《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面說(shuō)得清清楚楚：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。關(guān)鍵是看它的預(yù)期用途——是不是主要用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；或者通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

看到?jīng)]？核心就兩點(diǎn)：1. 跟人體有關(guān)；2. 用于上面說(shuō)的那些醫(yī)療目的。不符合這個(gè)定義的，哪怕長(zhǎng)得像，也不歸醫(yī)療器械管。

一、 細(xì)胞培養(yǎng)基的情況有點(diǎn)復(fù)雜，得分情況看

細(xì)胞培養(yǎng)基可不是鐵板一塊。它能不能算醫(yī)療器械，關(guān)鍵得看它用在哪、培養(yǎng)出來(lái)的細(xì)胞去干嘛。咱分幾種常見(jiàn)情況來(lái)說(shuō)：

情況一：用于科研、教學(xué)、生產(chǎn)（比如制藥）、或者美容

這種時(shí)候，培養(yǎng)基就是個(gè)純純的實(shí)驗(yàn)耗材或者生產(chǎn)原料。它培養(yǎng)的細(xì)胞，不是用來(lái)直接給人治病、診斷疾病的。比如大學(xué)實(shí)驗(yàn)室研究細(xì)胞生長(zhǎng)規(guī)律，藥廠用細(xì)胞生產(chǎn)抗體，或者美容院搞什么“細(xì)胞活膚”（咱且不論效果和合規(guī)性哈），這些用途下的培養(yǎng)基，完全不屬于醫(yī)療器械。為啥？因?yàn)樗环稀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里醫(yī)療器械的定義啊，預(yù)期用途跟醫(yī)療診斷治療八竿子打不著。

情況二：用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等治療過(guò)程

這個(gè)情況特別重要！比如現(xiàn)在挺火的CAR-T細(xì)胞免疫治療，或者干細(xì)胞治療，或者試管嬰兒技術(shù)（輔助生殖）里培養(yǎng)卵子、精子的培養(yǎng)基。你可能會(huì)想，這培養(yǎng)的細(xì)胞最后是要打進(jìn)人體或者用來(lái)造人的，培養(yǎng)基作用這么大，總該算醫(yī)療器械了吧？

嘿，還真不是！根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)公告）明確規(guī)定：“用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基，不屬于醫(yī)療器械”。 為啥這么規(guī)定？我的理解是，這類(lèi)培養(yǎng)基培養(yǎng)出的細(xì)胞本身被視為一種“活體藥物”或治療/生殖材料，其最終產(chǎn)品的安全有效性是核心，培養(yǎng)基作為中間過(guò)程的耗材，其監(jiān)管重點(diǎn)更側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或輔助生殖技術(shù)的相關(guān)規(guī)范，而非醫(yī)療器械注冊(cè)途徑。這一點(diǎn)在網(wǎng)上討論CAR-T培養(yǎng)基歸屬問(wèn)題時(shí)爭(zhēng)議挺大，但法規(guī)白紙黑字寫(xiě)清楚了。

情況三：用于體外診斷（IVD）

這才是細(xì)胞培養(yǎng)基能被歸為醫(yī)療器械的主要場(chǎng)景！但即使在這個(gè)場(chǎng)景下，也不是所有都算，還得細(xì)分：

1.子情況A：基礎(chǔ)培養(yǎng)基，且培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。比如一些最基礎(chǔ)的、成分相對(duì)簡(jiǎn)單的培養(yǎng)基（像經(jīng)典的RPMI-1640），用它來(lái)培養(yǎng)細(xì)胞，這些細(xì)胞后續(xù)只用于實(shí)驗(yàn)室的體外檢測(cè)，比如做某種藥物敏感性測(cè)試（注意：不是用于指導(dǎo)個(gè)體化用藥的腫瘤藥敏測(cè)試，那可能屬于更高類(lèi)別的診斷試劑）、或者作為某種診斷實(shí)驗(yàn)的“工具細(xì)胞”，并且明確不用于治療、回輸或輔助生殖。根據(jù)最新的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》和分類(lèi)目錄（比如2025年調(diào)整后的），這類(lèi)用途非常明確的基礎(chǔ)培養(yǎng)基，通常被劃分為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理。

2.子情況B：成分更復(fù)雜或有特定功能的培養(yǎng)基，且培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。比如專(zhuān)門(mén)用于培養(yǎng)某種特定來(lái)源細(xì)胞（像間充質(zhì)干細(xì)胞）進(jìn)行增殖，且這些細(xì)胞后續(xù)只用于特定的體外診斷項(xiàng)目（比如某種基于干細(xì)胞的診斷實(shí)驗(yàn)），同樣明確排除治療、回輸、輔助生殖用途。這類(lèi)培養(yǎng)基，根據(jù)其成分復(fù)雜性、細(xì)胞類(lèi)型的特異性以及診斷應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)過(guò)分類(lèi)界定，可能被劃分為第一類(lèi)，但也可能被界定為第二類(lèi)醫(yī)療器械。比如里提到的2025年分類(lèi)界定結(jié)果中，“間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基”（成分含生長(zhǎng)因子等）被界定為第二類(lèi)（分類(lèi)編碼6840）。 也反映了企業(yè)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)的困惑，最終界定結(jié)果取決于預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)。

