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　　上期分享了CRC在臨床啟動會中文件簽署不全或丟失的處理方法，本期為了平衡CRC的感受......哈哈，我們研究一下CRA監(jiān)查時偶遇問題，在愜意的假期時光，抽出寶貴的兩分鐘，來溫習一個工作小技能。我們?nèi)砸哉鎸嵃咐治龅姆绞?，探討CRA監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)SAE報告存在問題推薦的解決方法。

　　案例：

　　某前列腺癌項目的004號受試者由于肺部感染入急診內(nèi)科治療，經(jīng)治療后患者病情得到緩解，情況穩(wěn)定。但是在臨近出院前一天，受試者的胃鏡檢查結(jié)果提示受試者有胃潰瘍。主治醫(yī)生建議受試者延長住院治療，受試者延遲了兩天出院。CRA在最近一次監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)此次SAE報告存在問題，研究者已于獲知受試者入院的24小時內(nèi)上報肺部感染的SAE首次報告。后在獲知受試者出院之后，在規(guī)定的時間內(nèi)上報了肺部感染和胃潰瘍的總結(jié)報告。而研究者及CRC未意識到胃潰瘍導(dǎo)致的住院時間延長需要單獨上報SAE。

　　發(fā)生此種情況的根本原因是什么呢？

　　1、研究者及CRC對于SAE定義認識不準確；
　　2、研究者及CRC對于SAE上報要求不熟悉。

　　需要采取什么措施進行糾正和預(yù)防？

　　1、溝通確認后，研究者立即更正SAE報告；根據(jù)SAE獲知情況，如獲知時間晚，可將胃潰瘍延長住院情況的首次和總結(jié)報告一起上報相關(guān)部門；如果獲知時間不同，分開進行上報。
　　2、加強培訓；項目組對CRC進行SAE報告相關(guān)的培訓，提醒CRA對研究者也進行SAE報告的培訓。
　　3、項目組將此案例分享給其他site，避免此類問題的再次發(fā)生。