輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第79號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2020-12-07 閱讀量：次
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輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，是制定輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱的基本要求。
本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于輸血、透析和體外循環(huán)用設(shè)備、器具等醫(yī)療器械。
二、核心詞及特征詞制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的輸血、透析和體外循環(huán)器械的概括表述。如“血液透析器”、“水處理設(shè)備”等。
（二）特征詞
輸血、透析和體外循環(huán)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點：指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述，如“離心杯式”、“離心帶式”、“離心袋式”等結(jié)構(gòu)特點。
——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“電動”、“手動”等。
——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如“檸檬酸”、“次氯酸鈉”等，在術(shù)語表中可不一一列舉。
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)”、“血液透析用”等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。
如血液透析用水處理設(shè)備通常為多床，一般習(xí)慣也不做體現(xiàn)，則在命名中不體現(xiàn)“多床”這一特征詞，僅體現(xiàn)“單床”的情況。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
原則上，通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可由申請者提出增補理由和說明。
核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中特征詞1、特征詞2、特征詞3每項下選擇一個與之吻合的特征詞術(shù)語。未一一列舉的材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。
（三）特別說明
由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。例如：血液透析濾過器套包、血液透析導(dǎo)管套件、一次性使用血脂分離套件、體外循環(huán)管路套包等。
四、命名術(shù)語表
在表1到表7中，列舉了輸血、透析和體外循環(huán)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞可選術(shù)語，并對其進行了描述。
表1 血液分離、處理、貯存設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血液成分分離設(shè)備 | 核心詞 | 分離設(shè)備 | 利用離心原理把一種或多種成分從血液中分離出來的設(shè)備。 |
| 特征詞1—預(yù)期目的 | 血液成分 | 該類產(chǎn)品具有分離出血細(xì)胞、血漿和血小板等血液成分的功能。 | ||
| 血漿 | 該類產(chǎn)品僅能分離血漿。 | |||
| 2 | 自體血液回收設(shè)備 | 核心詞 | 自體血液回收設(shè)備 | 用于自體血液成分收集、分離和回收的設(shè)備。 |
| 3 | 紅細(xì)胞處理儀 | 核心詞 | 紅細(xì)胞處理儀 | 對來源于全血的紅細(xì)胞進行洗滌及冰凍前加甘油和解凍后去甘油處理。 |
| 4 | 血液輻照儀 | 核心詞 | 血液輻照儀 | 用射線對血液樣品進行輻照。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點 | X射線 | 主要使用X射線進行輻照。 | ||
| γ射線 | 主要使用γ射線進行輻照。 | |||
| 5 | 血液復(fù)溫箱 | 核心詞 | 血液復(fù)溫箱 | 對血液進行復(fù)溫的設(shè)備。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點 | 干式 | 將血袋放在復(fù)溫箱的水囊與水囊之間，使血袋在融化過程中始終不接觸水。也叫隔水式。 | ||
| 水浴式（缺?。?/td> | 直接與水接觸的方式。 |
表2 血液分離、處理、貯存器具
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血袋 | 核心詞 | 血袋 | 適用于全血貯存。 |
| 紅細(xì)胞袋 | 適用于紅細(xì)胞貯存。 | |||
| 血小板袋 | 適用于血小板貯存。 | |||
| 血漿袋 | 適用于血漿貯存。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 去白細(xì)胞 | 配備在線去除白細(xì)胞濾器。 | ||
| 通用（缺?。?/td> | 無特殊技術(shù)特點。 | |||
| 2 | 血液成分分離器 | 核心詞 | 血液成分分離器 | 與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。用于血液成分分離的器具。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 離心袋式 | 離心原理，結(jié)構(gòu)為袋式。 | ||
| 離心杯式 | 離心原理，結(jié)構(gòu)為杯式。 | |||
| 離心帶式 | 離心原理，結(jié)構(gòu)為帶式。 | |||
| 3 | 動靜脈穿刺器 | 核心詞 | 動靜脈穿刺器 | 配合血液成分采集機（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析設(shè)備等使用，采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 4 | 輸血器 | 核心詞 | 輸血器 | 將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送，用于向患者輸送血液或血液成分。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 非泵用（缺?。?/td> | 不需配合輸血泵使用。 | ||
| 泵用 | 配合輸血泵使用。 | |||
| 特征詞3-技術(shù)特點 | 非去白細(xì)胞（缺?。?/td> | 無過濾截留血液中白細(xì)胞功能。 | ||
| 去白細(xì)胞 | 具有過濾截留血液中白細(xì)胞功能。 | |||
| 5 | 自體血處理器 | 核心詞 | 自體血處理器 | 配合自體血液回收設(shè)備使用，用于自體血液成分收集、分離和回輸?shù)钠餍怠?/td> |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 6 | 分離設(shè)備用管路 | 核心詞 | 分離設(shè)備用管路 | 與血漿/血液分離設(shè)備配套使用。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 血漿 | 分離對象為血漿。 | ||
| 血液 | 分離對象為血液。 |
