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電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第39號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則范圍適用于四肢手術(shù)中，電動(dòng)氣壓壓迫阻斷止血類設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），申報(bào)產(chǎn)品的管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為14-04-01。

本指導(dǎo)原則不包含專用于股動(dòng)脈止血的止血類設(shè)備，也不包括無(wú)源手動(dòng)充氣止血設(shè)備，上述產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，例如：電動(dòng)氣壓止血儀、電動(dòng)氣壓止血帶。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品一般由主機(jī)和氣壓止血帶組成。主機(jī)一般由開關(guān)電源、控制電路、顯示器、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、軟管連接座、內(nèi)部可充電電源、外殼和其它相關(guān)選配件等組成。氣壓止血帶作為耗材配套使用。若產(chǎn)品選配件中包含移動(dòng)式支架，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確。

申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)框圖，相關(guān)示例可參見圖1。

圖1. 電動(dòng)氣壓止血儀的結(jié)構(gòu)框圖申報(bào)產(chǎn)品的主機(jī)組裝示意圖，相關(guān)示例可參見圖2、圖3。

圖2. 電動(dòng)氣壓止血儀主機(jī)部分的組裝示意圖

圖3. 氣壓止血帶的工程示意圖

（三）產(chǎn)品工作原理

氣泵輸出氣體壓力，經(jīng)充氣電磁閥及軟管連接座，將氣壓能量傳輸給氣壓止血帶。氣壓止血帶充氣后，對(duì)人體四肢肢體產(chǎn)生一定的氣體壓力，從而阻滯四肢血液流動(dòng)。

壓力傳感器應(yīng)監(jiān)測(cè)供給氣壓止血帶的氣壓數(shù)值，并通過(guò)控制電路及充放氣電磁閥，實(shí)現(xiàn)壓力的精確控制和工作氣壓的穩(wěn)定作用。工作原理如圖4所示。

圖4. 電動(dòng)氣壓止血儀的工作原理示意圖

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

工作原理相同，結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、功能、適用場(chǎng)景差異較大的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：便攜式和非便攜式。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，某些申請(qǐng)人還可能會(huì)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，即制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況，即引用標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。此類引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的條款應(yīng)直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，較為簡(jiǎn)單的也可直接引述具體要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)等要求，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

電動(dòng)氣壓止血儀的適用范圍一般可限定為：

適用范圍：產(chǎn)品用于患者四肢外科手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體血流，為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。

禁忌癥如下：動(dòng)脈血栓形成、血栓閉塞性脈管炎、肺栓塞、明顯的周圍血管病;高血壓、糖尿病并發(fā)嚴(yán)重血管疾病者慎用。

適用人群：適用于成人、兒童。若適用于兒童，應(yīng)提供相應(yīng)的支持性資料，包括匹配的止血帶尺寸、止血壓力考量等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316-2016）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1.危險(xiǎn)（源）估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2016的附錄C;

（2）危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況可參考YY/T 0316-2016附錄E、I;

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

2.產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例

（1）能量危險(xiǎn)（源）

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、移動(dòng)電話、攝像機(jī)等）對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生干擾，電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不適。

壓力：過(guò)度或不適當(dāng)?shù)膲毫υO(shè)置，會(huì)造成使用者的安全隱患，如表皮和肌肉細(xì)胞及血管受損。

墜落：便攜式電動(dòng)氣壓止血儀墜落，導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、內(nèi)部元器件或氣體管路松動(dòng)，導(dǎo)致無(wú)氣壓輸出或壓力控制異常等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）

申報(bào)產(chǎn)品不與患者直接接觸。需在說(shuō)明書中明確具體的使用方法。

（3）操作危險(xiǎn)（源）

內(nèi)部電源供電電壓過(guò)低：在依靠?jī)?nèi)部電源（電池）工作時(shí)，電池電壓過(guò)低，造成無(wú)法正常對(duì)外輸出氣壓，或無(wú)法啟動(dòng)和控制氣泵工作，影響手術(shù)正常進(jìn)行。

使用錯(cuò)誤：使用不適當(dāng)尺寸的止血帶，造成止血帶在患者四肢肢體上固定不穩(wěn)定，發(fā)生滑移;或者無(wú)法捆扎住患者的肢體的全部表面面積，造成部分肢體未能得到正常的氣體壓力。

（4）信息危險(xiǎn)（源）

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。

表2 初始事件和環(huán)境

表3 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

（八）產(chǎn)品的研究要求

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如對(duì)于產(chǎn)品的充氣范圍最大值，應(yīng)給出確定的依據(jù)。

若申請(qǐng)人宣稱產(chǎn)品具有LOP（肢體動(dòng)脈血流阻斷壓測(cè)量）功能，應(yīng)提供充分的研究資料證明該功能的安全性、有效性。

