附件：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）.doc

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

一、前言

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過(guò)程?；镜韧▋煞N情形：

（一）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性；

（二）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性。

本指導(dǎo)原則中提及的對(duì)比器械，指的是注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的，用于等同性論證的醫(yī)療器械，若對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性論證，證明二者基本等同，則對(duì)比器械被認(rèn)為是等同器械。

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行等同性論證及藥品監(jiān)督管理部門對(duì)等同性論證資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則體系的一部分，與《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件相互引用。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)的等同性論證，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

三、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景

注冊(cè)申請(qǐng)人需闡明申報(bào)產(chǎn)品的基本信息、研發(fā)背景、適用范圍、已有的診斷或治療方法及臨床應(yīng)用情況等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說(shuō)明不適用的理由：

（一）產(chǎn)品基本信息，如結(jié)構(gòu)組成、材料、軟件等；

（二）適用范圍；

（三）研發(fā)背景與目的；

（四）工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念，尤其是器械關(guān)鍵設(shè)計(jì)特征旨在達(dá)到的臨床目的以及如何實(shí)現(xiàn)其臨床目的；

（五）現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應(yīng)用情況；

（六）申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系，包括申報(bào)產(chǎn)品所支持的診斷或治療方法，相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性；申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或?qū)ζ溥M(jìn)行仿制；預(yù)期是否聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用等。

（七）申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的臨床療效，如治療類產(chǎn)品是否可以降低死亡率、改善功能、緩解癥狀、提高生活質(zhì)量、降低功能喪失的可能性；明確對(duì)癥治療或根治性治療等；診斷類產(chǎn)品是否用于疾病的預(yù)測(cè)、檢查、診斷或識(shí)別對(duì)特定治療有效性較高的患者。

（八）申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)，如提高臨床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。

四、對(duì)比器械的選擇

（一）對(duì)比器械的要求

對(duì)比器械應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品需具有相同的適用范圍，相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性。對(duì)比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)。

（二）多個(gè)對(duì)比器械的使用

建議注冊(cè)申請(qǐng)人在適宜的情形下，盡量選擇一個(gè)對(duì)比器械，以簡(jiǎn)化和促進(jìn)等同性論證過(guò)程。當(dāng)選擇一個(gè)以上的對(duì)比器械時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明理由，并將多個(gè)對(duì)比器械分別與申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行充分對(duì)比，以論證多個(gè)對(duì)比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。此種情況下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人選擇與申報(bào)產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對(duì)比器械，并盡量減少對(duì)比器械的數(shù)量。將可能采用多個(gè)對(duì)比器械的情形舉例如下：

1.若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)合了來(lái)自多個(gè)對(duì)比器械的設(shè)計(jì)特征，在申報(bào)產(chǎn)品與多個(gè)對(duì)比器械具有相同適用范圍的前提下，若不同的設(shè)計(jì)特征在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不會(huì)相互影響，或不同設(shè)計(jì)特征的組合分別與多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械相比，沒(méi)有引起不同的安全性有效性問(wèn)題；

2.若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)合了多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械的適用范圍，在申報(bào)產(chǎn)品與多個(gè)對(duì)比器械具有相同適用范圍的前提下，若不同的適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不會(huì)相互影響，或不同適用范圍的組合分別與多個(gè)對(duì)比醫(yī)療器械相比，沒(méi)有引起不同的安全性有效性問(wèn)題。

（三）對(duì)比器械的選擇與等同性論證

等同性論證既是判斷申報(bào)產(chǎn)品與選擇的對(duì)比醫(yī)療器械是否等同的過(guò)程，也是判斷所選產(chǎn)品是否適宜作為對(duì)比醫(yī)療器械的過(guò)程。若所選產(chǎn)品不適宜作為對(duì)比醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可更換或增加其他產(chǎn)品再次進(jìn)行等同性論證，也可選擇其他評(píng)價(jià)方法。

