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第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年第30號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則是對腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的一般要求，審評人員應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充要求。

本指導(dǎo)原則所確定的主要內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于管理類別為第Ⅱ類，與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作用器械，分類編碼為6822。

目前臨床與腹腔鏡配套使用的手術(shù)器械種類繁多，本指導(dǎo)原則適用于與腹腔鏡配套的可重復(fù)使用的腹腔鏡手術(shù)器械。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械則不在本原則中描述。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的要求，或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示用途、使用方式或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：

1.腹腔鏡手術(shù)器械。

2.腹腔鏡手術(shù)分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。

3.可彎曲腹腔鏡手術(shù)器械（結(jié)構(gòu)）。

4.重復(fù)性使用腹腔鏡手術(shù)器械（使用方式）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

腹腔鏡手術(shù)器械，通常由穿刺器及其轉(zhuǎn)換器（用于穿透體壁建立手術(shù)器械進(jìn)出通道的穿刺器）;氣腹針（用于建立氣腹）;分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術(shù)中進(jìn)行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）;持針鉗、推結(jié)器、打結(jié)鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術(shù)縫合操作）;扇形鉗、拉鉤（用于手術(shù)中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術(shù)視野）;施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結(jié)扎夾等）;沖洗吸引器械（用于手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰）;取物鉗、活檢鉗（用于手術(shù)中取出組織、標(biāo)本、異物）;舉宮器（用于舉托子宮）;靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）;造影鉗、穿刺針（用于手術(shù)中注液、抽液用）;切開刀（用于切開膽道等組織）;腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器等;其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等組成。

腹腔鏡手術(shù)器械的各類產(chǎn)品的典型外形結(jié)構(gòu)圖如下：

1.穿刺器及其轉(zhuǎn)換器、氣腹針

注：根據(jù)阻氣閥的設(shè)計(jì)形式不同，穿刺器的具體形式也略有不同。目前常見的阻氣閥設(shè)計(jì)形式有：密封帽式、翻蓋式、磁片式、磁球式等。

2.分離鉗、剪刀、抓鉗

圖6分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖

圖7分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖

圖8分離鉗頭部示意圖

圖9剪刀頭部示意圖

圖10抓鉗頭部示意圖

3.持針鉗

圖11持針鉗示意圖

3.推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗

圖12推結(jié)器示意圖

圖13打結(jié)鉗示意圖

圖14腹壁縫合鉗示意圖

5.扇形鉗

圖15扇形鉗示意圖

6.各類拉鉤

圖16拉鉤示意圖

7.取物鉗、活檢鉗

圖17取物鉗示意圖

圖18活檢鉗示意圖

8.施夾器

圖19結(jié)扎夾施夾器示意圖

圖20鈦夾鉗示意圖

圖21可吸收夾施夾器示意圖

9.沖洗吸引器

圖22 沖洗吸引器示意圖

10.舉宮器

圖23舉宮器示意圖

圖24多功能舉宮器示意圖

圖25特種舉宮器示意圖

11.靶式鉗

圖26靶式鉗示意圖

12.造影鉗、穿刺針

圖27 造影鉗示意圖

圖28穿刺針示意圖

13.切開刀

圖29切開刀示意圖

14.腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器

圖30腹腔鏡甲狀腺手術(shù)專用器械示意圖

15.其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。

圖31圓棒、量棒、引導(dǎo)棒示意圖

腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆卸的結(jié)構(gòu)，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。

以下是常見的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：

圖32可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖

腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T 0294.1-2005標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應(yīng)評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。

（三）產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理

本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相同。將手術(shù)器械設(shè)計(jì)成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進(jìn)入腹腔，在腹腔鏡系統(tǒng)的輔助下，通過操縱手柄實(shí)現(xiàn)對手術(shù)部位的“遠(yuǎn)距離”操作。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條要求，“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”。

本指導(dǎo)原則在第二部分列舉的均為常見的手術(shù)器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的手術(shù)器械，如符合本指導(dǎo)原則的注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t，可視實(shí)際情況判定其注冊單元?jiǎng)澐帧?/p>

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù)用。部分器械組成與用途如下表：

表2 產(chǎn)品組成與用途

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況。

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008）。

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008附錄D對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對以下的主要危害，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表3 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以下是通常的性能指標(biāo)：

1.外觀

腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

2.尺寸

穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入（穿刺套管）部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。

鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。

3.使用性能

3.1鋒利度

3.1.1預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。

3.1.2預(yù)期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。

3.2夾持性能

3.2.1預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對其夾持性能進(jìn)行要求。

3.2.2持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求。

3.3 彈性和牢固性

設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時(shí)后，器械應(yīng)無裂紋和永久變形。

3.4 開合性能

可開合的鉗類器械頭部應(yīng)開合順利，鉗桿在開合時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。

3.5 旋轉(zhuǎn)性能

鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。

3.6 鎖合可靠性能

具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。

4.耐腐蝕性

器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

5.配合性能

5.1 預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對其相關(guān)配合性進(jìn)行要求。

5.2 穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY 0672.1-2008相關(guān)要求。

