附件：助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）.doc

助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對助聽器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對助聽器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，管理類代號為6846。

第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

助聽器的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器；采用骨傳導(dǎo)原理的助聽器，名稱中應(yīng)體現(xiàn)骨導(dǎo)式。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

助聽器基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器（如傳聲器、受話器等）、信號調(diào)理單元（如放大器、數(shù)字處理器等）、輸出換能器（如耳機(jī)、骨振器等）、電源（一般為紐扣電池或干電池）。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。

1.按傳導(dǎo)方式，助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。

氣導(dǎo)式助聽器：通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

骨導(dǎo)式助聽器：將放大后的聲音通過乳突或頭骨機(jī)械振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

2.按信號處理方式，助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器，數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。

模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成連續(xù)變化的電信號（模擬信號），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機(jī)輸出。

數(shù)字助聽器：其信號處理部分采用數(shù)字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進(jìn)行一系列處理、放大后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。

3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，以上幾種助聽器臨床使用較為廣泛。此外，還有眼鏡式助聽器等。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式助聽器：包括耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽器根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

圖示舉例如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

助聽器實質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。目前的數(shù)字助聽器技術(shù)對聲音信號進(jìn)行放大之余，還能實現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

助聽器的基本結(jié)構(gòu)包括輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器一般由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等部分組成，作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單元。信號調(diào)理單元可簡可繁。簡單的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；復(fù)雜的則需將輸入信號進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號處理器進(jìn)行一系列處理、放大。信號調(diào)理單元將電信號進(jìn)行處理放大后傳至輸出換能器。在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽器和骨導(dǎo)式助聽器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽器的輸出換能器一般為耳機(jī)。耳機(jī)將放大的電信號轉(zhuǎn)換成聲信號后傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)（耳甲腔或耳道）式。骨導(dǎo)式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突部位，常見的有眼鏡式和頭夾式。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

助聽器產(chǎn)品的注冊單元原則上以傳導(dǎo)原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號處理方式）、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

1.傳導(dǎo)原理不同，如骨導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

2.技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號處理方式）不同，如數(shù)字式助聽器和模擬式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

3.性能指標(biāo)差異較大的兩種或兩種以上的助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

4.設(shè)計結(jié)構(gòu)（佩戴方式）有較大差異的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與助聽器產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了助聽器產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外，有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行：

首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)號及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。

聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降?；旌闲月犃p失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。

因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號能被患者的殘余聽力（包括氣導(dǎo)聽力、骨導(dǎo)聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補(bǔ)償?shù)淖饔谩?/p>

目前氣導(dǎo)助聽器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見說明書章節(jié)。骨導(dǎo)助聽器應(yīng)用較少，一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽器無效的患者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.助聽器的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

2.以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了助聽器產(chǎn)品可能涉及的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：

表2  危害清單

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

助聽器產(chǎn)品主要性能指標(biāo)包括功能指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)，本條款基于現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了推薦要求。

注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

1.功能指標(biāo)

（1）電聲性能技術(shù)參數(shù)要求

應(yīng)按GB/T 14199—2010的要求予以標(biāo)稱并檢測。其中：

最大OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值允許偏差優(yōu)于+3dB；

高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值允許偏差優(yōu)于±4dB；

滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值允許偏差優(yōu)于±5dB；

等效輸入噪聲級：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值最大不超過32dB，且不大于標(biāo)稱值＋3dB；

總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值最大不超過10%，且不大于標(biāo)稱值＋3%；

頻率響應(yīng)范圍：應(yīng)予以標(biāo)稱；

額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值不大于標(biāo)稱值120%；

感應(yīng)拾音線圈靈敏度（如適用）：應(yīng)予以標(biāo)稱，實測值允許偏差優(yōu)于±6dB。

（2）如產(chǎn)品具有其他功能或特點，如自動增益控制等，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

（3）數(shù)字助聽器應(yīng)明確軟件組—件的臨床功能，如自動降噪功能、動態(tài)聲反饋抑制等（若有）。

2.安全指標(biāo)

（1）電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）電磁兼容要求：應(yīng)符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產(chǎn)品的主要安全特征建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列出。

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）外觀和結(jié)構(gòu)要求

應(yīng)符合GB/T 14199—2010中4.1的規(guī)定。

（2）環(huán)境試驗要求：

低溫負(fù)荷、貯存試驗，高溫負(fù)荷、貯存試驗，恒定濕熱負(fù)荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗：應(yīng)符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應(yīng)能力試驗：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進(jìn)行。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。一般情況下，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

舉例：如耳背式數(shù)字助聽器的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件、技術(shù)參數(shù)相同，如僅外觀不同、或功能的種類有多/少的區(qū)分，建議選取功能最全的型號作為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號在內(nèi)/外部結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)、功能、外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測單元的評價應(yīng)結(jié)合注冊申請人提供的典型型號說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及注冊申請人的分析作出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

耳模常為定制式。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

在《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）內(nèi)的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，應(yīng)提交：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見表3）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

表3 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表

注：比對項目可根據(jù)實際情況予以增加。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十三） 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書至少應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

