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手術無影燈注冊技術審查指導原則
（2017年第30號）

一、前言

本指導原則系對手術無影燈產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

二、適用范圍

本指導原則適用于手術無影燈，用于手術過程中對手術視野或患者提供可視照明。根據《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.1。

手術無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式； 按光學原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式； 按照光源類型分類分為鹵素燈、氙氣燈和LED（發(fā)光二極管）燈。

本指導原則范圍不包含手術照明燈、手術反光燈（《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.2）、診斷用照明燈。

三、技術審查要點

（一）產品名稱的要求

產品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品命名應以體現產品組成、功能用途為基本原則，手術無影燈產品在臨床上主要預期用于手術需要具備“無影效果”，行業(yè)標準上的通用名稱亦為手術無影燈，可直接以此預期用途命名為“手術無影燈”。

（二）產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

手術無影燈根據產品預期用途、安裝方式、光學原理和光源類型不同，結構和組成往往也不同。手術無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術無影燈典型組成見圖1。

圖1 手術無影燈典型組成

手術無影燈按照安裝方式分為移動式、固定式（如圖2、圖3所示）。

圖2 固定式手術無影燈

圖3 移動式手術無影燈

（三）產品工作原理/作用機理

1.工作原理

無影燈是用來照明手術部位，以便醫(yī)護人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術實施者的頭、手和器械等均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。

無影燈的原理：通過設計把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術臺上，既保證手術視野有足夠的亮度，同時又不會產生明顯的本影。

以整體反射手術燈為例（如下圖所示）：將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區(qū)域，從而達到手術所需的無影效果。其中，無影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

圖4 反射手術無影燈原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理。

2.作用機理

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指標、技術結構進行綜合判定。技術結構不同的手術無影燈產品應劃分為不同的注冊單元。例如移動式手術無影燈和固定式手術無影燈應劃為不同的注冊單元；不同電氣防護類型的產品應劃為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與手術無影燈產品相關的常用標準舉例如下：

表1 相關產品標準

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準，適用當前最新版本。企業(yè)還可根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途

產品適用范圍：供醫(yī)療機構作手術照明用。

該產品用于手術過程中對手術視野或患者提供可視照明。其中，若選配備用電源，雙燈或三燈配置可作為具有自動防故障功能的手術照明系統(tǒng)，用于手術室。

（七）產品的主要風險及研究要求

1、產品的主要風險

1.1風險分析方法

1.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風險分析清單

產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

根據YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，手術無影燈產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

1.3產品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（如電刀）對手術無影燈的電磁干擾，手術無影燈產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：元部件過熱、超溫，輻照度超過YY 0627-2008標準規(guī)定要求等引發(fā)的危害。

機械能：手術無影燈跌落、無菌柄跌落、手術無影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。

1.3.2生物學和化學危害

生物學：無菌柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。

1.3.3操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯誤：偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲產品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

1.3.4信息危害

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規(guī)及標準的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經培訓的人員使用、不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維修和維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

表2 初始事件和環(huán)境示例

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生損害之間關系

表2、表3依據YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術無影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給注冊申請人予以提示、參考。

由于手術無影燈的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產企業(yè)應按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

2、研究要求

2.1產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

應提供手術燈燈頭、承重機構、照明組件等方面的詳細原理圖、裝配圖和設計圖或說明。

2.2生物相容性的評價研究

可根據《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）進行生物學評價。

2.3生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。手術無影燈不含有上述具有生物安全風險類材料，不需要進行生物安全性研究。

2.4滅菌工藝研究

對于手術無影燈的無菌柄，應考慮滅菌要求。

若出廠前滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

若終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品材料屬性及相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如上述滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.5產品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認應當提供產品使用壽命的驗證報告。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械配附件如無菌柄，應當提供使用次數驗證資料。

對于包裝及包裝完整性：應提供在宣稱的使用壽命內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。若注冊申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。

2.6軟件研究

可按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報指導原則》提交軟件研究資料。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品技術要求應包括性能指標和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規(guī)定。

技術要求應包括但不限于以下內容：

1.工作條件

1.1應有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；

1.2應有電源電壓、頻率、輸入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指標

2.1光學性能要求

手術無影燈的光學性能應參考YY 0627制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。

表4 光學性能要求

2.2操作特性要求

表5 操作特性要求

2.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）

表6 攝像顯示性能要求

3.功能要求

應具備企業(yè)在隨機文件或使用說明書中的各項功能。

4.外觀要求

4.1無影燈的外表面應光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。

4.2無影燈的油漆件表面應平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。

4.3 無影燈的電鍍件表面應色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。

5.安全要求

5.1應符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008標準的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應符合GB 9706.15-2008相關適用要求。

