附件：麻醉機注冊技術審查指導原則（2019年第10號）.doc

麻醉機注冊技術審查指導原則
（2019年第10號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對麻醉機的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、范圍

本指導原則適用于麻醉機，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，麻醉機的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。

本指導原則按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求進行編寫，內(nèi)容有增減。申請人應按照該公告的要求，結合本指導原則，提交相應的注冊申請資料，對不適用的內(nèi)容給出不適用的理由。

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結構組成（含配合麻醉機使用的附件）、主要功能及其組成部件（關鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；

2.提供產(chǎn)品工程圖和關鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長寬高尺寸。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結構圖。

4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技術實現(xiàn)進行描述。

產(chǎn)品的功能可能包含：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設備產(chǎn)生的負壓和流量、潮氣量監(jiān)測、氣道壓力監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測、二氧化碳濃度監(jiān)測、麻醉氣體濃度監(jiān)測、雙頻指數(shù)監(jiān)測、報警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關鍵部件的信息，其應包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關鍵部件。關鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機、麻醉呼吸機〔型號（如有）〕、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器（型號，適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統(tǒng)（包括氣道壓力表、風箱、二氧化碳吸收器、吸氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感器、排氣閥、手動/機控選擇開關、儲氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、負壓吸引裝置、麻醉氣體監(jiān)測模塊、雙頻指數(shù)模塊、二氧化碳氣體監(jiān)測模塊、氧濃度傳感器和附件組成。

（二）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

例如，某麻醉機產(chǎn)品有A01和A02兩個型號擬申報注冊，其型號規(guī)格說明舉例如下：

表1 具體配置表示例

（三）適用范圍和禁忌癥

適用范圍

麻醉機是一種向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用氣體和麻醉氣體的設備。麻醉機預期由專業(yè)操作者操作，應用于需進行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉機預期在專業(yè)醫(yī)療機構的手術室和急救室中使用。同時應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預期在專業(yè)醫(yī)療機構的手術室或急救室中使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應由經(jīng)過良好培訓的、獲得授權的麻醉人員進行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

（四）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

應提供參考的同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報注冊的麻醉機的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品。應當說明選擇其作為參考的原因。

表2 參考的同類產(chǎn)品國內(nèi)外上市信息示例

應提供對比表格說明擬申報注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

制造商應說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.說明產(chǎn)品的各項技術參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應的定義，提供相應的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項參數(shù)默認值。

3.提供產(chǎn)品的驗證總結報告，總結內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。驗證總結內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結論及驗證的有效性聲明等。

表3 驗證總結示例

4.如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

（二）生物相容性評價研究

制造商應說明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學摘要號（CAS號）、材料的物理和化學屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

麻醉機產(chǎn)品的生物學評價應根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標準的規(guī)定要求進行評價。

（三）滅菌/消毒工藝研究

麻醉機及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應有適當?shù)南舅?，但在某些情況下需要對麻醉機及其附件和部件滅菌。例如麻醉呼吸系統(tǒng)應用于某些傳染性強的疾?。ㄈ缃Y核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的麻醉機氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。

麻醉機及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風險降低到合理可接受的水平。

應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》、WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》或YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息》等。

（四）軟件研究

麻醉機產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。麻醉機軟件一般用來控制麻醉機的運行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，麻醉機作為生命支持設備，其軟件安全性級別應歸為C級。

制造商應當依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應在產(chǎn)品技術要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規(guī)則。

四、臨床評價資料

（一）臨床試驗的建議

麻醉機作為生命支持設備，應被視為高風險產(chǎn)品，在某些情況下，開展符合要求的臨床試驗來驗證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，應考慮進行臨床試驗：一是注冊申請人的麻醉機產(chǎn)品從未在中國境內(nèi)上市，也沒有充分臨床證據(jù)的。二是擬注冊的產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應用功能。例如，申請人原來只持有氣動電控麻醉機注冊證，此次擬申請注冊電動電控的麻醉機機；再如，產(chǎn)品增加了可自動調(diào)節(jié)臨床治療參數(shù)的功能，從而達到治療目的的。