表3 血液凈化及腹膜透析設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血液透析設(shè)備與腹膜透析設(shè)備 | 核心詞 | 血液透析設(shè)備 | 在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。用于為慢性腎功能衰竭和（或）急性中毒患者進行血液透析、和（或）血液濾過治療和（或）血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。設(shè)備由血路系統(tǒng)和包含在設(shè)備內(nèi)部的液路系統(tǒng)組成。 |
| 核心詞 | 腹膜透析設(shè)備 | 利用腹膜對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療的設(shè)備。 | ||
| 2 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 核心詞 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | 在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和（或）濾過作用和（或）吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進行血液透析和（或）血液濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。設(shè)備內(nèi)部不包含液路系統(tǒng)，使用預(yù)制備液體進行治療。 |
| 3 | 血液灌流設(shè)備 | 核心詞 | 血液灌流設(shè)備 | 將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的設(shè)備。 |
| 4 | 人工肝設(shè)備 | 核心詞 | 人工肝設(shè)備 | 用于配合耗材完成清除高蛋白結(jié)合毒素的設(shè)備。 |
| 5 | 血液凈化輔助血泵 | 核心詞 | 血液凈化輔助血泵 | 一般用蠕動泵來輔助血液體外循環(huán)的一種動力裝置。 |
| 6 | 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) | 核心詞 | 血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) | 用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量等參數(shù)。 |
| 7 | 血液透析用水處理設(shè)備 | 核心詞 | 水處理設(shè)備 | 通過物理的或化學(xué)的方式去除無用雜質(zhì)及溶質(zhì)，用于制備血液透析和相關(guān)治療用水的設(shè)備。 |
| 特征詞1—預(yù)期目的 | 血液透析用 | 用于實現(xiàn)血液透析功能。 | ||
| 特征詞2—技術(shù)特點 | 單床 | 預(yù)期能夠為不多于1臺血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 | ||
| 多床（缺?。?/td> | 預(yù)期能夠為不少于1臺血液透析設(shè)備提供血液透析用水的設(shè)備。 | |||
| 8 | 透析椅 | 核心詞 | 透析椅 | 用于方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)體位。 |
| 特征詞1—技術(shù)特點 | 電動 | 使用電能方式。 | ||
| 手動（缺?。?/td> | 使用人工手動方式。 | |||
| 9 | 腹膜透析輔助設(shè)備 | 核心詞 | 腹透液袋加溫儀 | 用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。 |
| 10 | 血脂分離設(shè)備 | 核心詞 | 血脂分離機 | 應(yīng)用物理或化學(xué)的方法將血脂分離出來的設(shè)備。 |
表4 血液凈化及腹膜透析器具
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血液透析/濾過器 | 核心詞 | 血液透析器 | 空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液透析的器件。無菌提供。 |
| 血液透析濾過器 | 空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液透析濾過的器件。無菌提供。 | |||
| 血液濾過器 | 空心纖維結(jié)構(gòu)，用于進行血液濾過的器件。無菌提供。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-結(jié)構(gòu)特點 | 雙腔 | 由血液透析器或透析濾過器串聯(lián)而成的，含有二個透析液室及二個血室的透析器。 | ||
| 單腔（缺省） | 含有1個透析液室及1個血室的透析器。 | |||
| 2 | 體外循環(huán)血路 | 核心詞 | 血液透析管路 | 配合血液透析設(shè)備使用。無菌提供。 |
| 連續(xù)性血液凈化管路 | 配合連續(xù)性血液凈化裝置使用。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 3 | 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 | 核心詞 | 血液透析濃縮液 | 單純液體劑型（A液B液）。一次性使用。 |
| 核心詞 | 血液透析粉 | 單純粉劑（A粉B粉）。一次性使用。 | ||
| 核心詞 | 血液透析濃縮物 | 液體加粉劑（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。 | ||
| 4 | 血液灌流器 | 核心詞 | 血液灌流器 | 用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 |
| 血漿灌流器 | 用于血漿灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，對血漿分離器分離出來的血漿進行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 | |||
| 超濾液灌流器 | 將血液超濾出來的超濾液進行灌流，用以清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。無菌提供。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 5 | 吸附器 | 核心詞 | 吸附器 | 用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達到血液凈化的目的。無菌提供。 |
| 免疫吸附器 | 主要用于治療自身免疫性疾病或器官排異反應(yīng)等疾病。無菌提供。 | |||
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用（缺?。?/td> | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 可重復(fù)使用 | 通過適當(dāng)程序處理后可以被再次使用。如：蛋白A。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 特異性 | 機體對某種特定致病原的反應(yīng)。隨機文件等說明具體的吸附材料或者技術(shù)特點。 | ||
| 非特異性 | 機體對一般病原體和致病物質(zhì)的反應(yīng)。 | |||
| 特征詞3-預(yù)期目的 | 血液 | 用于血液。 | ||
| 血漿 | 用于運載血細(xì)胞，運輸維持人體生命活動所需的物質(zhì)和體內(nèi)產(chǎn)生的廢物等。 | |||
