臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思？
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候，一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO，都是什么鬼？CEO和COO我倒是知道，請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎？
申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件是什么？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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除免臨床目錄以外的，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做臨床試驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。那么，申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件是什么?
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗(yàn)前提條件有明確地規(guī)定，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件有以下4點(diǎn)：
?。?）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
?。?）該產(chǎn)品具有自測報告；
（3）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報告，且結(jié)論為合格；
?。?）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物實(shí)驗(yàn)報告。其他需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體的臨產(chǎn)試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報告。
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