（二）同品種麻醉機的判定

注冊申請人通過同品種麻醉機臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個同品種醫(yī)療器械進行對比的項目均應包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）附2所列舉的項目。

1.工作原理

申請人應提供麻醉機的氣動原理圖，說明產(chǎn)品的具體氣路設計。

一般認為，氣動型麻醉機與電動型麻醉機不是同品種產(chǎn)品。例如，由高壓氣體驅(qū)動的氣動電控型麻醉機，與由內(nèi)部渦輪（Turbine）或者內(nèi)部風扇（Blower）驅(qū)動的電動電控型麻醉機，不建議判定為同品種產(chǎn)品。

2.結構組成

申請人應詳細對比麻醉機的結構組成。結構組成不同之處應提供支持性資料證明不影響呼吸機的安全有效性。

3.性能要求

申請人提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、通氣模式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對比項目包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

（2）給出所有通氣模式的定義，提供相應的呼吸波形，包括流速—時間波形、壓力—時間、容量—時間波形等。

（3）選取典型波形進行對比，說明典型波形的依據(jù)。對呼吸波形進行實際測試對比，應至少選擇三個周期以上的穩(wěn)定波形，選取波形上典型的點（至少包括波形拐點），對相應的數(shù)值進行對比，設定波形誤差的可接受標準，并判定波形差異對安全有效性的影響。

4.安全性評價

生物相容性方面，注冊申請人應說明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，對比與氣體接觸的材料。

5.符合的國家/行業(yè)標準

申請人應詳細對比產(chǎn)品滿足的主要國家標準和行業(yè)標準。

6.軟件核心功能

麻醉機軟件一般用來控制麻醉機的運行，其核心功能包含對各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，還可以包含各種臨床功能模塊。

應對產(chǎn)品的軟件核心功能進行詳細地對比，并提供相應的支持資料。

（七）適用范圍

麻醉機的適用人群可能包括成人、兒童、嬰幼兒和新生兒，申請人應著重對產(chǎn)品適用人群進行對比，提供相應的支持性資料。

五、產(chǎn)品風險分析資料

應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，針對麻醉機的安全特征，從能量危害、生物學和化學危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施，風險管理報告及相關資料的要求可參考附錄Ⅰ。

六、產(chǎn)品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求及相關資料的要求可參考附錄Ⅱ。

七、注冊/檢測單元劃分原則

（一）不同應用場景、使用人群的設備應劃分為不同的注冊單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機，專用于小兒的麻醉機等，這些設備應劃分為不同的注冊單元。

（二）不同工作原理的麻醉機（例如氣動電控麻醉設備與電動電控麻醉設備）應劃分為不同的注冊單元。

（三）與麻醉機配合/組合使用的無源類耗材原則上與麻醉機劃分為不同的注冊單元，專用于該型號麻醉機的耗材可以在同一注冊單元。

（四）技術原理相同、產(chǎn)品設計結構不同的麻醉設備（例如不同的氣路設計的麻醉設備）原則上應劃分為不同的注冊單元。

八、產(chǎn)品使用說明書和標簽

（一）產(chǎn)品使用說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，也可以附加其他文種，但應當以中文表達為準。

（二）制造商應當提供完整的使用說明書，其內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

（二）使用說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）、YY 0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY 0709《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、GB 9706.29《醫(yī)用電氣設備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》、YY 0635.2《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》（如適用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》（如適用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機》（如適用）、YY 0601《醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》（如適用）、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》（如適用）、YY 0636.3《醫(yī)用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》（如適用）和YY 0755《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》（如適用）等相關標準中的要求，至少應包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結構型式。

2.產(chǎn)品的適用范圍。

3.產(chǎn)品的禁忌癥。

4.產(chǎn)品氣路原理圖。

5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

6.詳細的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）麻醉機使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓的、獲得授權的麻醉人員操作。

