CRC如何與研究者、CRA、機(jī)構(gòu)倫理等多方達(dá)成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過(guò)程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-24 閱讀量:次
在當(dāng)前多元化的市場(chǎng)環(huán)境下,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)估與驗(yàn)證力量,扮演著越來(lái)越重要的角色,特別是在醫(yī)療器械、食品安全、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。其中,中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)作為衡量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力與信譽(yù)的重要標(biāo)志,成為眾多企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)選擇合作伙伴時(shí)不可或缺的考量因素。本文將深入探討CMA認(rèn)證的意義、作用以及選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)如何關(guān)注CMA認(rèn)證,確保檢驗(yàn)報(bào)告的權(quán)威性和法律效力。
中國(guó)計(jì)量認(rèn)證,簡(jiǎn)稱CMA,是中國(guó)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力與可靠性的官方認(rèn)可。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定,任何向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)必須通過(guò)省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門的嚴(yán)格考核,獲得CMA認(rèn)證。這意味著,CMA不僅是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)水平的象征,更是其出具檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力的前提條件。簡(jiǎn)而言之,CMA認(rèn)證是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)性、公正性和可信度的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
1、法律效力的保障:只有具備CMA認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其檢驗(yàn)報(bào)告才被法律認(rèn)可,可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、科研成果鑒定、司法訴訟等多個(gè)領(lǐng)域,具有直接的法律效力。相反,非CMA認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告在法律層面不具備權(quán)威性,可能導(dǎo)致報(bào)告不被接受,影響企業(yè)產(chǎn)品上市、質(zhì)量爭(zhēng)議解決等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2、監(jiān)管認(rèn)可的必要條件:特別是在醫(yī)療器械行業(yè),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告通常需由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。CMA標(biāo)識(shí)的報(bào)告是藥監(jiān)部門認(rèn)可的重要依據(jù),是產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件之一。
3、檢驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范性:CMA認(rèn)證機(jī)構(gòu)在出具報(bào)告時(shí),必須遵循嚴(yán)格的規(guī)范,如加蓋檢驗(yàn)報(bào)告專用章,對(duì)于采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,必須具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定,并在報(bào)告中明確標(biāo)注。這種規(guī)范性確保了檢驗(yàn)報(bào)告的透明度和可追溯性。
4、技術(shù)審評(píng)的順利進(jìn)行:在技術(shù)審評(píng)階段,監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求企業(yè)提供“關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)意見(jiàn)”,確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍,以確保檢驗(yàn)的全面性和專業(yè)性。CMA認(rèn)證機(jī)構(gòu)因其權(quán)威性,更易獲得認(rèn)可,從而加速產(chǎn)品注冊(cè)流程。
1、核實(shí)資質(zhì):在選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之前,首先應(yīng)通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站或相關(guān)省市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門網(wǎng)站查詢其是否持有有效的CMA認(rèn)證證書,確認(rèn)其檢驗(yàn)范圍是否覆蓋所需檢測(cè)項(xiàng)目。
2、查看報(bào)告樣式:正規(guī)的CMA認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含檢驗(yàn)報(bào)告專用章、CMA標(biāo)志,且在備注中對(duì)檢驗(yàn)依據(jù)、承檢能力等有明確說(shuō)明,這些是判斷報(bào)告是否合法有效的直觀依據(jù)。
3、評(píng)估機(jī)構(gòu)能力:了解檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、技術(shù)力量、過(guò)往業(yè)績(jī)及行業(yè)口碑。優(yōu)秀的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)往往具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和良好的客戶反饋。
4、溝通與合作:在選定機(jī)構(gòu)前,與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分的溝通,了解其服務(wù)流程、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告出具周期等,確保雙方的合作順暢且符合自身需求。
選擇具備CMA認(rèn)證的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),不僅關(guān)乎檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和法律效力,更是企業(yè)維護(hù)自身品牌信譽(yù)、順利推進(jìn)產(chǎn)品上市的重要保障。在日益復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境中,這一選擇成為了衡量企業(yè)責(zé)任意識(shí)與專業(yè)水平的標(biāo)尺。因此,無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)商還是其他行業(yè)企業(yè),在選擇檢驗(yàn)服務(wù)時(shí),都應(yīng)將CMA認(rèn)證作為首選考量因素,確保每一步都走得穩(wěn)健而合規(guī)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過(guò)程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題,對(duì)機(jī)構(gòu)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
NIOSH認(rèn)證的申請(qǐng)步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測(cè)報(bào)告、向NIOSH申請(qǐng)三位數(shù)的制造商編碼并對(duì)制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估、制造商準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊(cè),以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn),簡(jiǎn)單了解一下,文中大致概括了注冊(cè)全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是臨床試驗(yàn)實(shí)施的主體,高質(zhì)量的試驗(yàn)研究必須依賴于有能力有責(zé)任的機(jī)構(gòu)和研究者方能完成,因此,機(jī)構(gòu)和研究者的選擇是關(guān)乎試驗(yàn)的成敗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。選
一個(gè)好的eTMF,供應(yīng)商可以讓你的TMF看起來(lái)價(jià)值連城,從而大大提高項(xiàng)目的質(zhì)量和效率。而一個(gè)糟糕的eTMF供應(yīng)商可能會(huì)給你的臨床團(tuán)隊(duì)帶來(lái)壓力,讓你付出比金錢更多的代價(jià)。組織必須找
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽到各種說(shuō)法,一起來(lái)看一下效期是怎么規(guī)定的。"
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計(jì)委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號(hào)),把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
最近知識(shí)星球有一些疫苗相關(guān)的問(wèn)題,如疫苗CRA和藥物CRA哪個(gè)好?要了解這個(gè)問(wèn)題,首先你要知道疫苗臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)這兩件事是怎樣一個(gè)區(qū)別。 疫苗是指用各類病原微生物制
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