附件：手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第25號(hào)）.doc

手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手術(shù)顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中涉及在顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)用于觀察的手術(shù)顯微鏡，管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為06—13—04（醫(yī)用成像器械—光學(xué)成像診斷設(shè)備—手術(shù)顯微鏡（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具—其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則不包含帶有熒光造影功能的手術(shù)顯微鏡。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱：手術(shù)顯微鏡，或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）采用以下命名結(jié)構(gòu)：特征詞+手術(shù)顯微鏡。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱為：手術(shù)顯微鏡、眼科手術(shù)顯微鏡。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)顯微鏡通常由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置組成?？筛鶕?jù)不同的使用要求配置各種相應(yīng)的配件，如助手鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1觀察的光學(xué)系統(tǒng)

觀察的光學(xué)系統(tǒng)由物鏡、可變放大率的光學(xué)系統(tǒng)、鏡管和目鏡組成。

2.2照明系統(tǒng)

一般由鎢絲燈泡、鹵素?zé)襞?、LED燈、氙燈作為光源。通過導(dǎo)光束及其他光學(xué)元件組成照明系統(tǒng)，有同軸照明、斜照明和裂隙照明之分。

2.3支架

支架系統(tǒng)是儀器的支撐系統(tǒng)，一般電氣裝置設(shè)在支架中，因此支架也是儀器的電控樞紐，同時(shí)支架可以具有三維空間運(yùn)動(dòng)，滿足手術(shù)中醫(yī)生對(duì)儀器的操作要求。

2.4電氣裝置

用于提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能，可控制變倍、調(diào)焦、照明亮度、X、Y軸移動(dòng)、前后俯仰、左右傾斜等。

2.5相關(guān)配件（如適用）

手術(shù)顯微鏡可通過分光器安裝助手鏡、圖像采集處理系統(tǒng)等相關(guān)配件。助手鏡可配有供單眼或雙眼觀察的鏡管，用于手術(shù)輔助。圖像采集處理系統(tǒng)通常用于手術(shù)監(jiān)視，手術(shù)圖像和視頻的采集及處理等。某些手術(shù)顯微鏡采用激光作為聚焦參考，為觀察端提供焦點(diǎn)。

3.產(chǎn)品的種類劃分

按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式劃分：臺(tái)式、立式、吊頂式和壁掛式。

按光路結(jié)構(gòu)形式劃分：單人雙目、雙人四目、多人多目。

按變倍方式劃分：手動(dòng)變倍、自動(dòng)變倍，自動(dòng)變倍和手動(dòng)變倍并存。

按變倍結(jié)構(gòu)劃分：轉(zhuǎn)鼓式變倍、連續(xù)無級(jí)式變倍。

按物鏡使用劃分：手術(shù)顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)共用一個(gè)大物鏡的型式稱為大物鏡型手術(shù)顯微鏡；手術(shù)顯微鏡的雙目光路系統(tǒng)分別配置物鏡的型式稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。

按工作距離劃分：有級(jí)工作距離、無級(jí)工作距離。

按應(yīng)用科室劃分：眼科、其他科室等。

4.實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

人肉眼觀察物體的大小取決于物體在視網(wǎng)膜上的成像大小。用眼睛觀察物體時(shí)，物體兩端入眼光線的夾角為視角，如物體微小，視角小于2分（1/30度）就難以分辨物體的形狀，必須借助光學(xué)儀器擴(kuò)大視覺能力。但用簡單的放大鏡施行手術(shù)時(shí)，放大倍率不能過大，否則工作距離會(huì)大為縮小，過小的工作距離無法進(jìn)行手術(shù)操作。顯微外科手術(shù)一般要求有200mm左右的工作距離，必須用比放大鏡復(fù)雜的透鏡組合放置在鏡筒中，將圖像初步放大后，再進(jìn)行二次放大，才能既有較大的工作距離，又能獲得較大的放大倍率。這種結(jié)構(gòu)就是眾所周知的開普勒望遠(yuǎn)鏡的結(jié)構(gòu)，其特點(diǎn)是鏡筒內(nèi)由物鏡形成的圖像正好位于目鏡的焦點(diǎn)平面上，也就是鏡筒物鏡的后焦點(diǎn)和目鏡的前焦點(diǎn)在同一平面上重合。由兩個(gè)相互分開但光學(xué)結(jié)構(gòu)上完全相同的上述鏡筒組成雙目鏡筒，以供雙眼觀看，才能對(duì)物體有明確的深度定位效果。在此基礎(chǔ)上在雙目鏡筒內(nèi)添加兩個(gè)正向系統(tǒng)，后者一方面將上述系統(tǒng)產(chǎn)生的倒像轉(zhuǎn)變?yōu)檎瘢硪环矫孢€能使鏡筒左右雙光路的間距擴(kuò)大到符合瞳距的需要。圖5所示為典型的雙目鏡筒的光學(xué)系統(tǒng)。

