?

　　本文源自《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第28號）》附件：藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程，如果您對自家新研發(fā)產(chǎn)品無法判定是醫(yī)療器械？是藥物？還是藥械組合？您可以依據(jù)以下方式申請進(jìn)行藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

　　一、申請方式

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nifdc.org.cn/）進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），點(diǎn)擊進(jìn)入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”，填寫《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》，并上傳其他申請資料。

　　二、申請資料要求

　?。ㄒ唬┧幮到M合產(chǎn)品屬性界定申請表

　　（二）支持性材料

　　1.產(chǎn)品描述
　　產(chǎn)品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預(yù)期用途、使用時(shí)與患者接觸部位/接觸時(shí)間、產(chǎn)品示意圖、實(shí)物照片等。

　　2.作用機(jī)制
　　組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機(jī)制，主要及次要作用方式，并提供相關(guān)的支持和驗(yàn)證性資料。

　　3.擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

　　4.組合產(chǎn)品各組成成分來源

　　5.申請人屬性界定意見及論證資料
　　組合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進(jìn)行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。

　　6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況
　　明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市，簡要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成（含量）、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產(chǎn)品屬性界定申請，應(yīng)同時(shí)提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。

　　7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料
　　在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

　　申請人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。
　　網(wǎng)址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&yxzh=yxzh

　　四、藥械組合產(chǎn)品屬性界定流程