醫(yī)療器械注冊(cè)專員在給IVD產(chǎn)品做注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可能會(huì)被一個(gè)問(wèn)題難到，比如染色液怎么分類管理的問(wèn)題。這東西看著簡(jiǎn)單，但分類搞錯(cuò)了，備案或者注冊(cè)的流程可就差遠(yuǎn)了，費(fèi)時(shí)費(fèi)力還可能違規(guī)。本文我們就專門聊聊，到底哪些染色液能被劃到“第一類醫(yī)療器械”這個(gè)相對(duì)寬松的管理類別里。說(shuō)白了，就是弄清楚哪些染色液風(fēng)險(xiǎn)低、成分簡(jiǎn)單，走備案流程就能行，不用去搞復(fù)雜的注冊(cè)審批。你手里要是正好有這類產(chǎn)品，或者想開發(fā)這類產(chǎn)品，這篇文章可得看仔細(xì)了，幫你省不少事兒。

第一類染色液的核心是“通用性”

別被花里胡哨的名字唬住，國(guó)家藥監(jiān)局定的規(guī)矩其實(shí)挺明白的。能被歸到一類的染色液，最大特點(diǎn)就是 “通用性”。啥意思呢？

1.成分簡(jiǎn)單純粹：這類染色液通常就是一些基礎(chǔ)的化學(xué)染料溶液。它們不含那些能跟特定生物分子（像蛋白、抗原、抗體、酶這些）發(fā)生特異性識(shí)別或者生化反應(yīng)的“聰明”物質(zhì)。也就是說(shuō)，它染色更多是靠物理吸附或者簡(jiǎn)單的化學(xué)反應(yīng)（比如酸堿指示），不涉及復(fù)雜的免疫反應(yīng)或者酶促反應(yīng)。

2.作用很基礎(chǔ)：它們的主要任務(wù)就是給細(xì)胞、組織或者微生物上上色，讓它們?cè)陲@微鏡下更容易被觀察和區(qū)分形態(tài)結(jié)構(gòu)。目的就是輔助技術(shù)人員看清楚樣本，本身并不直接提供診斷疾病的特異性信息。比如，把細(xì)胞核染成藍(lán)色，把細(xì)胞質(zhì)染成粉色，方便看細(xì)胞形態(tài)有沒(méi)有異常。

3.名字得實(shí)在：正因?yàn)槌煞趾?jiǎn)單通用，所以它們的命名也講究一個(gè)“實(shí)打?qū)崱?。得?strong>主要化學(xué)成分或者大家最常用的名稱來(lái)叫。比如，“伊紅染色液” (Eosin)、“結(jié)晶紫染色液” (Crystal Violet)、“亞甲藍(lán)染色液” (Methylene Blue)、“吉姆薩染色液” (Giemsa，注意這是多種染料的復(fù)合，但其作用原理仍是基于物理吸附和簡(jiǎn)單化學(xué)反應(yīng)，不含特異性生物分子)、“瑞氏染色液” (Wright's stain，同上)、“番紅染色液” (Safranin O) 這些?？蓜e整那些“XX專用”、“XX診斷染色液”這種聽著高大上、暗示診斷作用的名稱，那可就可能被劃到更高類別去了。

簡(jiǎn)單理解，一類器械的染色液就像是畫畫用的“基礎(chǔ)顏料”，紅色就是紅色，藍(lán)色就是藍(lán)色，誰(shuí)都能拿來(lái)用，畫啥都行（在它適用范圍內(nèi)），本身不挑“畫布”（特定目標(biāo)）。

常見的一類染色液有哪些？

知道了核心是“通用性”，那具體哪些染色液能算一類呢？結(jié)合國(guó)家文件和實(shí)際操作來(lái)看，主要有這么幾大類：

1.病理組織學(xué)染色液：醫(yī)院病理科天天用的那些給人體組織切片染色的試劑。像前面提到的蘇木素-伊紅（HE）染色里的伊紅液、各種特殊染色里的基礎(chǔ)染料，比如顯示膠原纖維的Masson三色染色中的亮綠、酸性品紅、苯胺藍(lán)（注意不含特異性抗體），顯示網(wǎng)狀纖維的銀氨染色（原理是金屬銀沉淀，不含生物分子），顯示彈力纖維的維多利亞藍(lán)染色等，只要它們不含有特異性抗體（那是免疫組化，屬于更高類別），通常都屬于一類。像甲苯胺藍(lán)染色（用于肥大細(xì)胞、軟骨等）也在此列。

2.細(xì)胞學(xué)染色液：主要用于涂片，比如宮頸刮片、胸腹水、尿液沉渣等樣本的細(xì)胞染色。巴氏染色液（Pap stain）里的主要染料成分（如蘇木素、橙黃G、EA36/50中的伊紅、亮綠等），瑞氏-吉姆薩染色液，都屬于一類。它們讓細(xì)胞核、細(xì)胞質(zhì)、不同類型的白細(xì)胞呈現(xiàn)出不同顏色，便于形態(tài)學(xué)觀察。

