在醫(yī)療器械注冊申報的漫長旅程中，申請產(chǎn)品的分類界定是至關(guān)重要的第一步。這一步走對了，后續(xù)的注冊路徑才能清晰明確。而支撐分類界定申請的關(guān)鍵材料之一，就是產(chǎn)品的照片或結(jié)構(gòu)圖。它們?nèi)缤a(chǎn)品的“身份證照片”，直觀地向?qū)徳u老師展示產(chǎn)品的外觀、形態(tài)、結(jié)構(gòu)和使用狀態(tài)，是判斷產(chǎn)品屬性、預(yù)期用途和風(fēng)險等級最直接的依據(jù)。然而，在實際申報過程中，企業(yè)在上傳這部分資料時，常常會踩一些“坑”，導(dǎo)致資料被要求補正，甚至影響分類判斷的效率和準確性。今天，咱們就來詳細聊聊申請分類界定時，上傳產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖那些容易出問題的地方。

照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀

這是提交照片時最常見也最容易被忽視的問題。很多企業(yè)覺得，不就是拍幾張照片嗎？隨便選個角度拍一兩張清晰的產(chǎn)品正面照、側(cè)面照就完事了。結(jié)果呢？提交上去的照片往往只展示了產(chǎn)品的某一個或某幾個面，缺乏整體感和立體感。

想象一下，審評老師拿到這樣的照片，可能只看到一個光禿禿的主機，卻不知道它的接口在哪、按鍵布局如何、有沒有可拆卸部件、整體大小比例怎樣。比如一臺體外診斷設(shè)備，如果只拍了主機正面，沒有展示背面的接口（如電源接口、數(shù)據(jù)接口、樣本架接口等）和側(cè)面的狀態(tài)指示燈或標簽位置，審評人員就無法全面評估其結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和可能的連接方式。又或者一個由多個組件組成的套件，只拍了核心部件，輔助配件、連接線纜等通通沒出現(xiàn)，這顯然無法反映產(chǎn)品的真實全貌。

怎么解決呢？核心在于多角度、全方位。你需要像給產(chǎn)品拍一套“寫真集”一樣，涵蓋產(chǎn)品的六面視圖（前、后、左、右、上、下），確保每個關(guān)鍵面都清晰可見。對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或有不規(guī)則形狀的產(chǎn)品，更要增加關(guān)鍵細節(jié)的特寫鏡頭。同時，如果產(chǎn)品有不同配置或型號，應(yīng)選擇最具代表性的“典型產(chǎn)品”進行拍攝，并在說明中注明其代表性。這樣一套照片下來，審評老師才能對產(chǎn)品外觀有個立體的、全面的認識，有助于準確判斷其所屬類別。

軟件界面未提供界面截圖

隨著智能化醫(yī)療器械的普及，越來越多的產(chǎn)品包含軟件組件或本身就是獨立軟件。對于這類產(chǎn)品，僅僅拍攝硬件設(shè)備的照片是遠遠不夠的，軟件的用戶界面（UI）是其核心組成部分和功能的重要體現(xiàn)。然而，很多企業(yè)在提交分類界定申請時，常常遺漏了軟件界面的截圖。

軟件界面截圖為什么重要？因為它直接反映了軟件的操作邏輯、功能模塊、信息呈現(xiàn)方式以及與用戶的交互過程。審評老師需要通過界面截圖來了解：這個軟件是用來做圖像處理的？數(shù)據(jù)管理的？還是控制硬件運行的？它的操作流程是怎樣的？界面設(shè)計是否符合人機工程學(xué)？是否存在特定的風(fēng)險點（如復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置可能導(dǎo)致誤操作）？例如，一個用于醫(yī)學(xué)影像分析的獨立軟件，其主界面、圖像加載窗口、分析工具面板、結(jié)果報告生成窗口等關(guān)鍵界面截圖，是判斷其功能屬性和風(fēng)險等級不可或缺的證據(jù)。如果只提供硬件照片，軟件部分就完全是個“黑箱”，無法進行有效評估。

