FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
隨著國家醫(yī)療改革的不斷深入,使得綜合性大中型醫(yī)療機構的中心實驗室對自動化系統(tǒng)有了新的要求,為了簡化檢測流程,提高檢測效率,保證數(shù)據(jù)準確度等,中心實驗室對集中化診斷檢驗的需求越來越大,TLA(Total Laboratory Automation,整體實驗室自動化流水線)應運而生。
1)效率:全自動檢測樣本,提高檢測和發(fā)報告的速度;
2)質(zhì)量:流水線能夠盡量減少人工操作,從而盡可能避免人工處理標本中的差錯;
3)安全:可減少工作人員與樣本的接觸,避免樣本本身和離心去蓋過程中產(chǎn)生的氣溶膠對實驗人員的危害,大大提高了生物防護水平;
4)節(jié)約:大大優(yōu)化工作流程,人工成本下降。有研究報道,在使用自動化流水線后,實驗室樣本分類、標記等錯誤減少80%以上,生物安全事故減少99.3%,因此,越來越多的大型綜合性醫(yī)院實驗室在選擇使用流水線。
目前,市面上的凝血流水線主要有四家,分別是沃芬、希森美康、思塔高和艾科達,一家家分析。
針對血凝市場,沃芬公司的HemoCELL全自動凝血流水線由樣本前處理系統(tǒng)、ACL TOP 700 LAS全自動凝血分析系統(tǒng)、HemosIL試劑系統(tǒng)和HemoHub智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。HemoCELL自動化流水線系統(tǒng)可以提供HIL、樣本量以及凝塊核查三種分析前樣本質(zhì)量核查功能的凝血流水線系統(tǒng)。可以通過個性化的定制,從而幫助實驗室實現(xiàn)檢測集中化管理。
希森美康CS5100凝血流水線是一款在線蓋帽穿刺流水線,搭載的CS5100可以讓操作人員及時在檢測前發(fā)現(xiàn)異常標本,可實現(xiàn)連續(xù)上樣,加快TAT。除此之外,希森美康CS5100凝血分析儀能夠與西門子流水線Apito軌道進行連接,有效減少人為因素產(chǎn)生的誤差,提高檢驗科檢測效率和通量,操作人員可以從繁復的手工操作中解放出來,更多地投入到報告審核、結果解讀,臨床溝通和科學研究等更有價值的工作中。
Stago的凝血流水線STA-Workcell Max包括進出樣管理系統(tǒng)、離心系統(tǒng)、連接軌道和中間件軟件,可連接STA-R Max全自動凝血分析儀,配合Stago配套凝血試劑。STA-Workcell Max作為模塊化的流水線系統(tǒng),可以按照實驗室布局、儀器連接數(shù)量等條件進行定制。該軌道系統(tǒng)搭載的STA-R MAX凝血分析儀,通過經(jīng)典的擺動磁珠法(Viscosity-based Detection System, VBDS),可排除溶血、乳糜、黃疸等標本顏色的干擾。
艾科達(全稱:山東艾科達生物科技有限公司)是近年來醫(yī)學檢驗界一顆冉冉升起的新星,該公司成立于2017年1月17日,是一家專業(yè)從事體外診斷分析儀及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術服務于一體的高新技術企業(yè)。艾科達堅持自主研發(fā),重點投入科技創(chuàng)新及新產(chǎn)品開發(fā),在密歇根州立大學設立AccurDx核心原料研發(fā)實驗室,由海外博士帶頭,業(yè)內(nèi)專家領軍,不斷引進國際先進技術及高端人才,在濟南、北京、上海、蘇州、杭州設立八大研發(fā)學術中心,建立了原料、檢測試劑、分析儀器和操作軟件的系統(tǒng)化研發(fā)體系;公司與浙江大學、山東大學等高校積極開展產(chǎn)、學、研合作,與武漢亞洲心臟病醫(yī)院、山東省千佛山醫(yī)院等多家知名三甲醫(yī)院共建臨床驗證基地,以切實提高產(chǎn)品的臨床實效性;公司以“精準診斷、服務健康”為企業(yè)使命,致力于為臨床診斷提供精準的自動化解決方案。艾科達在2019年正式推出兩條適合不同客戶選擇的凝血分析流水線:
(一)全自動凝血分析流水線ADX-E1
