在申請北京那個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道時，光有專利局給你發(fā)的“收到申請啦”（受理通知書）和“同意提前公開啦”（電子回執(zhí)）這兩張紙夠不夠用？答案是不夠！遠遠不夠！咱們得按規(guī)矩來，把材料準備齊全了才行。下面一步一步看到底需要啥、怎么弄。

第一步 搞明白“創(chuàng)新醫(yī)療器械”要啥

想走北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械這條“快車道”，可不是隨便拿個專利文件就能糊弄過去的。核心是證明你的產品確實有真本事、真創(chuàng)新，而且是那種能解決臨床痛點、比市面上現有產品強出一大截的創(chuàng)新。所以啊，官方審核的重點自然就放在了你這個產品的技術含量和知識產權保護力度上。光說你申請了專利不行，得拿出實在的證據證明這個專利“有料”，而且已經公開了、正在被嚴格審查中。

第二步 看清專利文件的要求（重點在這里?。?/strong>

直接上干貨，根據北京市藥監(jiān)局白紙黑字的明確規(guī)定，想用專利來證明產品創(chuàng)新，如果你提交的是還沒授權、但已經公開的發(fā)明專利，那需要提供的材料可不是簡單的受理通知和提前公開回執(zhí)。你得準備好這三樣東西，缺一不可：

1.蓋了章（或簽了名蓋了章）的發(fā)明專利已公開證明文件：這可不是你隨便打印個網頁截圖。得是專利局發(fā)的正式文件，比如《發(fā)明專利申請公布通知書》、《發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書》這類能證明你的專利確實已經“見光”了的官方文件復印件。關鍵來了，這個復印件必須由申請單位蓋公章，或者由單位的法定代表人/負責人親筆簽名再加蓋公章（這叫“簽章”，里定義得很清楚）。這一步就是為了證明這文件是你單位正式認可提交的，不是隨便弄來的。

2.蓋了章（或簽了名蓋了章）的公布版本的權利要求書和說明書復印件：光證明公開了還不夠，得讓人家審核專家看到你公開的“創(chuàng)新點”具體是啥。這就需要你提供專利局公布出來的那份權利要求書和說明書的完整文本復印件。同樣，這份復印件也必須經過你單位正式簽章。為啥這么嚴？因為專利審查過程中，權利要求書和說明書可能會被修改。提交公布版本，就是要看最初公開的核心創(chuàng)新內容。如果后續(xù)有修改，還得按要求提交修改文本。

3.國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告：這個報告是關鍵中的關鍵！它可不是你自己找個數據庫搜搜就能出的。必須是由國家知識產權局專利檢索咨詢中心（官方機構）出具的權威檢索報告。這份報告能相對客觀地評估你這項專利技術在全球范圍內的新穎性和創(chuàng)造性程度。簡單說，就是官方幫你查查，你這技術是不是真的夠“新”、夠“獨特”。這是證明你產品創(chuàng)新含金量的硬核文件。

第三步 為什么光有受理書和電子回執(zhí)不行？

看到這里你肯定明白了，為啥光拿著“專利申請受理通知書”和“專利提前公開電子申請回執(zhí)”去申請創(chuàng)新不行：

（1）受理通知書只代表專利局收到了你的申請，承認你“掛號”了，但你的專利具體寫了啥、有沒有創(chuàng)新、值不值錢，它一個字都沒提！它完全不能反映你專利的技術內容和創(chuàng)新水平。

（2）提前公開電子回執(zhí)只代表專利局同意按你的請求提前公開你的申請內容（通常發(fā)明專利申請滿18個月才公開），它同樣不包含任何關于你專利技術本身價值的信息。它就是個“同意公開”的收條。

這兩份文件， 既不能證明你的專利已經公開（這是已公開證明文件的作用），也不能展示你公開的創(chuàng)新點具體是什么（這是權利要求書/說明書的作用），更不能證明你的創(chuàng)新在全球范圍內夠不夠分量（這是檢索報告的作用）。所以，它們完全不能滿足北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查中對知識產權證明的核心要求。

第四步 別忘了整個創(chuàng)新申請的大包裹

當然啦，申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械是個系統(tǒng)工程，專利證明只是其中的一部分材料。整個申請包裹里，你還得準備其他很多東西，比如（具體以最新官方要求為準）：

（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請表（按要求填好）

（2）企業(yè)法人資格證明文件（證明你是誰）

（3）詳細的產品技術文件（講清楚產品是啥、怎么做、怎么用、怎么測）

（4）產品創(chuàng)新性的詳細說明（重點講創(chuàng)新點在哪，為啥牛）

（5）國內外同類產品對比分析報告（證明你比現有的強）

（6）產品安全風險管理報告（證明你用起來安全可控）

（7）產品說明書（樣稿）（按總局令第6號要求寫）

（8）真實性自我保證聲明（拍胸脯保證材料是真的）

（9）其他能證明你符合《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》要求的材料（比如拿過啥大獎、入選過啥重點計劃等）。

而且所有材料都要按A4紙打印、編好目錄頁碼、該簽章的簽章、該原件的用原件、該復印件的保證清晰（對格式要求很細）。中文是必須的，外文的得配翻譯件。

總結一下

說得直白點，想用你那個正在申請、還沒拿到證書但已經公開的發(fā)明專利來申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，光靠“專利申請受理通知書”和“專利提前公開的電子申請回執(zhí)”這兩張紙是絕對不夠的！必須老老實實準備好這三樣關鍵材料：經申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件和公布版本的權利要求書、說明書，以及由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告。這三樣東西，才是證明你專利創(chuàng)新實力、支撐你產品申請創(chuàng)新通道的“硬通貨”。把材料準備齊全、合規(guī)，才是成功申請的關鍵第一步！