因此，對于含軟件組件或獨立軟件的醫(yī)療器械，在申請分類界定時，必須提供關(guān)鍵的用戶界面截圖。這包括但不限于：主界面、核心功能操作界面、設(shè)置界面、結(jié)果展示界面、警告或提示信息界面等。截圖應(yīng)清晰、完整，能真實反映軟件在實際運行中的狀態(tài)。必要時，可以用文字簡要說明截圖所展示的功能點，讓審評老師一目了然。

產(chǎn)品照片應(yīng)當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

這一點涵蓋了照片的真實性、完整性和場景化要求，是法規(guī)明確強調(diào)的重點（如《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》等文件中有具體要求）。然而，實踐中問題依然不少：

1.“實物照片”≠“效果圖/宣傳圖”：有些企業(yè)圖省事，直接拿產(chǎn)品宣傳冊上的精美效果圖或者官網(wǎng)上的渲染圖提交。這是絕對不允許的。分類界定需要的是真實的、已生產(chǎn)出來的樣品實物照片，能夠反映產(chǎn)品的實際狀態(tài)，包括材質(zhì)、工藝細節(jié)等。效果圖往往經(jīng)過美化，可能掩蓋真實問題。

2.“拆除所有內(nèi)外包裝”不到位：要求提供拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，目的是看清產(chǎn)品的“真身”，避免包裝的干擾。但有些照片里，產(chǎn)品可能還帶著保護膜、泡沫托，或者只拆了外箱，內(nèi)盒、無菌屏障（如適用）等沒拆干凈，無法清晰展示產(chǎn)品本體。

3.缺少“使用過程”照片：產(chǎn)品是靜態(tài)擺放還是處于工作狀態(tài)？它在實際醫(yī)療環(huán)境中是如何被醫(yī)生或患者使用的？這些信息對于理解產(chǎn)品的預(yù)期用途和操作方式至關(guān)重要。例如，一個手持式理療設(shè)備，靜態(tài)照片只能看外形，而一張醫(yī)生手持設(shè)備貼近患者身體治療的照片，則能清晰展示其使用方式和接觸部位。缺少這類照片，會丟失關(guān)鍵的使用場景信息。

4.忽略內(nèi)外包裝實樣：產(chǎn)品包裝，尤其是無菌產(chǎn)品的初包裝（直接接觸產(chǎn)品的無菌屏障系統(tǒng)），其材質(zhì)、形式（如吸塑盒、特衛(wèi)強袋）、標簽信息等，本身也是產(chǎn)品的重要組成部分，可能影響其分類（如無菌提供與否）和安全性評估。提供清晰的內(nèi)外包裝實樣照片是必要的。

5.多型號規(guī)格處理不當：對于系列產(chǎn)品或有多種規(guī)格型號的產(chǎn)品，確實不需要把每一個型號都拍一遍。但需要選擇最能代表整個系列共性特征的“典型產(chǎn)品”進行拍攝，并在資料中明確說明選擇該型號作為典型產(chǎn)品的理由（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、最具代表性等）。

6.“使用步驟”照片/視頻缺失：對于一些操作步驟較多或使用方法不那么直觀的產(chǎn)品（如需要組裝的器械、多步驟使用的試劑盒、復(fù)雜的穿戴設(shè)備等），提供關(guān)鍵操作步驟的照片或簡短的演示視頻（如有），能極大幫助審評人員理解產(chǎn)品的工作原理和使用流程。這一步雖然非絕對強制，但強烈建議提供，能有效提升資料質(zhì)量。

總結(jié)

在申請醫(yī)療器械分類界定時，確保上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖全面、真實、清晰至關(guān)重要。需要避免的主要問題包括：（1）照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀；（2）軟件界面未提供界面截圖；（3）產(chǎn)品照片應(yīng)當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。嚴格遵守相關(guān)法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》等），提供高質(zhì)量的照片資料，不僅能提高分類界定申請的效率和成功率，也為后續(xù)的注冊申報打下良好基礎(chǔ)。記住，好的照片，是產(chǎn)品無聲卻有力的代言人。