2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3. 滅菌和消毒工藝研究

（1）產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分：若適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：若適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù);對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：若適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：若適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5. 軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

目前尚無(wú)電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，所以本指導(dǎo)原則針對(duì)部分性能指標(biāo)提供了可參考的定量要求?？紤]到不同申報(bào)產(chǎn)品之間的差異，其他性能指標(biāo)未規(guī)定限值，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行量化。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括充氣壓力、充氣源、正/倒計(jì)時(shí)提醒、總充氣時(shí)間顯示、氣體管路、電氣安全、電磁兼容、內(nèi)部電池的容量指示（若適用）等方面。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

若產(chǎn)品組成中包含氣壓止血帶，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：最大耐受壓力、使用滅菌方法（若適用）、最大使用次數(shù)（若適用）等。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等信息。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。

1.4 若包含氣壓止血帶，應(yīng)明確主要材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

2.1外觀與結(jié)構(gòu)要求

2.1.1電動(dòng)氣壓止血儀表面應(yīng)光潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

2.1.2電動(dòng)氣壓止血儀控制面板或顯示器上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

2.1.3電動(dòng)氣壓止血儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，軟管與主機(jī)的連接應(yīng)可靠、無(wú)松動(dòng)。

2.1.4連接氣管應(yīng)塑化均勻，無(wú)裂縫、無(wú)扭結(jié)。

2.1.5應(yīng)有mmHg或kPa的計(jì)量單位顯示方式。

2.2充氣壓力要求

2.2.1 充氣壓力范圍

申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣壓力范圍。

2.2.2充氣壓力顯示值最大允許誤差

電動(dòng)氣壓止血儀充氣壓力最大允許誤差應(yīng)不大于8mmHg（或1kPa）。

2.2.3 充氣壓力顯示分辨率

若以kPa為單位進(jìn)行顯示，不低于1kPa。若以mmHg為單位進(jìn)行顯示，鑒于當(dāng)前顯示器的顯示方式，不低于5 mmHg。

2.2.4壓力穩(wěn)定范圍

產(chǎn)品運(yùn)行穩(wěn)定后，載體上的壓力應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定壓力的±1kPa（±8mmHg）范圍內(nèi)。

2.2.5壓力穩(wěn)定抗擾度

因系統(tǒng)合理范圍的氣密性或因外部擾動(dòng)導(dǎo)致系統(tǒng)失衡后，在指定時(shí)間內(nèi)止血壓力應(yīng)能達(dá)到失衡之前的壓力設(shè)定值。例如：指定時(shí)間可定為10s。

2.3計(jì)時(shí)功能

2.3.1 加壓時(shí)間設(shè)定范圍

加壓時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié)，設(shè)定范圍應(yīng)不超過(guò)240 min。

2.3.2計(jì)時(shí)顯示及誤差

設(shè)備應(yīng)具有計(jì)時(shí)或倒計(jì)時(shí)的顯示功能。計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不大于30s。

2.3.3止血總時(shí)間計(jì)時(shí)功能

電動(dòng)氣壓止血儀在充氣工作狀態(tài)下，應(yīng)有一個(gè)不受到報(bào)警時(shí)間影響的連續(xù)計(jì)時(shí)的功能，以提示實(shí)際手術(shù)中已經(jīng)充氣的時(shí)間。該連續(xù)計(jì)時(shí)功能在放氣開始時(shí)才能停止繼續(xù)計(jì)時(shí)，并將保留和顯示該次手術(shù)充氣實(shí)際時(shí)間，直到下次充氣工作開始。

2.4充氣源的要求

2.4.1 充氣

申請(qǐng)人應(yīng)明確充氣源的充氣性能，可以采用在指定時(shí)間內(nèi)使容器的壓力達(dá)到指定數(shù)值的方式表示。如在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3（12立方英寸）的容器內(nèi)的壓力達(dá)到40kPa （300mmHg）。

2.4.2 泄壓功能

申請(qǐng)人應(yīng)在說(shuō)明書中規(guī)定產(chǎn)品的泄壓模式。產(chǎn)品可包含手動(dòng)放氣的功能。

2.4.3 漏氣

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的防漏氣性能，可以采用指定時(shí)間內(nèi)，某個(gè)容器的壓力下降不超過(guò)指定幅度的方式表示。

2.5氣壓止血帶和氣體管路

2.5.1氣壓止血帶基本信息

申請(qǐng)人應(yīng)明確接口形式、規(guī)格/尺寸。

2.5.2 使用要求

若是一次性使用，采用無(wú)菌包裝，應(yīng)明確滅菌方式、殘留量（若適用）、無(wú)菌包裝的要求。若是可重復(fù)使用，應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)。

2.5.3 最大耐受壓力

氣壓止血帶及氣體管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力應(yīng)不小于產(chǎn)品預(yù)期使用的最大壓力或申請(qǐng)人宣稱的壓力。

