復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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河南辦理醫(yī)療器械廣審表需要哪些資料?河南醫(yī)療器械廣審表去哪里辦理?
醫(yī)療器械屬于敏感行業(yè),無論是上線平臺(tái)還是網(wǎng)上推廣業(yè)務(wù)都需要提供醫(yī)療器械廣告審查表。廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件,按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布,并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。下面來講解河南辦理醫(yī)療器械廣告審查表的資料清單和在哪辦理。
1、《醫(yī)療器械廣告審查表》;
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
3、申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本;
4、申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證;
5、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件;
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等);
7、注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求;
8、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件;
9、具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書》和身份證;
10、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
11、辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng),要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔;
12、辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng),申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外,還要提供音頻文件1份,供審查存檔。
辦理地址:河南省鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
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隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
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剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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