附件：中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第21號(hào)）.doc

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于中醫(yī)脈診設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品的管理分類為Ⅱ類，管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-01中醫(yī)診斷設(shè)備-01脈診設(shè)備，指通常由主機(jī)、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。本指導(dǎo)原則同樣適用于中醫(yī)臨床采集、存儲(chǔ)脈象數(shù)據(jù)，計(jì)算脈象參數(shù)信息的設(shè)備。包含中醫(yī)脈圖數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、參數(shù)計(jì)算功能的組合式醫(yī)療器械的相關(guān)部分可參考本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成，如“脈象信息采集系統(tǒng)”“脈診儀”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為20-01-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大、核心功能的實(shí)現(xiàn)原理差異較大、結(jié)構(gòu)組成差異較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：按照產(chǎn)品加壓方式區(qū)分為自動(dòng)加壓/手動(dòng)加壓，需劃分為不同的注冊(cè)單元。按照同時(shí)采集脈搏信號(hào)的個(gè)數(shù)分為單點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器，需劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

中醫(yī)脈診設(shè)備通常包含壓力傳感器、加壓裝置、數(shù)據(jù)采集部件。不同類型的脈診產(chǎn)品可能包含：電腦主機(jī)、軟件、顯示設(shè)備，以及其他為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、計(jì)算功能而配合使用的模塊或部件。 產(chǎn)品典型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

1.2工作原理

中醫(yī)脈診設(shè)備通過加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺部位，并施加不同的壓力，通過數(shù)據(jù)采集部件及其他配合使用的模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)脈象數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、計(jì)算等功能。

按照操作方式分為自動(dòng)加壓和手動(dòng)加壓，手動(dòng)加壓為操作者采用手動(dòng)的方式操作加壓裝置，實(shí)現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。自動(dòng)加壓為申報(bào)產(chǎn)品可以通過電子裝置實(shí)現(xiàn)施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。

根據(jù)加壓裝置的工作原理，自動(dòng)加壓一般分為氣動(dòng)加壓和電機(jī)加壓兩種方式。氣動(dòng)加壓裝置通過可調(diào)節(jié)內(nèi)部壓力的氣囊與傳感器連接，通過改變氣囊內(nèi)壓強(qiáng)來推動(dòng)壓力傳感器，實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。電機(jī)加壓裝置通過電機(jī)推動(dòng)壓力傳感器實(shí)現(xiàn)不同壓力下采集脈圖數(shù)據(jù)。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)明確加壓裝置的工作原理、加壓裝置與壓力傳感器的連接方式。

產(chǎn)品工作原理見圖2。

1.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明

申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品中注冊(cè)單元所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.5研發(fā)歷程

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏男畔ⅰ?/p>

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對(duì)于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申報(bào)產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等方面的異同。

區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)，如設(shè)備適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來明確申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。

中醫(yī)脈診設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)其臨床應(yīng)用范圍。例如：用于中醫(yī)脈診。

明確操作者應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)中醫(yī)專業(yè)從業(yè)資質(zhì)。例如：具有中醫(yī)醫(yī)師資格證的專業(yè)人士。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，還應(yīng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

2.3適用人群與禁忌證

申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品適用人群的標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)脈診設(shè)備禁忌證一般包括：

2.3.1腕關(guān)節(jié)損傷、腕部皮膚破損者；

2.3.2橈動(dòng)脈搏動(dòng)消失（無脈癥）患者，橈動(dòng)脈解剖位置異常（斜飛脈或反關(guān)脈）患者；

2.3.3肢體震顫，如帕金森患者；

2.3.4采集裝置原材料過敏者。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

主要的風(fēng)險(xiǎn)包括生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、軟件危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對(duì)每種可能涉及的危害識(shí)別評(píng)估，為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定，產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)，并形成風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品執(zhí)行和參考的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

中醫(yī)脈診設(shè)備適用的標(biāo)準(zhǔn)為：YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》，電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)可參考YY/T 1489《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》。

3.2.1工作條件。

3.2.2外加力學(xué)量施加裝置的安全限值。

3.2.3外加力學(xué)量的準(zhǔn)確性。

3.2.4脈壓準(zhǔn)確性。

3.2.5脈率準(zhǔn)確性。

3.2.6泄壓功能。

3.2.7傳感器有效幾何尺寸。

3.2.8動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數(shù)。

3.2.9工作噪聲。

3.2.10外觀。

除參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1489的要求外，軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照相關(guān)法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫，如參數(shù)采集功能。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現(xiàn)軟件完整版本。

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。

用于檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

4.1生物相容性研究

依據(jù) GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。按照患者直接接觸具體部件進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)價(jià)。設(shè)備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如，傳感器與腕部皮膚短期接觸，按照GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)至少應(yīng)考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。對(duì)不同接觸類型的部件應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)?；砻膺M(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目宜給出充分理由和論證。

4.2軟件研究

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。軟件功能的驗(yàn)證與確認(rèn)至少應(yīng)體現(xiàn)適用范圍中宣稱的測量功能，且應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。應(yīng)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

4.3清潔消毒研究

申請(qǐng)人應(yīng)開展清潔消毒研究。申報(bào)產(chǎn)品在使用前應(yīng)對(duì)與患者接觸部件進(jìn)行清潔消毒處理。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗(yàn)可參考GB/T 14710的要求。

6.其他研究資料

除根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征提供非臨床研究綜述外，還應(yīng)針對(duì)中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供產(chǎn)品準(zhǔn)確性的研究資料，如：數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確性研究資料、參數(shù)計(jì)算準(zhǔn)確性研究資料。

注明所有參數(shù)對(duì)應(yīng)的定義信息，如h1定義為脈圖最高點(diǎn)距離時(shí)間軸的長度。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

中醫(yī)脈診設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐，通過科學(xué)的過程來評(píng)估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。

申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展中醫(yī)脈診設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)并提供臨床評(píng)價(jià)資料。

建議申請(qǐng)人結(jié)合中醫(yī)脈診設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和受益，選擇合理的臨床評(píng)價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.申報(bào)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及GB 9706.1、YY 9706.102中有關(guān)要求，除此之外，說明書中還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.1明確申報(bào)設(shè)備的消毒方式。

1.2明確申報(bào)設(shè)備的有效期。

1.3應(yīng)說明申報(bào)設(shè)備的安裝、拆卸、更換方式。

1.4使用說明任何意外情況時(shí)，操作者快速安全地從患者身上移除脈象采集設(shè)備的加壓裝置的操作步驟及方法。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

2.1設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。

2.2注明本產(chǎn)品須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，操作者應(yīng)當(dāng)具備的相關(guān)專業(yè)資質(zhì)，并在使用前請(qǐng)務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說明書。

2.3設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。

2.4注明所有采集參數(shù)對(duì)應(yīng)的定義信息。

此外，說明書還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。

應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號(hào)[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年345號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[17]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[18]YY/T 1489-2016,中醫(yī)脈圖采集設(shè)備[S].

[19]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[20]WS/T367-2012,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].