6.通暢性

設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

7.密封性

7.1 所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。

7.2 帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對應(yīng)的密封性。

7.3 穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時(shí)，均應(yīng)有足夠的密封性。

8.連接牢固度

器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開閉靈活。

9.硬度

剪刀片頭部硬度，參照YY 0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。

10.表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。

11.其他

為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品的確定原則

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

2.對于同一注冊單元中，不同手柄類型的產(chǎn)品，檢測其中的一種規(guī)格即可。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品生產(chǎn)制造應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)附件）的要求。常見的生產(chǎn)工藝流程圖如圖33所示。

圖33 生產(chǎn)工藝流程圖

特殊工序：

焊接：如果生產(chǎn)工藝中有焊接工藝，需要對焊接工藝進(jìn)行驗(yàn)證，并由具備相應(yīng)培訓(xùn)資質(zhì)的專職人員進(jìn)行作業(yè)。

鈍化：手術(shù)器械表面的耐腐蝕鈍化過程，應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證，以確保手術(shù)器械的耐腐蝕性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)過鈍化處理后的器械，還應(yīng)評價(jià)鈍化液殘留水平，確保產(chǎn)品安全性。如果采用激光打印的方式印標(biāo)時(shí)，由于激光打標(biāo)可能破壞器械鈍化層造成耐腐蝕性降低。企業(yè)應(yīng)對該過程進(jìn)行充分驗(yàn)證。

關(guān)鍵工序：

裝配：裝配工序是保證手術(shù)器械使用性能的關(guān)鍵工序，相關(guān)人員應(yīng)具備相應(yīng)的培訓(xùn)資質(zhì)。操作過程應(yīng)符合作業(yè)指導(dǎo)書。

其他對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的工序，也應(yīng)對其進(jìn)行定義與管理。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

1.依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014第12號(hào)附件）（以下簡稱目錄）文件的規(guī)定，腹腔鏡手術(shù)器械屬于豁免目錄中的產(chǎn)品，臨床評價(jià)應(yīng)提交如下資料：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見目錄附件）和相應(yīng)支持性資料。

2.若申報(bào)產(chǎn)品無已上市同類產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為符合國家食品藥品監(jiān)督管理局要求的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）及《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

（1）確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。

（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。

（3）臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。

（4）產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定。

（5）臨床對照一般采取隨機(jī)同期對照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對照產(chǎn)品注冊證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。

（6）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。

（7）對臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

常見腹腔鏡手術(shù)器械在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：器械頭部松動(dòng)、銷釘斷裂、密封件破裂漏氣等。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的相關(guān)要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性一致。

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

1.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

1.4醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

1.8安裝和使用說明或者圖示；

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.13說明書的編制或者修訂日期。

說明書中應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。

說明書中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌方法（該方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證）、重復(fù)使用次數(shù)或其他限制。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽

產(chǎn)品的標(biāo)簽一般內(nèi)容應(yīng)參照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十三條編寫。若標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部表明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最科學(xué)”、“最佳”、“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對化的語言和表示的；

（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性的語言；

（6）利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不適用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)至少對所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評價(jià)。 腹腔鏡手術(shù)器械所涉及的材料除非是已經(jīng)被驗(yàn)證可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械中的，其他都應(yīng)進(jìn)行成品的生物相容性評價(jià)，評價(jià)資料應(yīng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.滅菌工藝研究

腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

腹腔鏡手術(shù)器械為無源器械，非固定限次重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿足規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

5.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（總局2014年第9號(hào)通告）編寫。重點(diǎn)關(guān)注原材料、性能要求的研究報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）關(guān)注注冊檢測報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品的全性能檢驗(yàn)。所檢測型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

（五）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。

第二類腹腔鏡手術(shù)器械注冊技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

（三）本指導(dǎo)原則中的第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品與腹腔鏡配套使用，供腹腔鏡手術(shù)用。與軟性消化道內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、一次性使用的腹腔鏡手術(shù)器械，則不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍中。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）。

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）。

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）。

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

（五）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）。

（六）《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）。

（七）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）。

（八）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）。

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中的部分要求，與當(dāng)前實(shí)際的施夾鉗產(chǎn)品存在較大的出入，該標(biāo)準(zhǔn)只描述部分鈦夾鉗的要求，并未對匹配高分子結(jié)扎夾和可吸收夾施夾鉗提出相關(guān)要求。并且標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品基本尺寸、夾持性能等指標(biāo)的要求，也存在一定的不科學(xué)性。企業(yè)這些問題上，如果可以給出合理的理由，可對其進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。

1.YY/T 0597-2006只列舉了鈦夾施夾鉗頭部的基本尺寸。由于施夾鉗是配合其他夾類器械（如鈦夾、結(jié)扎夾、可吸收夾施夾鉗等）使用的。目前這些夾子的基本尺寸并沒有強(qiáng)制統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，施夾鉗頭部的基本尺寸是根據(jù)夾子本身的尺寸來確定的。因此直接參照YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中的要求，明顯存在不科學(xué)性。故本指導(dǎo)原則中，沒有對該尺寸進(jìn)行強(qiáng)制要求。

