各位做醫(yī)療器械注冊的同行們，今天咱們來聊一個(gè)很實(shí)際的問題：組合檢測試劑，也就是咱們常說的多聯(lián)檢試劑盒，比如那種能同時(shí)測新冠、甲流、乙流的好幾項(xiàng)指標(biāo)的產(chǎn)品，它的管理類別到底該怎么定？這玩意兒在體外診斷里越來越常見，特別是呼吸道傳染病這塊，像之前北京流感高發(fā)那會(huì)兒，能同時(shí)測多種病毒的試劑盒需求就挺大的。但組合起來后，它到底是按原來的單項(xiàng)管，還是得重新劃個(gè)類別？這可是關(guān)系到咱注冊路徑、審評(píng)要求甚至上市時(shí)間的大事，馬虎不得。下面咱就一步步捋清楚這個(gè)流程。

第一步 查清楚單項(xiàng)的管理類別

你想搞清楚這個(gè)組合試劑盒歸哪管，第一步也是最基礎(chǔ)的一步，就是得把它里面包含的每一個(gè)單項(xiàng)檢測項(xiàng)目（每個(gè)被檢物）的管理類別都弄明白。為啥呢？因?yàn)榻M合試劑的類別判定，很大程度上就取決于它里面最“厲害”的那個(gè)單項(xiàng)。

1.這個(gè)“查清楚”，可不是拍腦袋或者憑感覺，得去翻權(quán)威的依據(jù)。在國內(nèi)，主要就是看兩個(gè)東西：一個(gè)是《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，另一個(gè)是《醫(yī)療器械分類目錄》。這兩個(gè)文件在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上都能查到。比如，你要做個(gè)組合試劑，里面包含了檢測項(xiàng)目A、B、C。那你得分別去查A、B、C各自在這個(gè)目錄里屬于第幾類醫(yī)療器械（II類或III類）。舉個(gè)例子，如果查出來A是III類，B是II類，C是II類，那你就心里有數(shù)了，組合盒子里有個(gè)“III類”的大哥。

第二步 對比組合前后預(yù)期用途

查完單項(xiàng)類別，先別急著下結(jié)論。第二步非常關(guān)鍵，就是要仔細(xì)對比一下：你這個(gè)組合試劑盒的整體預(yù)期用途，跟它里面包含的各個(gè)單項(xiàng)檢測項(xiàng)目的預(yù)期用途相比，有沒有發(fā)生變化？這個(gè)“預(yù)期用途”指的是說明書里寫的，這個(gè)試劑是干嘛用的，檢測什么，用于什么場景，幫助診斷什么病。

情況一：組合后預(yù)期用途沒變。啥意思呢？就是說，你這個(gè)試劑盒雖然能同時(shí)測好幾樣（比如同時(shí)測甲流和乙流病毒抗原），但它說明書里寫的用途，跟單獨(dú)買一個(gè)甲流檢測試劑和一個(gè)乙流檢測試劑來用，描述的最終目的和用途范圍是完全一樣的。比如都是用于“輔助診斷甲型/乙型流感病毒感染”，沒有因?yàn)檫@個(gè)組合而增加新的診斷價(jià)值或應(yīng)用場景。簡單說，就是1+1還是等于2，沒變成3。

情況二：組合后預(yù)期用途變了或擴(kuò)大了。這種情況就是，組合之后，你這個(gè)試劑盒能干的活，超出了原來各個(gè)單項(xiàng)自己描述的能力范圍。比如說，原本單項(xiàng)A的用途是“輔助診斷疾病X”，單項(xiàng)B是“輔助診斷疾病Y”。但組合后，你的說明書里寫這個(gè)組合試劑能“用于X和Y疾病的鑒別診斷”，或者能“同時(shí)篩查X、Y、Z三種疾病的風(fēng)險(xiǎn)”，或者組合起來能反映某種新的病理狀態(tài)（比如“XX綜合征”），而這些是原來各個(gè)單項(xiàng)用途描述里沒有明確涵蓋的內(nèi)容。這就等于1+1>2了，產(chǎn)生了新的“用途”。

第三步 確定組合試劑的管理類別

前面兩步搞扎實(shí)了，第三步確定最終類別就水到渠成了。怎么定？核心就看你第二步的對比結(jié)果：

情況一的結(jié)果（預(yù)期用途沒變）：按最高類別管。如果你確認(rèn)組合后預(yù)期用途跟各單項(xiàng)比，確實(shí)沒有新增內(nèi)容，完全就是各單項(xiàng)用途的簡單疊加，那么恭喜你，事情相對簡單。這種情況下，國家有明確的原則：組合試劑的管理類別，就按照它所包含的所有單項(xiàng)檢測項(xiàng)目中，那個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的類別（也就是管理類別最高的那個(gè)）來確定。打個(gè)比方，你組合盒子里有A（III類）、B（II類）、C（II類）三個(gè)項(xiàng)目，組合后用途沒變，那這個(gè)組合試劑盒就整體按III類醫(yī)療器械來管理。為啥？因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)控制就高不就低，組合盒子里有III類的項(xiàng)目，它的風(fēng)險(xiǎn)特性依然存在且是主導(dǎo)。

情況二的結(jié)果（預(yù)期用途變了/擴(kuò)大了）：必須重新分類界定。如果你發(fā)現(xiàn)組合后，整體預(yù)期用途確實(shí)超出了原來各單項(xiàng)的描述范圍，有了新功能、新應(yīng)用場景或者新的診斷價(jià)值（比如實(shí)現(xiàn)了鑒別診斷、聯(lián)合篩查等），那對不起，這事兒就不能簡單套用單項(xiàng)最高類別了。根據(jù)規(guī)定，這種情況需要走“重新分類界定”的程序。 啥意思呢？就是說，你這個(gè)產(chǎn)品在現(xiàn)有分類目錄里找不到完全對應(yīng)的、明確的管理類別了。你需要向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提交申請，通過他們的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，把你的產(chǎn)品詳細(xì)情況（組合方式、新預(yù)期用途等）報(bào)上去，由官方專家根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)復(fù)雜性、臨床意義等因素，重新判定它到底該歸為II類還是III類。這個(gè)結(jié)果是啥就是啥，可能比單項(xiàng)最高類別高，也可能一樣，但流程是必須走的，不能自己猜。

總結(jié)一下

好了，咱們把上面的步驟再簡單捋一遍。確定組合檢測試劑（多聯(lián)檢試劑盒）的管理類別，核心就三步：先查清里面每個(gè)單項(xiàng)的類別，再仔細(xì)比對比對組合后的整體用途有沒有超出單項(xiàng)的用途范圍，最后根據(jù)對比結(jié)果來定類別。記住這個(gè)關(guān)鍵原則：若檢測項(xiàng)目組合后無新增預(yù)期用途，按所含單項(xiàng)最高類別管理。若多項(xiàng)組合后的試劑預(yù)期用途超出單項(xiàng)的預(yù)期用途描述，需重新分類界定。 這個(gè)原則是法規(guī)的核心精神，務(wù)必在注冊前就搞清楚，免得走彎路。實(shí)際操作中，遇到組合后預(yù)期用途是否變化的判斷拿不準(zhǔn)時(shí)，多查查類似已上市產(chǎn)品的說明書，或者直接咨詢審評(píng)機(jī)構(gòu)、申請分類界定，是最穩(wěn)妥的辦法。