由雙目鏡筒連同其兩只鏡筒物鏡加轉(zhuǎn)折棱鏡及正像棱鏡組成的手術(shù)顯微鏡，是光路比較簡單的類型，由于這種結(jié)構(gòu)有兩個(gè)小物鏡，所以稱為小物鏡型手術(shù)顯微鏡。小物鏡型顯微鏡口徑小，成本低，單光路為同軸成像，光學(xué)設(shè)計(jì)較簡單，但結(jié)構(gòu)上要求兩小物鏡有固定的傾斜度，難以更換不同焦距的物鏡，不易改變工作距離，左右眼所觀察到的物面有一定的相對(duì)傾斜。

隨著顯微外科不斷發(fā)展提出的新要求，近年來國內(nèi)外主流生產(chǎn)使用的都是大物鏡型手術(shù)顯微鏡。此型是在雙目鏡筒下方串接一塊大的物鏡而成。大物鏡型顯微鏡使用的是無窮遠(yuǎn)型的顯微物鏡，不受工作距離的限制，在它后面可以加入變倍系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、分光器等，很適合手術(shù)顯微鏡的需要。采用大物鏡型可以使整個(gè)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)緊湊，更換不同焦距的物鏡比較方便，滿足不同手術(shù)對(duì)不同工作距離的需要。圖6所示為大物鏡型手術(shù)顯微鏡光學(xué)結(jié)構(gòu)原理圖，圖中結(jié)構(gòu)僅作參考，不代表標(biāo)準(zhǔn)配置，根據(jù)具體產(chǎn)品可做相應(yīng)增減。

手術(shù)顯微鏡的放大倍率可用下列公式計(jì)算：

從公式可以看出，用放大倍數(shù)不同的目鏡和焦距不同的物鏡可以改變手術(shù)顯微鏡的放大倍率。此外，手術(shù)顯微鏡的手術(shù)視野與放大倍率成反比，即隨著放大倍數(shù)的增加，手術(shù)區(qū)的實(shí)際視野將縮小，也就是說，術(shù)中如選擇盡量大的放大倍數(shù)就意味著要選擇盡量小的操作允許度。

手術(shù)顯微鏡下的視覺分辨力取決于系統(tǒng)的數(shù)值孔徑。數(shù)值孔徑是由物鏡焦距和有效通光孔徑?jīng)Q定的。一般而言，在不改變物鏡焦距的情況下，手術(shù)視野平面上的照明區(qū)域與光強(qiáng)都不會(huì)發(fā)生改變。通過變倍系統(tǒng)改變系統(tǒng)放大倍率，則會(huì)導(dǎo)致放大率最大時(shí)，從目鏡感受的亮度最小。當(dāng)波長確定的前提下，數(shù)值孔徑反映了光學(xué)系統(tǒng)的分辨極限。照明裝置安放在顯微鏡內(nèi)，為減少較大功率光源產(chǎn)生的熱量對(duì)周圍微細(xì)組織的灼傷，可采用可調(diào)光源及增加散熱系統(tǒng)。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

手術(shù)顯微鏡的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.產(chǎn)品光學(xué)原理不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如大物鏡型手術(shù)顯微鏡和小物鏡型手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：立式手術(shù)顯微鏡與吊頂式手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.分類編碼不同的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：用于眼科的手術(shù)顯微鏡與用于其他科室的手術(shù)顯微鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4.主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍不應(yīng)超出臨床評(píng)價(jià)資料所評(píng)價(jià)的范圍。

手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品適用范圍：供顯微手術(shù)和診斷治療時(shí)觀察用。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

手術(shù)顯微鏡風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，一定要逐一確認(rèn)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，會(huì)不會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方能認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。手術(shù)顯微鏡必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

——風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

——已有恰當(dāng)方法獲得與注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

——產(chǎn)品安全特征清單；

——產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、機(jī)械危害、能量危害、有關(guān)使用的危害、信息危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：生物相容性危害；機(jī)械危害；能量危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

3.產(chǎn)品的主要危害

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E提示性列舉了手術(shù)顯微鏡可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害分類、危害形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于手術(shù)顯微鏡的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

手術(shù)顯微鏡應(yīng)執(zhí)行GB 11239.1—2005《手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗(yàn)方法》的要求。

1.光學(xué)和機(jī)械性能

1.1手術(shù)顯微鏡的光學(xué)性能應(yīng)符合表4的要求。

1.2成像齊焦性

手術(shù)顯微鏡在最高放大率時(shí)調(diào)焦清晰后，改變放大率至最低放大率，不加調(diào)焦，視場(chǎng)中心的分辨力應(yīng)不低于20線對(duì)/mm，若最低放大率的分辨力低于該值，則應(yīng)以最低放大率的分辨力為依據(jù)。

1.3視場(chǎng)相對(duì)允差

手術(shù)顯微鏡左右視場(chǎng)直徑相對(duì)允差應(yīng)不大于2.5%。

1.4視場(chǎng)中心偏移量

手術(shù)顯微鏡變換放大率后，手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心的偏移量應(yīng)不大于視場(chǎng)直徑的10%。

