附件：顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）.doc

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預(yù)期用途的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)。該類產(chǎn)品通常由顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、固定螺釘、連接板組成，通常采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。對(duì)于增材制造工藝顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品及患者匹配式顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則中的適用內(nèi)容。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如可命名為鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、聚醚醚酮預(yù)制顱骨板系統(tǒng)等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-06-01，管理類別為Ⅲ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊(cè)單元，如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)中的同類組件（如不同材質(zhì)的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板）需作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)，但作為同一系統(tǒng)內(nèi)配合使用的、材質(zhì)確定且唯一的組件，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)，如固定螺釘（TC4鈦合金）和顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板（TA3G純鈦），雖組件間材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，需說明。

2.器械及操作原理描述

2.1明確顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成信息，包括但不限于所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、材料牌號(hào)信息、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式、滅菌有效期信息。

2.2提供產(chǎn)品各型號(hào)、各組件、各關(guān)鍵部位（如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、連接板的固定孔孔型，固定螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結(jié)構(gòu)圖。在圖示中標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸信息及測(cè)量位置，明確產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸公差，例如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的長度、寬度、厚度、弧高、面積、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，連接板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，固定螺釘?shù)拈L度、內(nèi)徑、外徑、頭部直徑等。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進(jìn)行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征。

2.3明確產(chǎn)品各組件的材料牌號(hào)及其符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，材料牌號(hào)的描述需與其符合的標(biāo)準(zhǔn)一致。

2.4宜提交解剖適配圖，提供臨床使用方法及具體的臨床適用情形。

3.型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝（無菌屏障系統(tǒng)）材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、原材料、制造工藝、表面處理、結(jié)構(gòu)特征、關(guān)鍵尺寸、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：適用于顱骨缺損部位的修補(bǔ)。

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。一般顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)適用于骨骼成熟患者。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊(cè)申請(qǐng)人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能有關(guān)的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分）。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：患者過敏，網(wǎng)板或連接板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動(dòng)，螺釘與配合用手術(shù)工具的不匹配，螺釘在植入過程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞等。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項(xiàng)要求所采用的方法及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效。

3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。提供各型號(hào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標(biāo)識(shí)關(guān)鍵尺寸。提供產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸信息，如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的長度、寬度、厚度、弧高、面積、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，連接板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔間距等，固定螺釘?shù)拈L度、內(nèi)徑、外徑、頭部直徑、螺紋型式及螺紋尺寸信息等。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和/或強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)一般包括：尺寸及公差（網(wǎng)板長度、寬度、厚度、弧高、孔徑等，連接板長度、寬度、厚度、孔徑等，固定螺釘外徑、內(nèi)徑、頭部直徑），金屬部件硬度，表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度、金屬部件表面缺陷），固定螺釘?shù)牧W(xué)性能（如斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻性能（如適用）），配合性能（單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用），無菌（如適用），環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)和年代號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊(cè)申請(qǐng)人以附錄形式明確產(chǎn)品制造材料信息（如金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織；聚醚醚酮材料的理化性能、制品的典型性能；超高分子量聚乙烯材料的物理性能、雜質(zhì)元素含量），同時(shí)明確材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的產(chǎn)品需根據(jù)表面元素定性分析結(jié)果，明確陽極氧化表面元素要求。

3.5其他

本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)文件要求的檢驗(yàn)報(bào)告。顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)在同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，并提供典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)。例如顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板、連接板及固定螺釘需分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)；著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品需分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，對(duì)于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1產(chǎn)品材料性能研究

5.1.1.1金屬材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.1.2聚醚醚酮材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的聚醚醚酮材料，需明確其材料牌號(hào)，提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如理化性能、制品的典型性能等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對(duì)材料性能影響的研究資料。

5.1.1.3超高分子量聚乙烯材料

針對(duì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)使用的超高分子量聚乙烯材料，需明確材料牌號(hào)、技術(shù)規(guī)范和質(zhì)控要求以及符合的國家、行業(yè)和國際標(biāo)準(zhǔn)。提供符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如參考GB/T 19701.1《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》）中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如密度、灰分、拉伸屈服應(yīng)力、拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸長率、雙缺口沖擊強(qiáng)度、雜質(zhì)元素含量等。參照YY/T 0772.3《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》、YY/T 0772.4《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法》YY/T 0772.5《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法》給出的方法對(duì)超高分子量聚乙烯材料的氧化穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.1.2部件表面處理

對(duì)于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色陽極氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液成分、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測(cè)試，對(duì)陽極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。參考YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于著色陽極氧化產(chǎn)品，需提交顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證資料；對(duì)于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）。

5.2物理和機(jī)械性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并提供最差情況的確定依據(jù)。

5.2.1可塑型預(yù)制顱骨板可塑性研究

對(duì)于可塑型預(yù)制顱骨板產(chǎn)品，通常為臨床使用過程中進(jìn)行術(shù)中塑形，需提供可塑程度及可塑性研究資料，提供試驗(yàn)樣品為最差情形的確定依據(jù)；提供試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等的確定依據(jù)。

5.2.2固定螺釘性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)固定螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行研究，一般可包括斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進(jìn)行最差情形選擇時(shí)，需充分考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對(duì)稱螺紋、不對(duì)稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內(nèi)徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等對(duì)各項(xiàng)性能的影響，分別選取各項(xiàng)性能的最差情形進(jìn)行性能研究，并提供最差情形的確定依據(jù)。需分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.2.3連接板性能研究