3.微生物學(xué)染色液：實(shí)驗(yàn)室用來(lái)給細(xì)菌、真菌等微生物染色的基礎(chǔ)試劑。最典型的就是革蘭氏染色（Gram Stain）里的 結(jié)晶紫液、碘液、脫色液（丙酮乙醇）、復(fù)染液（通常是番紅O或沙黃），這些分開來(lái)看，都是基于化學(xué)作用的通用染色成分。還有 抗酸染色（如Ziehl-Neelsen法）中的石炭酸品紅液、酸性酒精脫色液、亞甲藍(lán)復(fù)染液，乳酸酚棉藍(lán)染色液（用于真菌），墨汁負(fù)染色液（用于隱球菌莢膜）等。劃重點(diǎn)：這些染色液是用于微生物形態(tài)觀察的通用方法，不用于微生物的具體鑒別（比如區(qū)分是哪種葡萄球菌）或者藥敏試驗(yàn)（測(cè)試抗生素效果）。那些用于鑒別或藥敏的培養(yǎng)基或試劑，風(fēng)險(xiǎn)更高，屬于二類或三類。

簡(jiǎn)單記：病理科、檢驗(yàn)科里那些給細(xì)胞、組織、細(xì)菌“打個(gè)底色”、“分個(gè)類群”的基礎(chǔ)染色液，成分是純化學(xué)染料的，基本就是一類的地盤。

對(duì)照目錄是關(guān)鍵，命名千萬(wàn)別任性

光知道上面那些例子還不夠穩(wěn)當(dāng)。最靠譜的做法，就是去查國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》。這個(gè)目錄就像是分類的“字典”或者“地圖”。

1.目錄怎么看：目錄里專門有“樣本處理用產(chǎn)品”或類似的大類（一級(jí)類別），下面會(huì)細(xì)分出“染色液類”作為二級(jí)類別。找到這個(gè)位置，看看目錄里列出的具體產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。你要備案的染色液，它的成分、作用原理、預(yù)期用途得跟目錄里描述的一類染色液特征對(duì)得上號(hào)才行。

2.名字要規(guī)范：備案的時(shí)候，產(chǎn)品名稱必須嚴(yán)格按照主要化學(xué)成分或常用名稱來(lái)命名。比如，你備案一個(gè)給細(xì)胞質(zhì)染紅色的通用溶液，就應(yīng)該叫“伊紅染色液”或“伊紅Y染色液”，而不是“細(xì)胞質(zhì)染色液”或者“XX診斷用染色液”。國(guó)家也說(shuō)了，雖然過(guò)去目錄里留了少量像“網(wǎng)狀纖維染色液”這種按染色對(duì)象命名的，但現(xiàn)在更推薦直接用化學(xué)成分命名，比如改成“氨銀染色液”之類的。亂起名字，很可能讓審評(píng)老師誤判你的產(chǎn)品性質(zhì)，導(dǎo)致分類錯(cuò)誤。

3.警惕“偽一類”：有些染色液看著像基礎(chǔ)染色，但原理涉及特異性反應(yīng)，就不能按一類走了。比如，國(guó)家特別點(diǎn)名的：基于尿素酶法的幽門螺旋桿菌染色液。這東西檢測(cè)的是尿素酶活性，原理上有特異性酶反應(yīng)（雖然不是抗體抗原，但酶促反應(yīng)指向特定病原體），就不能按一類備案了，它得按二類管理，屬于“幽門螺旋桿菌尿素酶檢測(cè)試劑”。所以，吃不準(zhǔn)原理的時(shí)候，一定要多查資料或者咨詢專業(yè)人士。

記住，目錄是金標(biāo)準(zhǔn)，名字是門面，這兩點(diǎn)搞清楚了，備案的路就順了一大半。

總結(jié)一下

哪些染色液按一類醫(yī)療器械管理？核心就三點(diǎn)： 通用性（不含特異性蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)）、基礎(chǔ)染色作用（用于細(xì)胞/組織/微生物的形態(tài)學(xué)觀察，不用于鑒別診斷或藥敏）、按主要化學(xué)成分或常用名稱命名（如伊紅、結(jié)晶紫、吉姆薩、亞甲藍(lán)等）。常見的有病理組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)、微生物學(xué)中的基礎(chǔ)染色液。務(wù)必對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局最新版《體外診斷試劑分類目錄》中“染色液類”產(chǎn)品的具體描述和預(yù)期用途進(jìn)行類別判斷。根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀，按照第一類管理的染色液，主要指通用性產(chǎn)品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)，按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名?？山Y(jié)合產(chǎn)品的具體描述及用途對(duì)照《體外診斷試劑分類目錄》相應(yīng)產(chǎn)品的管理進(jìn)行類別判斷。