（2）麻醉機能否在磁共振（MR）環(huán)境使用的說明。

（3）電磁兼容方面相關的警告及措施，如麻醉機可能受到便攜式和移動通訊設備影響的警告。

（4）不應使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

（5）麻醉機不應被覆蓋或不應放置在影響麻醉機運行和性能的位置的警告。

（6）應明確與麻醉機兼容的設備及附件（呼吸管路、細菌過濾器等）；或給出兼容設備的技術規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應性等。

（7）應給出麻醉機的運輸、儲存條件。

（8）應給出清洗與消毒、滅菌的說明。

（9）對產(chǎn)品有效期進行說明。

（10）對于一次性使用的部件或附件，應有不可重復使用的警告。

（11）使用說明書中應明確如何進行麻醉機的維護。

附錄Ⅰ

麻醉機產(chǎn)品風險管理資料要求

一、總體要求

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。

二、風險管理計劃的內(nèi)容

（一）風險管理活動范圍

制造商應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。

識別麻醉機產(chǎn)品生命周期階段，以及每個階段要開展哪些風險管理活動。

（二）職責權限

制造商應明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員（必須包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務及責任范圍。其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗。

（三）風險管理活動評審的要求

制造商應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

（四）風險可接受準則

制造商應根據(jù)風險可接受方針，制定風險產(chǎn)品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，制造商應根據(jù)產(chǎn)品預期用途、特征制定適當?shù)娘L險可接受準則。

風險可接受準則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

（五）驗證活動

風險管理計劃要規(guī)定如何進行兩個驗證活動：確認風險控制措施已在最終設計中實施；確認實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。

（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但麻醉機產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。

三、風險管理報告的內(nèi)容

（一）預期用途和與安全性有關特征的判定

風險管理報告應包含麻醉機的預期用途以及合理可預見的誤用。

制造商應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。

（二）危害的判定

制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害。并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系。形成一份產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應按照下表中的危害二級分類來展開分析。

下表為麻醉機常見危害舉例，供參考，制造商應根據(jù)申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。

表4 麻醉機危害示例

（三）風險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對每一個判定的危害處境，都應利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風險評價和風險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。

用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉機專用標準；

2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的麻醉機的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評定情況。

表5 麻醉機危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系示例

（四）風險評價

對每個已判定的危害處境，制造商應依據(jù)風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。

風險評價的結果應記入風險管理文檔中。

（五）風險控制

制造商應對經(jīng)風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。

制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制麻醉機的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務壽命等。

在制定降低風險的控制措施方案時，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。

應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。

制造商應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發(fā)新的風險進行評價。

以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價結果等信息都應記入風險管理文檔中。

（六）綜合剩余風險的可接受性評價

制造商應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。

綜合剩余風險的評價結果應記入風險管理文檔中。

風險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附錄Ⅱ

麻醉機產(chǎn)品技術要求

一、相關標準

麻醉機相關的現(xiàn)行有效的標準有：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》

YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》

YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》

YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機》

YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》

YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》

YY 0755-2009《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性》

GB/T 16886生物學評價系列標準等。

二、性能指標

（一）基本要求

對于結構組成中的麻醉蒸發(fā)器，應在產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中說明其制造商名稱、型號、尺寸、可用麻醉劑類型、加藥方式、麻醉濃度可調(diào)節(jié)或可設置范圍、麻醉濃度輸出精度、壓力補償方式（如有）、流量補償方式（如有）、溫度補償方式（如有）、接口類型、結構、內(nèi)部材料等具體型號/規(guī)格信息。

表6 麻醉蒸發(fā)器具體型號/規(guī)格示例

產(chǎn)品的工作條件不應列入性能指標中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

應在性能指標中明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能，說明產(chǎn)品的各項呼吸模式。