（四）其他

從醫(yī)療器械全生命周期管理的角度，產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)后積累臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)非常重要，通過(guò)積累臨床使用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品的有效性，充分識(shí)別產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，分析產(chǎn)品需要改進(jìn)的重點(diǎn)，可更為安全有效地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，從而研發(fā)出下一代醫(yī)療器械。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人在可行的前提下，選用本企業(yè)改進(jìn)前的產(chǎn)品即前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品，作為對(duì)比醫(yī)療器械。

五、等同性論證的基本要求

（一）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械是否具有相同的適用范圍

1.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息

適用范圍由注冊(cè)申請(qǐng)人提出，反映在其提供的說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)文件和其他信息文件中，包括申報(bào)產(chǎn)品在何種臨床使用條件下實(shí)現(xiàn)哪些具體醫(yī)療目的。適用范圍相關(guān)信息一般包括適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸方式和時(shí)間、適用的疾病的階段和程度、使用條件、重復(fù)使用等。對(duì)于具體的醫(yī)療器械，由于其設(shè)計(jì)特征、臨床目的、使用經(jīng)驗(yàn)的不同，以上信息可能是適用范圍的組成部分，也可能是適用范圍的影響因素。臨床使用相關(guān)信息一般包括使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等。

2.適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較

建議注冊(cè)申請(qǐng)人在適用的前提下，從如下方面收集申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的相關(guān)信息并進(jìn)行比較：

（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對(duì)適用人群的限定；

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

（4）與人體接觸方式和時(shí)間：如植入或體表接觸、接觸時(shí)間、接觸次數(shù)等；

（5）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱、分型、分期、嚴(yán)重程度等；

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時(shí)間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證；

（10）警告及預(yù)防措施；

（11）其他。

以上方面的信息，若對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品不適用，可說(shuō)明不適用的理由。例如，對(duì)于預(yù)期用于健康人群的器械，適應(yīng)證可不適用；對(duì)于不需要明確具體疾病或癥狀的器械，如常規(guī)使用的無(wú)源手術(shù)刀，適應(yīng)證亦可不適用。

3.適用范圍是否相同的判定

通過(guò)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對(duì)二者差異進(jìn)行充分識(shí)別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評(píng)價(jià)，以做出適用范圍是否相同的判定。當(dāng)適用范圍的不同引起申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械臨床安全有效性的顯著差異時(shí)，可認(rèn)為對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同。

例如，申報(bào)產(chǎn)品為α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，其適用范圍為“在其他方法無(wú)效的情況下體內(nèi)組織創(chuàng)面的輔助粘合封閉”，所選對(duì)比器械的適用范圍為“用于體表切口的局部封閉”。與對(duì)比器械相比，申報(bào)產(chǎn)品增加了體內(nèi)使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，臨床安全有效性具有顯著差異，因此，認(rèn)為對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同。

又如，申報(bào)產(chǎn)品為高壓氧艙，其適用范圍為“用于嬰幼兒缺血、缺氧性疾病的治療”，所選對(duì)比器械“用于成人缺血、缺氧性疾病的治療”，考慮到嬰幼兒和成人在耐受性等方面需要考慮的安全性問(wèn)題雖有類似，但程度明顯不同，嬰幼兒人群使用所面臨的風(fēng)險(xiǎn)較高，二者間臨床安全有效性具有顯著差異。因此認(rèn)為對(duì)比醫(yī)療器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同。

值得注意的是，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適用范圍的差異可能引起但并非均會(huì)導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證，但對(duì)于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認(rèn)為二者具有相同的適用范圍。

例如，常規(guī)設(shè)計(jì)的非骨水泥固定髖關(guān)節(jié)假體，適用范圍可描述為“作為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體，適用于具有髖關(guān)節(jié)置換術(shù)適應(yīng)證的骨骼成熟患者的髖關(guān)節(jié)置換，以恢復(fù)關(guān)節(jié)功能，緩解疼痛”。該類產(chǎn)品的適應(yīng)證可包括原發(fā)性退變性髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭缺血性壞死進(jìn)入第IV期、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或強(qiáng)直性脊柱炎等全身疾病累及髖關(guān)節(jié)、髖部創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎，均為髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的適應(yīng)證，從髖關(guān)節(jié)置換適用性的角度，具有同質(zhì)性。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械均在上述適應(yīng)證的范圍內(nèi)，但二者存在差異時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可經(jīng)充分論證，證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適應(yīng)證存在差異的情形下，具有相同的適用范圍?！?/p>