（4）注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

（6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容：

禁忌癥:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處

于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽器，對本品材料過敏患者。

注意事項：

驗配助聽器前應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在醫(yī)生或助聽器的專業(yè)驗配師指導(dǎo)下使用。

防潮、防震、防高溫。

切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。

晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。

應(yīng)保持助聽器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞中的耳垢。

應(yīng)正確運(yùn)用功能及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力過大、過猛。

助聽器應(yīng)定期送到驗配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處于良好狀態(tài)。

同時，說明書中還應(yīng)對下列情況予以說明：

定期校驗助聽器的說明（如適用）；

助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

可靠工作所必須的程序；

直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；

一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；

可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；

耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞/耳模應(yīng)說明清洗、消毒方法；

產(chǎn)品的清潔方法；

產(chǎn)品使用的對象；

（7）對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

（11）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

（12）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

（13）運(yùn)輸和貯存限制條件。

（14）說明書的編制或者修訂日期。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導(dǎo)方式、信號處理方式）、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格；

（2）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（應(yīng)重點考慮耳模、耳塞）的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品一般不含動物源或生物活性物質(zhì)。

4.滅菌/消毒工藝研究

助聽器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

助聽器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境）如溫濕度等的影響。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價試驗的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。

6.動物研究

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

參加《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是否明確了產(chǎn)品的特殊功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。

（二）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）綜述資料

是否明確了產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、信號處理方式、佩戴方式、結(jié)構(gòu)組成。

（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（五）與人體接觸的材料的要求

是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過生物相容性的評價。

（六）產(chǎn)品的特殊功能

產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進(jìn)行驗證（如第三方檢測）或確認(rèn)（如臨床試驗）。

（附錄A舉例）

A.1 助聽器主要安全特征

A.1.1 按防電擊類型分類：內(nèi)部電源設(shè)備。

A.1.2 按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應(yīng)用部分。

A.1.3 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用。

A.1.5 按運(yùn)行模式分類：連續(xù)運(yùn)行。

A.1.6 額定電壓和頻率：d.c.** V。

A.1.7 輸入功率：不適用。

A.1.8 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：不適用

A.1.9 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數(shù)字助聽器適用）。

A.1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：為非永久性安裝設(shè)備。

A.1.11 電氣絕緣圖。

助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年發(fā)布的《助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。

一、指導(dǎo)原則修訂的總體思路

考慮到骨導(dǎo)式助聽器在國內(nèi)已有審批，本指導(dǎo)原則增加了骨導(dǎo)式助聽器部分，同時依據(jù)新版注冊法規(guī)對有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審評人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。

本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則編寫時參考了GB/T 191—2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗》、GB/T 16886.5—2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》、GB/T 16886.10—2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗》、GB/T 25102.100—2010《電聲學(xué) 助聽器 第0部分：電聲特性的測量》、GB/T 25102.1—2010《電聲學(xué) 助聽器 第1部分：具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》、GB/T 25102.2—2010《電聲學(xué) 助聽器 第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》、GB/T 25102.13—2010《電聲學(xué) 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）（IEC 60118-13:2004，IDT）》、GB 6661—86《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》、GBT14199—2010《電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范》、SJ/T 10862—96《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》、SJ/T 10759—1996《助聽器插頭的尺寸》、SJ/T 10797—1996《助聽器及其有關(guān)設(shè)備的符號與標(biāo)記》。

二、指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的編寫、修訂考慮及說明

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，助聽器的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的角度來分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

關(guān)于助聽器的分類，主要參照了GB/T 14199—2010。同時由于《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）中，將耳甲腔式助聽器、耳道助聽器都?xì)w為耳內(nèi)式助聽器，為便于各方理解、在相關(guān)法律法規(guī)下更好地使用本指導(dǎo)原則，此次修訂將耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器作為耳內(nèi)式助聽器的子類進(jìn)行闡述。

關(guān)于電磁兼容要求：結(jié)合目前對助聽器電磁兼容特點及風(fēng)險的認(rèn)知，并征詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專家的意見，本指導(dǎo)原則在制訂電磁兼容指標(biāo)時，要求執(zhí)行助聽器的EMC專用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 25102.13—2010，而不是YY 0505—2012。

關(guān)于電源適應(yīng)能力試驗：盡管助聽器電耗不大，但實踐表明助聽器的性能易受電源變化的影響。故此次修訂增加了電源適應(yīng)能力的相關(guān)要求，助聽器GB/T 25102系列標(biāo)準(zhǔn)中的GB/T 25102.100—2010也提出了具體的試驗方法。

為了便于審評人員及生產(chǎn)企業(yè)理解產(chǎn)品主要安全特征，本指導(dǎo)原則編寫了附錄（即附錄A舉例）以供參考，相應(yīng)內(nèi)容及格式不作為強(qiáng)制要求。

本指導(dǎo)原則鼓勵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)，隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會出現(xiàn)其他類型或功能的產(chǎn)品，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

助聽器的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。

三、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則起草單位為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心。編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、醫(yī)療器械檢測專家、聽力學(xué)專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成。起草過程廣泛征求了其他?。ㄊ校┚值囊庖姡猿浞掷酶鞣矫娴男畔⒑唾Y源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。