| 6 | 血漿分離器 | 核心詞 | 血漿分離器 | 空心纖維結(jié)構(gòu)。 用于血液凈化治療時從血液中分離出血漿。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 7 | 血漿成分分離器 | 核心詞 | 血漿成分分離器 | 空心纖維結(jié)構(gòu)。 通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 8 | 透析液過濾器 | 核心詞 | 透析液過濾器 | 利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細(xì)菌與不溶性微粒。 |
| 9 | 血液透析導(dǎo)管 | 核心詞 | 血液透析導(dǎo)管 | 通過創(chuàng)建中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 10 | 消毒液 | 核心詞 | 消毒液 | 用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路的清洗和消毒。 |
| 特征詞1－預(yù)期目的 | 血液透析設(shè)備液路用 | 預(yù)期用于血液透析設(shè)備內(nèi)部液路。 | ||
| 特征詞2－材料組成 | 檸檬酸、次氯酸鈉等（消毒液的主要組成成分） | 透析管路消毒液的主要組成成分，如檸檬酸、次氯酸鈉、過氧乙酸等。 | ||
| 11 | 置換液管 | 核心詞 | 置換液管 | 用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。一次性使用。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 12 | 腹膜透析用碘液保護帽 | 核心詞 | 腹膜透析用碘液保護帽 | 腹膜透析用，用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。一次性使用。無菌提供。 |
| 13 | 腹膜透析管 | 核心詞 | 腹膜透析管 | 留置于腹腔中的管路。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路，一次性使用。無菌提供。 |
| 14 | 腹膜透析外接短管 | 核心詞 | 腹膜透析外接短管 | 用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 15 | 腹膜透析接頭 | 核心詞 | 腹膜透析接頭 | 用于腹膜透析導(dǎo)管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 16 | 腹膜透析引流器 | 核心詞 | 腹膜透析引流器 | 用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。無菌提供。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 17 | 腹膜透析探針 | 核心詞 | 腹膜透析探針 | 用于促進導(dǎo)入腹膜透析導(dǎo)管。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 18 | 腹膜透析機管路 | 核心詞 | 腹膜透析機管路 | 用于自動腹膜透析治療的設(shè)備的管路。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 19 | 血脂分離液 | 核心詞 | 血脂分離液 | 配合血脂分離設(shè)備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。無菌提供。 |
表5心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 血泵 | 核心詞 | 滾壓式血泵 | 用滾壓的方式實現(xiàn)血液流動的泵。 |
| 離心泵 | 用離心泵產(chǎn)生的離心力的方式實現(xiàn)血液流動的泵。 | |||
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 2 | 體外循環(huán)監(jiān)測設(shè)備 | 核心詞 | 體外循環(huán)連續(xù)血氣監(jiān)測系統(tǒng) | 實現(xiàn)對體外循環(huán)過程中血氣各參數(shù)的監(jiān)測。 |
| 3 | 熱交換設(shè)備 | 核心詞 | 熱交換水箱 | 與心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的滾壓泵/離心泵等動力裝置一起應(yīng)用于體外循環(huán)手術(shù)中。用于為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動裝置，供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時調(diào)節(jié)溫度用。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 4 | 體外心肺支持輔助系統(tǒng) | 核心詞 | 輔助系統(tǒng) | 可對體外循環(huán)手術(shù)進行驅(qū)動、控制、檢測和記錄。用于在體外循環(huán)手術(shù)、長時間心肺功能支持或急救時，暫時替代心臟泵功能，進行血流驅(qū)動和安全監(jiān)測等。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 體外心肺支持用 | 進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持 | ||
| 5 | 體外心肺支持用升溫儀 | 核心詞 | 升溫儀 | 用于為氧合器提供熱量，保持患者體溫。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 體外心肺支持用 | 進行體外膜肺氧合（ECMO）時，用于體外心肺支持。 |
表6 心肺轉(zhuǎn)流器具
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 氧合器 | 核心詞 | 氧合器 | 用于向人體血液供氧并排除血液中的二氧化碳（輔助或代替肺的呼吸功能的體外循環(huán)專用器件）的器具。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-結(jié)構(gòu)特點 | 集成 | 由熱交換器、氧合組件、靜脈貯血濾血器和動脈管路微栓過濾器組成。常見于膜式氧合器。 | ||
| 非集成（缺省） | 由熱交換器、氧合組件和靜脈貯血濾血器組成。 | |||
| 特征詞2-技術(shù)特點 | 鼓泡式 | 氧氣通過氣體分散器在血氣混合室與進入的靜脈血形成氣泡，在血液與氣泡表面進行氣體交換方式。 | ||
| 膜式 | 氣體通過半透膜彌散作用與靜脈血液非直接接觸進行氣體交換方式。 | |||
| 2 | 貯血濾血器 | 核心詞 | 貯血濾血器 | 用于貯血濾血的器具。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 靜脈 | 用于靜脈端。 | ||
| 3 | 動脈管路微栓過濾器 | 核心詞 | 微栓過濾器 | 用于微栓過濾的器具。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 動脈管路 | 用于動脈管路。 | ||
| 4 | 血液濃縮器 | 核心詞 | 血液濃縮器 | 用于體外循環(huán)手術(shù)中的血液超濾，維持患者適合的紅細(xì)胞壓積。無菌提供，一次性使用。 |
| 5 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道 | 核心詞 | 體外循環(huán)管道 | 用于心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 6 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭 | 核心詞 | 離心泵泵頭 | 用于為體外循環(huán)中血液提供動力的離心泵配套使用的泵頭。無菌提供，一次性使用。 |
