提一下這個身份。北京藥監(jiān)局確認后，也會優(yōu)先辦理。

5. 耐心（但可能更快）等待：即使享受了優(yōu)先辦理，必要的技術(shù)審評和行政審批步驟還是要走的，只是整體時間會比普通排隊更快一些。

總結(jié)劃重點

1.申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“入場券”（資格）？必須在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前！變更注冊本身不能申請這個資格。

2.變更注冊能加速嗎？能！分兩種情況：

（1）情況一（國家通用）：當初按創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準注冊的產(chǎn)品，現(xiàn)在申請許可事項變更注冊？國家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理！

（2）情況二（北京地方）：已取得醫(yī)療器械注冊證書的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，因產(chǎn)品迭代升級等情形申請變更注冊？北京市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理！

3.核心區(qū)別：創(chuàng)新審查資格是給“首次亮相”的VIP卡；優(yōu)先辦理是給已經(jīng)證明過自己的“老VIP”辦升級手續(xù)時插個隊。

最后再強調(diào)一下：申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，國家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理；對已取得醫(yī)療器械注冊證書的北京市創(chuàng)新產(chǎn)品，在首個注冊周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級等情形申請變更注冊的，北京市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。 這個就是最權(quán)威、最核心的答案依據(jù)了。希望這篇文章能幫同行們把這事兒整得明明白白！