又如，常規(guī)設(shè)計(jì)的強(qiáng)脈沖光治療儀，適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產(chǎn)品的適應(yīng)證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張癥、紅斑性痤瘡。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械均在上述適應(yīng)證的范圍內(nèi)，但二者存在差異時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可經(jīng)充分論證，證明適應(yīng)證的差異將不引起適用范圍的不同。

（二）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械是否具有相同/相似的技術(shù)特征、生物學(xué)特性

1.技術(shù)特征、生物學(xué)特性的對(duì)比

在確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械具有相同的適用范圍后，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供技術(shù)特征和生物學(xué)特性的充分信息并對(duì)其進(jìn)行對(duì)比。為便于理解，將技術(shù)特征和生物學(xué)特性舉例并說(shuō)明如下：

（1）技術(shù)特征：

①設(shè)計(jì)信息：

—工作原理、作用機(jī)理；

—器械設(shè)計(jì)特征及依據(jù)：如組成、材料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的表征（可根據(jù)產(chǎn)品特征，選擇適用的方式，包括結(jié)構(gòu)圖、三視圖、爆炸圖、局部細(xì)節(jié)放大圖、工程圖等）、尺寸和公差、軟件等；

—申報(bào)器械的重大特性，明確其在整體設(shè)計(jì)和適用范圍下的用途；如果沒(méi)有明確的用途，應(yīng)重點(diǎn)詳述特定的設(shè)計(jì)或組件如何促進(jìn)申報(bào)器械的整體使用和功能。

②材料：

—部分產(chǎn)品尤其是植入性醫(yī)療器械由于與人體組織直接接觸，需明示組成材料詳細(xì)、完整的化學(xué)組成，識(shí)別添加劑，如著色劑、涂層或其它表面改性劑等；

—部分產(chǎn)品的材料加工方式（如鍛造或鑄造）及其狀態(tài)（如無(wú)定形或結(jié)晶）可能影響產(chǎn)品的安全有效性，適用時(shí)需考慮列出；

—除醫(yī)療器械常見組成材料外，部分產(chǎn)品可能涉及生物制劑、藥物、涂層、添加劑等。

③能源:如對(duì)器械的能源傳遞（如電池的使用），作為器械功能方面的一部分且對(duì)使用產(chǎn)品的患者和/或醫(yī)務(wù)人員有影響的能源傳遞（如X射線、激光、射頻、超聲）等。

④產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征：

—從測(cè)試方式角度，如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、計(jì)算機(jī)模擬、動(dòng)物試驗(yàn)、其他模擬臨床使用的非臨床研究等。

—從技術(shù)特征角度，如疲勞、磨損、抗拉強(qiáng)度、壓迫、流量、爆裂壓力、軟件/硬件特性、軟件核心算法、密度、孔隙度、體外降解特性、試驗(yàn)方法的原理等。

（2）生物學(xué)特性：如降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）等。

值得注意的是，上述各對(duì)比項(xiàng)目舉例僅為便于理解而提出的一般性舉例。對(duì)比項(xiàng)目、數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量需與產(chǎn)品的研發(fā)背景、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度等相適應(yīng)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)基于申報(bào)產(chǎn)品的具體情況，選擇適宜的對(duì)比項(xiàng)目，并充分識(shí)別、詳細(xì)闡述申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械間的差異。

2.如何評(píng)價(jià)技術(shù)特征、生物學(xué)特性的差異

（1）提供充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對(duì)比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