5.2電磁兼容符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。

6.環(huán)境試驗要求

應按GB/T 14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機械環(huán)境分組，并在注冊產品標準、使用說明書中說明。

設備還應按GB/T 14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗要求和檢驗項目。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

1.同一注冊單元中注冊檢驗代表產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。

2.注冊檢驗代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

3.舉例

3.1同一注冊單元中，三燈頭的手術無影燈與僅包含二燈頭的手術無影燈相比，三燈頭的手術無影燈結構最復雜風險最高。所以三燈頭的手術無影燈應作為這個注冊單元中的典型產品。

3.2同一注冊單元中，包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術無影燈相對于無此配置的手術無影燈結構更復雜，故選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術無影燈作為注冊檢驗代表產品。

（十）產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產和檢驗工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。一般生產和檢驗工藝流程為：原材料收貨?來料檢驗?原材料入庫?原材料出庫?組件裝配?總裝?成品最終檢驗?包裝及檢驗?成品入庫?成品發(fā)貨。

2.應識別產品生產制造和檢驗中的關鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應進行特殊過程確認，必要時提供特殊過程確認報告。如關鍵承重件的焊接過程。

3.有多個研制、生產場地，應當分別明確每個研制、生產場地的生產制造和檢驗等具體情況。如有必要，應提供生產地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產區(qū)域分布等說明。

（十一）產品的臨床評價細化要求

依據《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），手術無影燈屬于《目錄》中產品（序號317），注冊申請人在申報時，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

注冊申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。

根據江蘇省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測數據，自2009年以來，手術無影燈的不良事件有一百多例，主要表現為：1.主/輔燈在手術中突然閃爍、熄滅或光線變暗，導致手術視野模糊（占不良事件總量的80%以上）；2.手柄由于消毒處理等原因斷裂或脫落，給手術增加危險因素；3.機械臂無法固定，影響手術操作的準確性； 4.控制面板失靈等原因導致的開關失靈； 5.燈罩、裝飾外殼由于脆性大、固定不牢、銷售安裝不牢等原因導致掉落；6.陶瓷座氧化，無法更換燈泡；7.散熱不好導致燈罩過燙；8.燈腳斷裂；9.無影燈燈罩的反射鍍膜層脫落，可能導致降低照度，或造成局部溫度過高；10.手術燈玻璃前透明罩碎裂（原因可能與不均勻受熱有關，也可能為外力引起，為避免由此造成患者及其他人員的傷害，建議注冊申請人改進產品，采取有效防護，如在前透明罩表面加裝防護膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施）。

（十三）產品說明書和標簽要求

1.產品說明書

產品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 0627-2008、YY0505-2012和GB 9706.1-2007標準的規(guī)定，應能指導正確安裝、調試、操作、使用、清潔消毒、維護、保養(yǎng)。使用說明書應該清晰、簡潔，應使用易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語。內容結構應嚴整、易于被沒有科學和技術背景的人理解。簡易操作手冊的印刷字體應大且清晰，易于閱讀，應盡量使用符號或圖示。使用說明書應使用中文，其他語言為可選語言。度量衡單位符合國家相關標準規(guī)定。

2.標簽

醫(yī)療器械或者其包裝上的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 0627-2008和GB 9706.1-2007標準的相關規(guī)定，其內容須與說明書有關內容相一致。標簽中所使用的符號或者識別顏色應符合相關國家標準或行業(yè)標準規(guī)定（如標簽中所使用的符號應符合YY/T 0466.1-2009的規(guī)定），如無相關標準規(guī)定，應該在手術無影燈使用說明書中對這些符號進行說明。度量衡單位符合國家相關標準規(guī)定。

手術無影燈產品注冊技術審查指導原則編寫說明

一、指導原則編寫的目的

本指導原則的編寫目的是指導和規(guī)范注冊申請人對手術無影燈產品注冊資料申報撰寫。

二、指導原則編寫的依據

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》

（八）YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》

三、指導原則中重點內容的編寫說明

（一）本指導原則根據安裝使用方式將手術無影燈分為固定式、移動式，簡單介紹了手術無影燈的工作原理，并給出了手術無影燈典型產品的結構示意圖。

（二）因產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（三）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業(yè)標準。

（四）依據相關標準并參考已注冊產品情況，給出了產品技術要求應包括的主要性能指標。

（五）產品的主要風險中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規(guī)定，對手術無影燈的安全性特征，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法等方面提出了審查基本要求；同時，對手術無影燈的危害、可預見的事件序列和危害判斷進行了系統(tǒng)分析。

（六）給出了產品研究、生產制造及檢驗要求。

四、編制單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。