2.5.4導(dǎo)氣連接管接口

申請(qǐng)人應(yīng)明確導(dǎo)氣連接管的接口類型。

2.5.5接口力學(xué)性能

申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品各連接處應(yīng)能承受的最小靜拉力。

2.5.6系統(tǒng)漏氣

應(yīng)規(guī)定電動(dòng)氣壓止血儀整個(gè)系統(tǒng)的漏氣速率。

2.6提示/報(bào)警功能

2.6.1 正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能

設(shè)備應(yīng)具有正/倒計(jì)時(shí)報(bào)警功能，在運(yùn)行至預(yù)設(shè)定的時(shí)間后，設(shè)備會(huì)發(fā)出聽覺報(bào)警。

2.6.2 壓力報(bào)警

設(shè)備在運(yùn)行中，在氣壓止血帶中的壓力偏離壓力設(shè)置值且持續(xù)指定時(shí)間以上，設(shè)備應(yīng)有聽覺和視覺報(bào)警。

2.6.3 內(nèi)部電源低電量報(bào)警功能

設(shè)備在使用內(nèi)部電源運(yùn)行時(shí)，內(nèi)部電源剩余電量低于申請(qǐng)人指定值時(shí)應(yīng)具有視覺和聽覺的報(bào)警功能。

2.6.4 其它故障報(bào)警

若設(shè)備運(yùn)行中，出現(xiàn)影響術(shù)中止血的故障，應(yīng)具有聽覺報(bào)警。

2.6.5氣壓止血帶加壓狀態(tài)提示

當(dāng)設(shè)備對(duì)氣壓止血帶進(jìn)行加壓和氣壓止血帶處于保持加壓狀態(tài)時(shí)，應(yīng)有加壓狀態(tài)提示。

2.7 移動(dòng)性能（若適用）

若產(chǎn)品具有移動(dòng)支架，則

a）申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定設(shè)備在平坦的水泥地面上的制動(dòng)力大小。

b）設(shè)備在平坦的水泥地面上移動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定啟動(dòng)推（拉）力大小。

2.8自動(dòng)診斷和校準(zhǔn)檢查功能

系統(tǒng)主機(jī)在每次開機(jī)后，將自動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部診斷和校準(zhǔn)檢查，校準(zhǔn)檢查完成后，顯示屏的袖帶壓力和止血時(shí)間顯示塊中均顯示“0”。

2.9雙通道型號(hào)的功能要求

a）雙通道主機(jī)控制器的壓力、時(shí)間的參數(shù)應(yīng)能獨(dú)立設(shè)置。

b）雙通道主機(jī)控制器的充、放氣應(yīng)能獨(dú)立控制。

c）雙通道主機(jī)控制器的報(bào)警、提示功能應(yīng)能獨(dú)立控制。

2.10意外斷電

a）含內(nèi)部電源的設(shè)備在外部電源斷電后，應(yīng)能自動(dòng)切換到內(nèi)部電源持續(xù)工作。

b）不含內(nèi)部電源的設(shè)備，意外斷電后，止血帶壓力應(yīng)能夠在宣稱的時(shí)間內(nèi)，保持壓力值處于穩(wěn)定狀態(tài)。在恢復(fù)通電后，應(yīng)保持在斷電前的狀態(tài)。

2.11最大噪聲

設(shè)備在正常工作時(shí)工作噪聲（A計(jì)權(quán)）不大于60dB。

2.12內(nèi)部電源充電指示和電池電壓指示

在設(shè)計(jì)有內(nèi)部電源（電池）的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品上，應(yīng)該有充電指示裝置，并應(yīng)該有電池電壓的檢測(cè)或指示裝置。

2.13環(huán)境試驗(yàn)

電動(dòng)氣壓止血儀應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。試驗(yàn)項(xiàng)目格式可參考表4。所選擇的環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)能確定產(chǎn)品在宣稱條件下試驗(yàn)后，產(chǎn)品的主要功能仍能正常使用。

表4 環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目（申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況制定）

2.14電氣安全要求

設(shè)備和電池充電器（若適用）的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007要求。附錄應(yīng)列明產(chǎn)品安全特征。

2.15電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505-2012要求，考慮網(wǎng)電源和內(nèi)部電源（若適用）工作模式。

2.16報(bào)警的要求

應(yīng)符合YY 0709-2009要求。

（十）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)。

舉例：具有不同輸出氣體通道數(shù)的電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品，應(yīng)以通道數(shù)最多的選做典型產(chǎn)品。

對(duì)于電磁兼容檢測(cè)的典型性覆蓋問題，應(yīng)按照食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)要求，由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具相應(yīng)報(bào)告或說(shuō)明，以供技術(shù)審評(píng)部門參考。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1. 根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，并提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過(guò)程控制點(diǎn)。