1.5目視配套件

手術(shù)顯微鏡目視配套光學(xué)件的光學(xué)性能也應(yīng)符合表4中序號(hào)2、3、6、7第1）項(xiàng)的要求，其最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于1500NA線對(duì)/mm；目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場(chǎng)中心與手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心應(yīng)重合，其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)直徑的10%。

1.6照明裝置

手術(shù)顯微鏡的照明裝置應(yīng)使視場(chǎng)內(nèi)照明均勻、邊緣整齊，并有足夠的照度，其顯色指數(shù)應(yīng)大于85%，受照面溫升轉(zhuǎn)換為輻照度Ee應(yīng)不超過1000W/m2。

1.7光學(xué)清潔度

手術(shù)顯微鏡光學(xué)系統(tǒng)內(nèi)部應(yīng)清潔，在目鏡視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡等疵病和附著物存在，從物鏡方向觀察時(shí)，不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、油污和附著物。

1.8噪聲

手術(shù)顯微鏡工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于65dB。

1.9機(jī)架性能

手術(shù)顯微鏡的支架應(yīng)穩(wěn)固、運(yùn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)、舒適可靠，活動(dòng)環(huán)節(jié)應(yīng)定位牢固。

1.10手術(shù)顯微鏡的腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.11如配有圖像采集處理系統(tǒng)、助手鏡或其他配件，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品自身功能特性要求。

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目按GB 11239.1—2005中表4規(guī)定進(jìn)行。

3.安全指標(biāo)要求

3.1光輻射安全要求

對(duì)于非眼科手術(shù)顯微鏡，建議企業(yè)提供光輻射安全驗(yàn)證資料，推薦采用GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 20145—2006標(biāo)準(zhǔn)適用于所有非相干光源含LED光源。眼科手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合YY 1296—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

3.2電氣安全要求

手術(shù)顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

4.當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。

手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品工藝舉例說明：手術(shù)顯微鏡產(chǎn)品工藝一般包括機(jī)械加工、熱處理、表面處理、光學(xué)鍍膜、機(jī)械裝配、電氣焊接和調(diào)試、光學(xué)校準(zhǔn)、振動(dòng)和檢驗(yàn)等工序。

注：本說明僅為資料性說明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。

生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置等。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡稱《目錄》），手術(shù)顯微鏡免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，自2010年以來，手術(shù)顯微鏡的不良事件有一百多例，主要可疑不良事件及原因分析如表5所示。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說明書

說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3給出生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

1.4給出醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.5產(chǎn)品性能：參照（八）審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確、完整（如適用）。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示內(nèi)容：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；應(yīng)給出手術(shù)顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議；應(yīng)給出特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。

1.9安裝和使用說明：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方（即是否上門安裝調(diào)試）；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；應(yīng)明確長期停用后的使用前檢查和檢修程序。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。如光源的使用期限與主機(jī)不一致，應(yīng)給出光源的使用期限。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期及更換方法的說明，如提供光源的規(guī)格信息以及更換方法等。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)和可觸及高溫部件警告標(biāo)記，應(yīng)提供解釋說明。

1.16清潔消毒方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔消毒方法。

1.17明確說明書的編制和修訂日期及版本號(hào)。

1.18按照GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求提供相應(yīng)信息。

1.19按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。 

2.標(biāo)簽

手術(shù)顯微鏡的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

手術(shù)顯微鏡的標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號(hào)沒有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在手術(shù)顯微鏡的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說明。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全、電磁兼容和光學(xué)安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電氣裝置等方面的詳細(xì)原理圖、裝置圖或說明。對(duì)于產(chǎn)品的性能指標(biāo)，如有不適應(yīng)的條款或標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)在研究資料中說明。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究（若適用）

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和操作者接觸材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.消毒工藝研究

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限和驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、收益的影響。對(duì)光源等有限次使用部件或與主機(jī)使用期限不一致的部件（如適用），應(yīng)提供使用次數(shù)或使用期限的驗(yàn)證資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評(píng)價(jià)試驗(yàn)的有效性是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗(yàn)與跌落試驗(yàn)后都能保持工作正常且產(chǎn)品包裝完整。

產(chǎn)品包裝標(biāo)記應(yīng)符合GB/T 191、YY/T 0466.1的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。

5.軟件研究（若適用）

除某些特殊情況外，手術(shù)顯微鏡設(shè)備通常都帶有嵌入式軟件組件，對(duì)于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

6.光輻射安全研究（若適用）

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所用光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)，如LED光源推薦參考GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》對(duì)光源的光危害和光輻射安全進(jìn)行評(píng)價(jià)。特別地，對(duì)于眼科用手術(shù)顯微鏡的所用光源，應(yīng)按照YY 1296—2016對(duì)產(chǎn)品的光危害性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)對(duì)激光的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型手術(shù)顯微鏡。

（二）審查產(chǎn)品原理時(shí)應(yīng)明確該產(chǎn)品是大物鏡型手術(shù)顯微鏡還是小物鏡型手術(shù)顯微鏡，并明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式（如臺(tái)式、立式、吊頂式、壁掛式等）

（三）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（四）在審查產(chǎn)品使用說明書的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的光學(xué)原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)和分類編碼等。

四、編寫單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。