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)連接板動(dòng)靜態(tài)彎曲性能進(jìn)行研究以評(píng)價(jià)連接板本身的力學(xué)強(qiáng)度和失效風(fēng)險(xiǎn)。研究報(bào)告需至少包括研究目的、研究樣品的型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)、研究樣本數(shù)量及其確定依據(jù)、研究項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、研究結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及研究結(jié)論。

5.2.4顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)固定穩(wěn)定性能研究

對(duì)于顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，需提供系統(tǒng)的固定穩(wěn)定性能研究資料，如系統(tǒng)的動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能。綜合考慮顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格（厚度、弧高、長度、寬度、面積等）以及配合使用的連接板、螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格及使用數(shù)量和分布等對(duì)于力學(xué)性能的影響，提供試驗(yàn)組配系統(tǒng)為最差情形的確定依據(jù)；提供試驗(yàn)工裝、試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循環(huán)次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。提供不同材料組件（如金屬與高分子材料）間磨屑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。附件中列舉了顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮、抗沖擊性能研究試驗(yàn)?zāi)Ｐ凸┳?cè)申請(qǐng)人參考。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，對(duì)于金屬制產(chǎn)品需充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照YY/T 1615《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜 通用要求》推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

5.4磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如注冊(cè)申請(qǐng)人未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

5.5清洗和滅菌研究

5.5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的使用情況和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。提供生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.5.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響（尤其對(duì)于高分子材料制成的產(chǎn)品），并提供驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.5.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，提供確定依據(jù)及驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報(bào)告。

5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。

一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的金屬材質(zhì)、聚醚醚酮及超高分子量聚乙烯材質(zhì)顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。但對(duì)于宣稱具有骨長入效果的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，如帶涂層，需通過動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)骨長上或骨長入效果。

5.7穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。由純鈦或鈦合金等金屬材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，其器械本身性能比較穩(wěn)定，可主要考慮包裝穩(wěn)定性的驗(yàn)證，使用穩(wěn)定性可在性能研究中開展驗(yàn)證。

5.7.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)試項(xiàng)目僅需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性，如超高分子量聚乙烯材料制成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板需提供老化前后產(chǎn)品性能穩(wěn)定性的驗(yàn)證對(duì)比資料。包裝系統(tǒng)性能測(cè)試（如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等）主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對(duì)于滅菌產(chǎn)品，需要明確滅菌方式與產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

若注冊(cè)申請(qǐng)人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。

5.7.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等。

5.8證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工藝流程提交適用的工藝驗(yàn)證資料，明確關(guān)鍵工藝過程控制。如外購原材料，注冊(cè)申請(qǐng)人可引用經(jīng)原材料供應(yīng)商登記備案后的主文檔的授權(quán)信息。

對(duì)于采用聚醚醚酮材料經(jīng)注塑工藝或超高分子量聚乙烯通過模壓或擠出成型加工而成的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)，注冊(cè)申請(qǐng)人需描述具體工藝過程（如配制過程描述、粒料塑化條件、過程黏度控制、注塑過程控制等）、闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如單體殘留、小分子殘留物、重金屬、助溶劑、脫模劑等）的控制情況，評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的內(nèi)部缺陷。

針對(duì)機(jī)加工和后續(xù)步驟，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則中預(yù)期用于顱骨缺損的修補(bǔ)的產(chǎn)品，對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》表述的，可免于臨床評(píng)價(jià)。建議按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的對(duì)比說明資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對(duì)于不屬于免臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

經(jīng)評(píng)價(jià)確需開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊(cè)申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年第345號(hào)[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第75號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證: 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告2021年第75號(hào)[Z].

[14]國家藥監(jiān)局器審中心.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第12號(hào)[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號(hào)[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會(huì).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范:國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)[Z].

[19]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則:食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2018年第13號(hào)[Z].

[20]GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[23]GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[24]GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南[S].

[25]GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[26]GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[27]GB/T 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南[S].

[28]YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分：安全標(biāo)記[S].

[29]YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性第2部分磁致位移力試驗(yàn)方法[S].

[30]YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性第3部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法[S].

[31]YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性第4部分射頻致熱試驗(yàn)方法[S].

[32]YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法[S].   

[33]YY/T 1615-2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求[S].

[34]YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].   

[35]YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[S].

[36] GB/T 19701.1-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》[S]. 

[37] GB/T 19701.2-2016 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》[S].

[38] YY/T 0772.3-2009 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》[S].

[39] YY/T 0772.4-2022 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法》[S].

[40] YY/T 0772.5-2009 《外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法》[S].

[41] YY/T 0917-2014 《神經(jīng)外科植入物 可塑型預(yù)制顱骨板》[S].

[42] YY/T 0928-2014 《神經(jīng)外科植入物 預(yù)制顱骨板》[S].

[43] YY0341.1-2020 《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》[S].

[44]Lethaus B, Safi Y, ter Laak-Poort M, et al.Cranioplasty with Customized Titanium and PEEK Implants in a Mechanical Stress Model[J].J Neuurotrauma.2012,29:1077-1083.

[45]劉云洪,高彥波,王云劍,等.顱骨抗沖擊強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)研究[J].武警醫(yī)學(xué),1998,9(7):408-409.

附件

顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)抗壓縮及抗沖擊性能
試驗(yàn)?zāi)Ｐ团e例

注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)抗壓縮性能、抗沖擊性能研究時(shí)需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期適用情形、臨床使用方法及其在體內(nèi)的受力模式等設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，以下給出的是試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷膮⒖寂e例，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮O(shè)計(jì)，并提供試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_定依據(jù)。