臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
臨床試驗中心調(diào)研是否充分關(guān)系著臨床試驗的進(jìn)展,前期做好調(diào)研才能高效有序地開展啟動前的工作,大大地節(jié)省臨床試驗準(zhǔn)備階段的時間。接下來讓我們一起看看中心調(diào)研需要了解些什么吧~
1.是否需要組長單位的倫理批件?審查形式:會議審查or非會議審查?
2.若采用會議審查,立項審查會議頻率為多久一次?
3.了解立項流程及周期:一般機構(gòu)收到立項資料多久后可以給出結(jié)果?
1.是否有倫理前置政策?
倫理審查前置:一般是指在未獲得“國家藥品監(jiān)督管理總局評審中心藥物臨床試驗通知書或者默許共識”的前提下,藥物臨床試驗所在研究中心倫理委員會開始啟動倫理審查。
2.倫理審查是否需要組長單位的倫理批件?是否可以接受組長單位倫理快速審查政策?
3.倫理審查是否收費?費用為多少?
4.倫理資料是否可以提前(獲得立項結(jié)果前)審閱?
5.倫理上會頻率?(可以了解一下最近三個月的倫理會日期。)
6.倫理審查流程及周期?倫理會后多久可以出結(jié)果以及拿批件?
1. 醫(yī)院是否有協(xié)議模板(主協(xié)議及CRC協(xié)議)?如有模板是否必須使用?
2. 協(xié)議最早審查日期?
倫理審查過程中機構(gòu)就可審核協(xié)議 or 倫理審查通過后才可審查協(xié)議
3. 協(xié)議審查流程及周期。收到需審查協(xié)議后機構(gòu)審查多久可給回復(fù)?
4. 協(xié)議簽署流程及周期。
1.機構(gòu)有無優(yōu)選的SMO公司?
2.有沒有院內(nèi)CRC?
1.如果有臨床試驗機構(gòu)官網(wǎng)或公眾號最好通過官方途徑獲取。有些醫(yī)院的官網(wǎng)或公眾號關(guān)于試驗流程這方面寫的很詳細(xì),加以梳理能得到很多信息。
2.對于一些項目比較多,流程成熟的中心,可在藥研社搜索該中心,倫理、機構(gòu)信息及研究者承擔(dān)試驗情況均可了解到。
3.可以加入中心的互助群,有問題在群里咨詢,有一些對中心流程比較熟悉的CRA會很樂于解答。(可以關(guān)注下面的公眾號詢問是否有中心互助群~)
如果通過以上途徑仍有未獲得答案的問題,可以給機構(gòu)老師發(fā)郵件/微信/電話咨詢,建議咨詢前先將自己的問題理清楚。
來源:小正醫(yī)學(xué)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
因為SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