二、 實(shí)際操作中怎么判斷和備案？

如果你手頭有個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，不確定它屬不屬于醫(yī)療器械、屬于哪類(lèi)，或者想備案，該咋辦？

1.先死死摳住“預(yù)期用途”！這是決定性的第一步。你產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上寫(xiě)的用它來(lái)干嘛？培養(yǎng)什么細(xì)胞？這些細(xì)胞最后用來(lái)干啥？（診斷？治療？研究？生產(chǎn)？）必須寫(xiě)得極其清晰、具體、無(wú)歧義。用途寫(xiě)模糊了，分類(lèi)界定或備案肯定通不過(guò)。

2.查目錄和分類(lèi)界定結(jié)果。去國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站、中檢院（NIFDC）網(wǎng)站查最新的《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》和歷年的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》（比如就是這類(lèi)匯總）?？纯从袥](méi)有跟你產(chǎn)品預(yù)期用途、細(xì)胞類(lèi)型高度一致的例子。這是最直接的參考。

3.申請(qǐng)分類(lèi)界定。如果在目錄和匯總里找不到完全對(duì)應(yīng)的，或者自己實(shí)在拿不準(zhǔn)，那就得按程序向主管部門(mén)（通常是省級(jí)藥監(jiān)局或直接向中檢院）申請(qǐng)產(chǎn)品分類(lèi)界定。需要提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途、作用機(jī)理等資料。 這是官方給你定性的途徑。

4.備案（針對(duì)第一類(lèi)）。如果確定屬于第一類(lèi)體外診斷試劑（如前面說(shuō)的基礎(chǔ)培養(yǎng)基用于IVD），那就走第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程。備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)一般要求叫“XX培養(yǎng)基”，在“預(yù)期用途”描述里，必須包含類(lèi)似這樣的話：“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”。這是備案成功的關(guān)鍵要素之一。

5.注冊(cè)（針對(duì)第二、三類(lèi)）。如果被界定為第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械，那就得走更嚴(yán)格的醫(yī)療器械注冊(cè)流程了，需要做大量的驗(yàn)證、檢測(cè)和臨床試驗(yàn)（視具體情況而定），提交注冊(cè)申請(qǐng)，獲得注冊(cè)證后才能上市銷(xiāo)售。

三、 總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

嘮了這么多，咱們最后把核心結(jié)論再拎一拎，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)用戶特別要求必須包含的兩點(diǎn)：

1.核心原則：看預(yù)期用途！這是判斷細(xì)胞培養(yǎng)基是不是醫(yī)療器械的金標(biāo)準(zhǔn)。

2.用于科研、教學(xué)、生產(chǎn)、美容等非醫(yī)療目的的細(xì)胞培養(yǎng)基？不好意思，不屬于醫(yī)療器械。

3.用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等治療過(guò)程的細(xì)胞培養(yǎng)基？根據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，明確不屬于醫(yī)療器械。

4.用于體外診斷（IVD）的細(xì)胞培養(yǎng)基？這有可能屬于醫(yī)療器械，但必須滿足：

（1）預(yù)期用途描述極其清晰、具體。

（2）培養(yǎng)的細(xì)胞僅用于體外診斷。

（3）明確排除用于治療、回輸、輔助生殖。

（4）基礎(chǔ)且用途明確限制的，通常是第一類(lèi)（備案）。

（5）成分復(fù)雜/特定細(xì)胞類(lèi)型/特定診斷用途的，可能一類(lèi)也可能二類(lèi)，需分類(lèi)界定。

5.實(shí)操要點(diǎn)：名稱(chēng)規(guī)范、預(yù)期用途描述嚴(yán)格按要求寫(xiě)、查目錄和界定結(jié)果、不確定就申請(qǐng)分類(lèi)界定、一類(lèi)備案二三類(lèi)注冊(cè)。

最后，劃重點(diǎn)，請(qǐng)記?。焊鶕?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，若細(xì)胞培養(yǎng)基用于如美容、科研等非醫(yī)療器械用途，不屬于醫(yī)療器械。根據(jù)《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基，也不屬于醫(yī)療器械。這兩句話，就是解開(kāi)臨床用細(xì)胞培養(yǎng)基是否屬于醫(yī)療器械這個(gè)問(wèn)題的鑰匙！希望這篇文章能幫到你！