（2）選擇適宜的對(duì)比醫(yī)療器械，盡可能縮小二者差異

隨著差異程度的增大，特別是顯著影響或可能顯著影響產(chǎn)品安全有效性的差異，進(jìn)行等同性論證時(shí)所需的科學(xué)證據(jù)將增加。基于上述考慮，建議在適宜的前提下，選擇與申報(bào)產(chǎn)品盡可能相似的產(chǎn)品作為對(duì)比器械，二者的差異不引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比器械不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性的各方面都可能存在差異，某一方面的差異是否引發(fā)不同的安全有效性問(wèn)題，因具體產(chǎn)品和不同情形而異。以無(wú)源醫(yī)療器械的主要組成材料為例，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的主要組成材料與選擇的對(duì)比器械不同時(shí)，若該材料已用于具有相同適用范圍且已在境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可從材料變化對(duì)該產(chǎn)品臨床安全有效性的影響、材料性能差異、材料與結(jié)構(gòu)的相互作用、使用該材料的具有相同適用范圍的已在境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)等方面進(jìn)行充分分析，有可能得出“申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械相比，未出現(xiàn)可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響有效性問(wèn)題”的結(jié)論。此種情形下，選擇的對(duì)比器械多為申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品，或者其設(shè)計(jì)特征（如結(jié)構(gòu)）與申報(bào)產(chǎn)品最為相似，因此注冊(cè)申請(qǐng)人未優(yōu)先選擇制造材料最為相似的已上市產(chǎn)品作為對(duì)比器械。例如：常規(guī)設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體組件-股骨柄，其主要制造材料由前代產(chǎn)品的不銹鋼更換為鈦合金，結(jié)構(gòu)不變或僅進(jìn)行微小改進(jìn)，由于鈦合金已廣泛應(yīng)用于其他已獲準(zhǔn)上市的股骨柄并已有充分的相關(guān)數(shù)據(jù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可考慮使用不銹鋼材料制造的前代產(chǎn)品作為對(duì)比器械進(jìn)行等同性論證。又如，申報(bào)產(chǎn)品為泌尿?qū)Ч?，在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加親水涂層，該涂層已用于其他已獲準(zhǔn)上市的泌尿?qū)Ч懿⒁延谐浞值南嚓P(guān)數(shù)據(jù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可考慮使用無(wú)涂層的前代產(chǎn)品作為對(duì)比器械進(jìn)行等同性論證。

對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械，主要組成材料的不同可能引起產(chǎn)品技術(shù)特征、生物學(xué)特性的不同，特別是申報(bào)產(chǎn)品所用材料尚未用于已上市同類產(chǎn)品的情形，申報(bào)產(chǎn)品可能出現(xiàn)選擇的對(duì)比器械不存在的、可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。例如，隱形眼鏡多功能護(hù)理液使用的消毒劑尚未用于具有相同適用范圍的已上市產(chǎn)品。

（三）相關(guān)支持性資料的準(zhǔn)備

等同性論證時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時(shí)證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學(xué)證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來(lái)自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室；僅在極少數(shù)情形下，可使用一般性描述（如行業(yè)的普遍性共識(shí)）。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn)，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。本指導(dǎo)原則只要求做出等同性判定所必需的支持性資料，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)多為漸進(jìn)式發(fā)展，應(yīng)基于申報(bào)醫(yī)療器械的研發(fā)歷史和設(shè)計(jì)理念，從產(chǎn)品研發(fā)初期開始全面、客觀、有序地收集對(duì)比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，其可為公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，也可來(lái)自注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、計(jì)算機(jī)模擬研究、動(dòng)物試驗(yàn)等；可為注冊(cè)申請(qǐng)人前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息，也可為其他注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)使用的同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，后者需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。

六、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中等同性論證相關(guān)內(nèi)容的編寫

建議注冊(cè)申請(qǐng)人按照附件1所述的步驟并結(jié)合正文相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行等同性論證，若已建立申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的等同性，可使用等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中等同性論證相關(guān)內(nèi)容的編寫。

附件：等同性論證流程圖

附件

等同性論證流程圖