2. 申請(qǐng)人應(yīng)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，例如：場(chǎng)地平面布置圖。若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3. 申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品主要元器件清單，例如：開關(guān)電源、控制電路、參數(shù)設(shè)置和顯示裝置、壓力傳感器、微型氣泵、充放氣電磁閥、導(dǎo)氣管等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），“產(chǎn)品名稱：電子氣壓止血帶，分類編碼：14-04-01。符合目錄要求的可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下：

1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料。

2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（若適用，如微型氣泵、電磁閥、壓力傳感器）、配套或適用的氣壓止血帶、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道，現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件。有2例在醫(yī)院使用中因?yàn)檫^(guò)高的氣壓設(shè)置和過(guò)長(zhǎng)的使用時(shí)間，造成手術(shù)患者表皮和皮下組織缺血性受損，但未造成不可逆損傷。另外有幾例均是止血帶反復(fù)使用，且使用時(shí)間超過(guò)了儲(chǔ)存時(shí)間，造成止血帶手術(shù)前發(fā)現(xiàn)失效，無(wú)法繼續(xù)使用，影響了手術(shù)的時(shí)間安排，屬于臨床機(jī)構(gòu)使用管理不當(dāng)造成。

國(guó)外調(diào)查記錄顯示，僅北美就有超過(guò)100萬(wàn)次的外科手術(shù)可能需要使用止血帶。未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道，但有許多論文支持以下意見：

電動(dòng)止血儀使用造成的傷害最常見的是與壓力有關(guān)，這是由于使用過(guò)高的止血帶壓力或使用過(guò)低的止血帶壓力造成的。長(zhǎng)時(shí)間使用也會(huì)導(dǎo)致缺血性損傷。大多數(shù)這樣的損傷可能是短暫的，并且可能在臨床上沒有被注意到，但是還有一些損傷是永久性的，或者是通過(guò)治療是可緩慢恢復(fù)的。

使用止血儀時(shí)，最佳做法是采取一切合理的預(yù)防措施，以盡量減少止血帶相關(guān)并發(fā)癥和損傷的可能性。

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)、YY/T 0466.1-2009 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范并注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)。說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、圖片等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.最小銷售單元標(biāo)簽要求

（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。

（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）應(yīng)有生產(chǎn)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。

因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

2.氣壓止血帶包裝（至少應(yīng)包括以下信息）

2.1 對(duì)于配套或銷售給用戶的氣壓止血帶，外包裝上至少應(yīng)包括：規(guī)格和尺寸，使用的方法和適用的肢體周長(zhǎng)。

2.2 滅菌的方式或標(biāo)識(shí)（若適用）。

2.3 使用后的處理及回收方法。

3.說(shuō)明書

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書，內(nèi)容框架至少包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條中規(guī)定的有關(guān)要求。同時(shí)，說(shuō)明書應(yīng)符合GB9706.1和YY 0505的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件。

包括電磁兼容性的相關(guān)描述，例如：周圍環(huán)境中超出YY0505標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁干擾可能會(huì)影響產(chǎn)品正常工作。

（3）配套或適用的氣壓止血帶型號(hào)/規(guī)格和種類。

（4）內(nèi)部充電電池型號(hào)/規(guī)格（若適用）及更換方法。

（5）說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（6）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（7）提供操作程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系申請(qǐng)人。

（8）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)電動(dòng)氣壓止血儀的壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)。

（9）詳細(xì)的使用方法，至少包括：正確和適合的氣壓止血帶尺寸的選擇，并聲明應(yīng)由臨床專業(yè)人士決定電動(dòng)氣壓止血儀的壓力數(shù)值設(shè)定。

（10）提示用戶，電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品禁忌癥。

（11）聲明如果在申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（12）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應(yīng)提供適用的信息。

（13）當(dāng)氣壓止血帶在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

（14）確定顯示裝置故障的方法。

（15）推薦使用的消毒和滅菌程序。

（16）若產(chǎn)品需要與襯墊、保護(hù)套等附件配套使用，請(qǐng)說(shuō)明對(duì)配套附件的要求以及如何配合使用的操作方法。

（17）應(yīng)在顯著位置標(biāo)示，止血壓力設(shè)定應(yīng)以能夠達(dá)到止血目的的最小值為宜。

4. 部件標(biāo)識(shí)

（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合要求，則該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。

（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)（工作電壓、工作電流及工作頻率）。

（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。

（4）氣壓止血帶標(biāo)識(shí)。氣壓止血帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明尺寸或其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)的結(jié)論一致。

（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求審查應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（三）說(shuō)明書審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，使用方法、注意事項(xiàng)、選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。

四、編寫單位

浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心牽頭編寫，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心參與編寫。