分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和心得
眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫,是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則,也是衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。所以,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求,并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。因此,在鄭州辦理GSP認(rèn)證,藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證需要到鄭州食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
各地的申報流程不一樣,有的是網(wǎng)上申請,有的是書面申請。根據(jù)公司外出辦證人員的解釋,鄭州地區(qū)一般是先到企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢?nèi)绾无k理申請,回去做準(zhǔn)備工作,根據(jù)企業(yè)性質(zhì)完善GSP認(rèn)證需要的軟、硬件資料和設(shè)施設(shè)備條件極其對人員的要求。都準(zhǔn)備好了就可以申請GSP認(rèn)證,提交申請時連同GSP認(rèn)證需要提供的一部分資料一起提供并裝訂成冊,編寫目錄和頁碼,等待通知檢查就可以了。首先區(qū)局進(jìn)行資料初審和現(xiàn)場核查,填寫初審意見;其次市局在收到完整資料后,組織現(xiàn)場認(rèn)證檢查;最后檢查成功后,市局核發(fā)《藥品GSP認(rèn)證證書》。
上面的流程講起來容易,做起來可就難了,需要填寫的表格太多,需要收集的資料也很多 比如:藥品管理分類,藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、銷售,處方藥銷售登記(零售藥店)、近效期藥品催銷、到期藥品處理、藥品不良反應(yīng)、首營企業(yè)、首營品種、藥品質(zhì)量信息、藥品養(yǎng)護(hù)、人員培訓(xùn)、溫濕度記錄、設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)等等,按照鄭州市局給的標(biāo)準(zhǔn),正常情況下是52個工作日可以下發(fā)GSP證書。但是由于過程比較繁瑣,真的需要填寫的、布局的、審核的太多了,最好是請專業(yè)的GSP認(rèn)證公司幫你做,自己做可能半年也做不到位。所以你應(yīng)該先到你企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科咨詢?nèi)绾无k理GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作和流程。
思途河南分公司植根鄭州,輻射中原。非常樂意幫助藥品零售行業(yè)辦理GSP認(rèn)證、辦理前資料整合、檢查前布局、檢查時陪同直到拿到GSP認(rèn)證證書一條龍服務(wù),如有需要,請聯(lián)系我們。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗(yàn)”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)以及對RECIST 1.1(實(shí)體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
臨床試驗(yàn)從篩選到立項、啟動、入組和中心關(guān)閉是一個完整的閉環(huán),什么時候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那
監(jiān)查員行業(yè)人員流動性大,這就讓我們需要經(jīng)常面對項目的交接工作,如何讓工作交接不出問題,接任CRA后面少填坑,讓后續(xù)工作得以順利推進(jìn),給大家提供以下五個要點(diǎn)
通過電話或面對面進(jìn)行潛在受試者的預(yù)篩選,以確定受試者最初的合格性和其對研究的興趣是招募過程中常見的策略。需要注意的是在使用此策略時,研究者必須保護(hù)潛在受試者的隱私
我們都知道,一個醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險級別最高,管控級別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
目前化妝品都要求必須進(jìn)行備案的,如果不備案就是違法的情況。所以必須進(jìn)行備案。已經(jīng)拿到資質(zhì)的化妝品備案編號在哪里找?怎么找?本文分享常見的化妝品備案編號查詢方法。
CRA往往面臨著兩輪或三輪的面試要求,HR面試和項目經(jīng)理面試,有些優(yōu)質(zhì)CRO公司甚至遭到部門副總的第三輪接待。我起初是不情愿解答這些問題,擔(dān)心解答不好誤人子弟。以下是瀟瀟兮同
NIOSH認(rèn)證的申請步驟:制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系、制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測報告、向NIOSH申請三位數(shù)的制造商編碼并對制造商資質(zhì)進(jìn)行評估、制造商準(zhǔn)備申請資料
一年時間過得真快,感覺昨天還是新冠沒開始的那天。CRA是哪里有活往哪挪的工作,這一年出差了多少次?負(fù)責(zé)了多少家臨床中心?又跟進(jìn)了多少個受試者?這些數(shù)據(jù)往往在CRA年終總結(jié)
任何國家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊,以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊知識點(diǎn),簡單了解一下,文中大致概括了注冊全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊
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