| 特征詞1-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 7 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)吸引管 | 核心詞 | 吸引管 | 供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。一次性使用。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 8 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動靜脈插管 | 核心詞 | 動靜脈插管 | 靜脈插管將血液引流至氧合器，動脈插管則將氧合后的血液灌注至人體動脈，一次性使用。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 特征詞2-預(yù)期目的 | 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) | 體外循環(huán)時，代替人體心肺等系統(tǒng)的總稱。 | ||
| 9 | 心臟停跳液 | 核心詞 | 心臟停跳液 | 使得心臟停跳（搏）及進行心肌的保護。 |
| 10 | 心臟停跳液灌注器 | 核心詞 | 心臟停跳液灌注器 | 用于心臟停跳及心肌的保護。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者。 | ||
| 11 | 心臟停跳液灌注針 | 核心詞 | 心臟停跳液灌注針 | 連接患者與心臟停跳灌注器。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 | ||
| 12 | 心臟停跳液灌注管 | 核心詞 | 心臟停跳液灌注管 | 用于心臟停跳液給藥管和灌注管之間的連接。無菌提供。 |
| 特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者 |
表7 其他產(chǎn)品
| 序號 | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語類型 | 術(shù)語名稱 | 術(shù)語描述 |
| 1 | 腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 | 核心詞 | 腹水超濾濃縮回輸設(shè)備 | 腹水超濾濃縮后輸回患者體內(nèi)的設(shè)備。 |
五、命名示例
根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按3.1條的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表8 血液透析用水處理設(shè)備命名示例
| 核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱 | |
| 預(yù)期目的 | 技術(shù)特點 | |||
| 血液透析用 | 單床 | 多床（缺省） | ||
| 水處理設(shè)備 | √ | √ | 血液透析用單床水處理設(shè)備 | |
| √ | √ | 血液透析用水處理設(shè)備 | ||
六、參考資料
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
[2]GB 9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）
[3]GB 14232.1-2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋
[4]GB 8369-2005一次性使用輸血器
[5]GB 12260-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 滾壓式血泵
[6]GB 12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 熱交換水箱
[7]GB/T 13074 血液凈化術(shù)語
[8]YY 0613-2007一次性使用離心袋式血液成分分離器
[9]YY 0584-2005一次性使用離心杯式血液成分分離器
[10]YY 0326.2-2002一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路
[11]YY 0054-2010血液透析設(shè)備
[12]YY 0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備
[13]YY 0790-2010 血液灌流設(shè)備
[14]YY 1273-2016血液凈化輔助用滾壓泵
[15]YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
[16]YY 0267血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
[17]YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
[18]YY 0464-2009一次性使用血液灌流器
[19]YY1272-2016透析液過濾器
[20]YY0030-2004腹膜透析管
[21]YY0604-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血氣交換器（氧合器）
[22]YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
[23]YY 0053血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
[24]YY 0485-2011一次性使用心臟停跳液灌注器
[25]YY1048-2016心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道
[26]YY 1271-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管
[27]YY0948-2015 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管
[28]YY/T 1145 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)術(shù)語
[29]YY/T 0848-2011血液輻照儀
[30]YY/T 1510-2017醫(yī)用血漿病毒滅活箱
[31]YY/T 0326-2017一次性使用離心式血漿分離器
[32]YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器
[33]YY/T 1566.1-2017一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細(xì)胞回收器
[34]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第3號）
[35]一次性使用透析器產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則
[36]一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[37]離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
[38]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫
[39]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[40]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[41]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
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