復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復腫的SSU立項流程，立項通過以后就可以進行下面三步了，分別是：倫理審查申請，遺傳辦申請（如需），合同審查申請。在復腫的伊柯夫網站上，立項通過后，這三步
醫(yī)療器械GMP認證辦理流程是怎樣的
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料采購、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、設計開發(fā)等方面按國家有關法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善，確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械產品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業(yè)對醫(yī)療器械GMP體系無概念，那么醫(yī)療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？
醫(yī)療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？五階段梳理
一、初步階段：調查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調整、利用資源
1、現場參觀、與企業(yè)領導及質量管理人員交談，了解企業(yè)現況；
2、依據GMP規(guī)范，結合企業(yè)現況制定切實可行的GMP整改方案；
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質量管理組織架構；
4、協(xié)助企業(yè)成立內部GMP認證小組。
二、GMP實施階段：
1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義；
2、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；
3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；
4、GMP軟件體系建立、實施磨合；
5、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
6、GMP文件初稿審核、修改；
7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；
8、企業(yè)擬訂內審計劃、方案；
9、參與內審過程，針對發(fā)現的問題提出改進措施；
10、通過改進來完善GMP體系。
三、GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報；
2、GMP文件編寫(內容、格式)培訓；
3、GMP文件初稿審核、修改；
4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合。
四、GMP認證階段：
1、預認證，迎接GMP現場檢查；
2、GMP認證前的迎審培訓；
3、對企業(yè)預先認證，發(fā)現問題及時改進；
4、高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查。
五、GMP認證結束：
1、GMP認證結果跟進及領取證書；
2、企業(yè)通過GMP現場檢查后的進度跟蹤；
3、領取GMP證書。
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