如涉及，麻醉機性能指標應包括：

1.麻醉呼吸機控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼氣末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。

控制參數(shù)性能指標應至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差如有不同，應分開表達并分開檢驗。全部可調(diào)節(jié)范圍都應聲稱控制誤差并得到檢驗。

潮氣量等控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應大于其控制誤差。

2.麻醉呼吸機監(jiān)測參數(shù)

潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、阻力、順應性、氧濃度、二氧化碳濃度、麻醉氣體濃度等；

監(jiān)測參數(shù)的性能指標應具體描述在哪個范圍內(nèi)能達到這樣的誤差水平。

3.其他性能指標

快速供氧、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設備產(chǎn)生的負壓和流量、整機噪聲水平、峰值流量等。

性能指標中的單位符號，如有國際標準要求的應采用國際標準單位符號。產(chǎn)品技術要求中同一參數(shù)的單位符號應保持前后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。

表7 推薦采用的常用單位符號

4.報警指標

國家標準/行業(yè)標準中明確的報警指標不要求在產(chǎn)品技術要求中明確。國家標準/行業(yè)標準中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標的，需要在產(chǎn)品技術要求中明確。

在產(chǎn)品技術要求中明確的報警指標，需要提供相應的檢測方法。制造商在說明書中給出報警指標，但國家標準/行業(yè)標準未明確的，也無法在產(chǎn)品技術要求中明確的，制造商應提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報警指標的要求。

（二）性能指標的制定

1.下表列出了麻醉機現(xiàn)行有效的標準中一些性能指標的要求，產(chǎn)品技術要求中的性能指標不能低于這些要求。

表8 國家標準/行業(yè)標準中性能指標的要求

2.下表列出了國際上現(xiàn)行麻醉機標準中一些性能指標的要求，鼓勵制造商制定的性能指標符合這些要求。

表9 國際標準中性能指標的要求

對于最大壓力限制、氣道壓力監(jiān)測精度、和高流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力、麻醉氣體凈化系統(tǒng)泄漏（正常工作狀態(tài)）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處負壓（單一故障狀態(tài)），國際標準化組織（ISO）2011年發(fā)布2015年修訂的麻醉機專用標準ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于國標GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》中的要求。現(xiàn)代的技術水平和算法水平是完全可以實現(xiàn)ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指導原則推薦制造商采用ISO 80601-2-13的這些最低性能要求。

3.國家標準/行業(yè)標準中要求在使用說明書中聲稱的性能指標，應在產(chǎn)品技術要求中明確。

例如，YY 0635.1中13.2 d）條要求：“麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應性。在3 kPa（30 cmH2O）壓力下，體積以毫升為單位；測量時要帶灌滿制造商推薦的新鮮吸收劑的二氧化碳吸收劑容器，但去除儲氣囊?！睉诋a(chǎn)品技術要求中明確麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應性要求。

4.安全標準及主要安全特征

不需要對安全標準（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等）的適用項目設置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現(xiàn)。

需要在產(chǎn)品技術要求中明確標準年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應制定附錄。

例如：

電氣安全要求：麻醉機電氣安全應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有關要求。

附錄A

1產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對進液的防護程度分類

1.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類

1.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類

1.6按運行模式分類

1.7設備的額定電壓和頻率

1.8設備的輸入功率

1.9設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

1.10設備是否具有信號輸出或輸入部分

1.11永久性安裝設備或非永久性安裝設備

1.12電氣絕緣圖

（三）檢驗方法

若國家標準和行業(yè)標準中未規(guī)定測試條件，需規(guī)定相關的測試條件。

測試時，麻醉機應連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級氧氣和空氣替代等價醫(yī)用氣體。當使用替代氣體時，應該確保測試氣體不含油且干燥。

氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達，除了與麻醉呼吸系統(tǒng)相關的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS（Body Temperature and Pressure Saturated）是指當?shù)卮髿鈮毫?00%相對濕度，工作溫度為37℃。