大家生活中肯定都用過創(chuàng)口貼吧？小擦傷、割破點(diǎn)皮，貼上一個(gè)，方便又實(shí)用。但你知道嗎，就是這小小的創(chuàng)口貼，它可是正兒八經(jīng)的醫(yī)療器械！既然是醫(yī)療器械，國(guó)家就得管起來，分個(gè)類，看看風(fēng)險(xiǎn)高低，管理方式自然也不一樣。本文好好聊聊創(chuàng)口貼到底歸第幾類管，為啥這么分，這事關(guān)鍵得看它的用途和本身。

第一步：先搞懂啥算醫(yī)療器械

咱得先明白國(guó)家是怎么定義“醫(yī)療器械”的。簡(jiǎn)單說，就是直接或者間接用在人身上的儀器、設(shè)備、器具、材料這些東西，目的呢，主要是用來診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解疾病的；診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償損傷或者殘疾的；或者研究、替代、調(diào)節(jié)、支持身體結(jié)構(gòu)或功能的，等等。創(chuàng)口貼呢，它貼在傷口上，主要起物理隔離保護(hù)、吸收少量滲出液、臨時(shí)止血的作用，目的是讓淺表的小傷口能好得快點(diǎn)兒，別感染。這么一看，它完全符合醫(yī)療器械的定義。所以，它肯定不是普通商品，更不是藥（藥那是通過化學(xué)作用在體內(nèi)起效的），它歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門管。

第二步：關(guān)鍵看用途和產(chǎn)品特性

創(chuàng)口貼具體歸第幾類管，可不是廠家隨便說了算的，國(guó)家有非常明確的規(guī)定。分類的核心就兩點(diǎn)：這玩意兒是用在什么地方（用途）？它本身是啥樣（特性，比如無菌不無菌，含不含藥）？ 網(wǎng)上查查資料或者看看官方文件就能發(fā)現(xiàn)，分類主要依據(jù)的是《醫(yī)療器械分類目錄》，特別是里面的14-10這個(gè)分類編碼項(xiàng)下的規(guī)定。

1.最最常見的情況（一類醫(yī)療器械）：

（1）用在哪？就是你平時(shí)處理小傷口那種：比如手指頭不小心劃了個(gè)小口子、膝蓋擦破點(diǎn)皮、或者很淺的切割傷。這些傷口都比較淺，沒傷到深處，就是臨時(shí)包一下，急救處理。

（2）它本身啥樣？ 這種創(chuàng)口貼里面不能含有任何能發(fā)揮藥理學(xué)作用（像消炎藥、止痛藥）、免疫學(xué)作用或者影響身體代謝的成分。國(guó)家還列了個(gè)“黑名單”（一類目錄文件的附錄），名單上的成分絕對(duì)不能有。而且，它里面的所有成分，都是不能被你的身體吸收掉的。它不是無菌提供的（包裝上不會(huì)寫“無菌”），但要求是干凈的，符合一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而且是一次性的，用完就得扔，不能洗洗再用。

（3）歸哪類？符合上面說的用途和特性的創(chuàng)口貼，就按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-10。為啥是一類？因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)比較低，通過常規(guī)的備案管理、生產(chǎn)要求、標(biāo)簽說明這些就能保證它的安全有效。

2.用在特殊部位或要求更高（二類醫(yī)療器械）：

（1）用在哪？比如專門用來護(hù)理肚臍眼破皮的創(chuàng)口貼。肚臍這個(gè)地方比較特殊，結(jié)構(gòu)復(fù)雜點(diǎn)，離腹腔也近，感染風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)高一些。

（2）它本身啥樣？同樣，里面不能有能起藥理作用的成分，所有成分也不能被身體吸收。最關(guān)鍵的區(qū)別是，它必須是無菌提供的！包裝上會(huì)明確標(biāo)注“無菌”。同樣是一次性使用。

（3）歸哪類？這種專門用于肚臍破皮護(hù)理且無菌提供的創(chuàng)口貼，風(fēng)險(xiǎn)就比普通的高一點(diǎn)了，所以按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼也是14-10。管理上會(huì)更嚴(yán)格，需要向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)（拿注冊(cè)證），對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求也更高。

3.壓根不算醫(yī)療器械的情況：

（1）用在哪？ 比如你看到有些產(chǎn)品，說是游泳時(shí)貼在肚臍眼上（注意，這里是貼在沒有破損的、完好的皮膚上），作用說是防止游泳池的水通過肚臍眼進(jìn)到身體里面去。

（2）為啥不算？這種產(chǎn)品，它聲稱的作用是物理隔離水，沒有任何治療傷口或者預(yù)防疾病的作用。國(guó)家法規(guī)明確說了，不符合醫(yī)療器械定義（核心是“預(yù)期目的”里沒有診斷、治療、預(yù)防疾病等醫(yī)療用途）的產(chǎn)品，就不作為醫(yī)療器械管理。它可能就是個(gè)普通消費(fèi)品，歸別的部門管。

第三步：生產(chǎn)銷售得有“身份證”

既然確定了是醫(yī)療器械，那生產(chǎn)和銷售就不能亂來了。

（1）一類創(chuàng)口貼：生產(chǎn)前，企業(yè)需要向所在地的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案（如果自己生產(chǎn)的話），拿到備案憑證。銷售一類醫(yī)療器械，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍里得包含“一類醫(yī)療器械銷售”。流程相對(duì)簡(jiǎn)單點(diǎn)。

（2）二類創(chuàng)口貼：要求就嚴(yán)格多了。生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，拿到《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。如果自己生產(chǎn)，還得申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。銷售二類醫(yī)療器械，除了營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還需要辦理專門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（看具體經(jīng)營(yíng)方式）。這個(gè)注冊(cè)過程，需要提交詳細(xì)的技術(shù)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等，審核時(shí)間也更長(zhǎng)。

第四步：挑選用時(shí)看仔細(xì)

知道了分類，咱自己買的時(shí)候也能多個(gè)心眼：

（1）看用途：包裝上寫清楚是用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷的嗎？還是寫了專門用于肚臍護(hù)理？

（2）看“無菌”：包裝上有沒有醒目標(biāo)注“無菌”或者“Sterile”？有的話，通常是二類的。

（3）看成分：雖然成分表咱不一定全懂，但如果看到明顯是藥品成分（比如某某西林、某某素、某某唑、止痛成分等），那它可能就超出了創(chuàng)口貼的范圍，可能是藥械組合或者違規(guī)添加了。普通創(chuàng)口貼不應(yīng)該有這些。

（4）看注冊(cè)/備案號(hào)：正規(guī)產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽上一定會(huì)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（二類的是“X械注準(zhǔn)”開頭）或者備案憑證編號(hào)（一類的是“X械備”開頭）?？梢陨蠂?guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查查這個(gè)號(hào)是不是真的，對(duì)應(yīng)什么產(chǎn)品。

（5）看生產(chǎn)信息：廠家名稱、地址、生產(chǎn)日期、有效期都要齊全。

最后咱總結(jié)一下：

（1）如產(chǎn)品用于小創(chuàng)口、擦傷和切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含一類目錄文件的附錄所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。

（2）用于肚臍破皮創(chuàng)口的護(hù)理。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。

（3）如果產(chǎn)品用于游泳時(shí)貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進(jìn)入身體內(nèi)部。產(chǎn)品無治療作用，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。