艾科達的ADX-E1是專門為艾科達全自動凝血分析儀GW-3000的級聯(lián)而設計。ADX-E1全自動凝血流水線由自動軌道單元、全自動離心單元、GW-3000全自動凝血分析系統(tǒng)、AccurDx試劑系統(tǒng)和AccurDx智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。ADX-E1全自動凝血流水線的自動軌道單元包括樣品運送軌道、自動進樣檢測軌道和樣品回收運送軌道,3個獨立軌道高速傳輸并檢測樣品,靈活高效;ADX-E1配備的全自動離心單元,樣品帶帽直接上機無需額外處理,并且標配蓋帽穿刺功能,避免了實驗室氣溶膠感染風險,確保了實驗室安全;ADX-E1全自動凝血流水線上的單臺GW-3000的D-二聚體檢測速度達到150測試/小時,ADX-E1可以根據(jù)用戶需求連接多臺GW-3000,讓檢測速度輕松實現(xiàn)倍增,在同等配置、同等檢測速度的情況下,ADX-E1是目前市場上占地面積最小的全自動凝血流水線(配置1臺主控操作電腦、2臺GW-3000、1臺離心機和復檢周轉(zhuǎn)模塊的ADX-E1,占地僅4平方)。
(二)全自動凝血分析流水線ADX-X1
艾科達的ADX-X1是第一條專為凝血檢測而設計、具備在線蓋帽穿刺功能的柔性流水線。ADX-X1全自動凝血流水線主要由樣本前處理系統(tǒng)、艾科達全自動凝血分析儀GW-6000及GW-3000、AccurDx試劑系統(tǒng)和AccurDx智能數(shù)據(jù)管理組成。除了連接艾科達GW-6000及GW-3000以外,ADX-X1還可以連接第三方的凝血分析儀、生化分析儀或化學發(fā)光分析儀,是一款可兼容、完全開放的高效綜合檢測流水線;ADX-X1搭載的GW-6000單機的PT檢測速度高達600測試/小時、D-二聚體檢測速度高達300測試/小時,單機速度位于世界第一梯隊;GW-6000具備光學法、磁珠法、聚集法等所有凝血檢測方法學的功能,通過經(jīng)典的磁珠法,完全排除溶血、乳糜、黃疸等異常標本顏色對檢測結果的干擾;ADX-X1作為模塊化的流水線系統(tǒng),可以按照實驗室布局、儀器連接數(shù)量、連接的儀器類型等條件進行定制,軌道安裝便捷,可根據(jù)流程需要和客戶需求進行升級;送樣、檢測、樣品返回3軌道獨立運行,傳輸速度更快,占地面積更小。
艾科達的ADX-E1和ADX-X1全自動凝血流水線均可實現(xiàn)自動連續(xù)進樣,更符合實驗室日常操作,加快TAT。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑:其中,人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等,作用于生殖
盡管處在一個快速發(fā)展的陽光產(chǎn)業(yè),在機會面前中國CRC也面臨著很多挑戰(zhàn),這些挑戰(zhàn)大致可以包括:工作強度大、任務重、壓力大;協(xié)調(diào)工作難度大,不可控因素多;工作繁雜,工作交
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》),該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》,數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。"
行業(yè)概況,眼科醫(yī)療器械指的是用于診斷、預防、治療眼部疾病或矯正視力的設備、器具、材料以及其他類似或相關物品,其主要運用于眼外科和視力保健兩大眼科領域。"
2016年起,醫(yī)療機構對有冷鏈要求的體外診斷試劑實施了入庫驗收制度,要求供應商按照醫(yī)院規(guī)定的時間將產(chǎn)品送到科室,必須由試劑管理部門驗收人員、科室人員雙方一起驗收,驗收要
國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
分子檢測市場概覽 分子檢測是一種使用DNA及/或RNA檢測技術對組成細胞及體液進行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實驗室研究方法。分子檢測廣泛用于各類行業(yè)。除實驗室應用外,
以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細的專題講解,包括符合性聲明、標簽、文件等。"
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關節(jié)鏡下無源手術器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
行業(yè)資訊
知識分享
八年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