2.YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了相關(guān)的產(chǎn)品工作長度的范圍。但是從目前反饋的信息看，這些長度的范圍已經(jīng)無法滿足臨床實(shí)際需求。本指導(dǎo)原則中沒有對工作長度的具體范圍進(jìn)行要求，制造商可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定。但工作長度的極限偏差應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

表4 YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中的基本尺寸表 單位為毫米

3.YY/T 0597-2006標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)“配合性能和夾持性能”條款要求存在一定的不科學(xué)性。如標(biāo)準(zhǔn)只要求了對鈦夾的裝夾（取夾）穩(wěn)定性，卻沒有規(guī)定施夾后“脫夾”的要求。規(guī)定施夾后金屬夾的固定狀態(tài)要求時(shí)評價(jià)的是金屬夾的性能而非施夾器的夾閉性能。本指導(dǎo)原則要求制造商對該類器械的匹配性進(jìn)行全面、科學(xué)的評估。

（二）穿刺器類產(chǎn)品中，現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0672.1-2008標(biāo)準(zhǔn)中的部分要求，可能與以下現(xiàn)實(shí)情況存在一定出入，企業(yè)這些問題上，如果可以給出合理的理由，可對其進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。

表5 穿刺器的基本尺寸 單位為毫米

1.穿刺套管的標(biāo)稱內(nèi)徑Ф，標(biāo)稱的是該穿刺器可以通過的最大手術(shù)器械外徑Ф。例如：標(biāo)稱內(nèi)徑是Ф5，那么該穿刺器允許通過的最大外徑手術(shù)器械是標(biāo)稱直徑為Ф5的手術(shù)器械。如果將基本尺寸設(shè)定為Ф+0.05 或Ф+0.1的尺寸，那么該穿刺器就無法在實(shí)際中正常使用：以標(biāo)稱內(nèi)徑為5mm的穿刺器為例，其基本的內(nèi)徑尺寸為5+0.1=5.1mm，那么要在總長度約為100mm的套管內(nèi)，插入一根直徑是5mm的手術(shù)器械，并且還能順利的活動(dòng)進(jìn)行手術(shù)器械，將存在很大難度。只要手術(shù)器械有略微軸向偏差，或者手術(shù)器械需要進(jìn)行范圍較大的活動(dòng)，都可能在穿刺器中卡住而無法使用。因此如果其可以對標(biāo)稱內(nèi)徑的標(biāo)示方法給出合理說明，可對這部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。如Ф+0.5mm。

2.基本尺寸表中規(guī)定了套管工作長度的范圍，鑒于目前50mm—150mm的范圍并不能完全滿足臨床需求，因此制造商可以根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定該長度。長度的允差范圍，參照標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.YY 0672.1-2008圖1中列舉穿刺器的基本形狀，并沒有較全面地描述出穿刺器的常見形式。如果企業(yè)還有其他形狀，如能實(shí)現(xiàn)穿刺器的預(yù)期用途應(yīng)給予認(rèn)可。如：圓頭、斜面、帶保護(hù)等。

4.YY 0672.1-2008標(biāo)準(zhǔn)4.4條 配合性能中的4.4.2穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙應(yīng)不大于0.3mm。標(biāo)準(zhǔn)中這個(gè)描述存在一定的歧義，實(shí)質(zhì)性要求應(yīng)該是穿刺針與穿刺套管頭部的最大配合間隙應(yīng)不大于0.3mm。滿足這點(diǎn)后，其他部位的間隙則沒有必要受0.3mm的限制。

5.YY 0672.1-2008標(biāo)準(zhǔn)4.5.2條 穿刺器的阻氣閥應(yīng)有良好的阻氣性能，經(jīng)4kPa氣壓，冒出的氣泡應(yīng)小于20個(gè)。氣泡小于20個(gè)的描述不嚴(yán)謹(jǐn)。氣泡有可能會(huì)有大小區(qū)別。如果企業(yè)對該項(xiàng)內(nèi)容提出更加科學(xué)、合理的規(guī)定，應(yīng)給予認(rèn)可。如：在明確何種情況下（有手術(shù)器械通過還是沒有手術(shù)器械通過，用什么方法測定的漏氣量，在多少毫升以內(nèi)）。

6.YY 0672.1-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了穿刺套管的表面粗糙度要求，鑒于穿刺套管在實(shí)際使用中是需要考慮如何更好的固定在腹壁，不容易掉落的需求，因此該要求可以不作強(qiáng)制要求。

7.YY 0672.1-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定穿刺針的硬度范圍。鑒于穿刺器的穿刺針的硬度，并不會(huì)對臨床使用造成實(shí)質(zhì)性影響，本指導(dǎo)原則中沒有對該項(xiàng)目進(jìn)行強(qiáng)制要求。制造商可根據(jù)實(shí)際需求設(shè)定對應(yīng)的硬度指標(biāo)。

（三）YY 0672.2-2011中規(guī)定了器械工作長度范圍為180—450mm，目前這個(gè)范圍的產(chǎn)品已經(jīng)無法滿足臨床的需要。本指導(dǎo)原則中不對該產(chǎn)品的工作長度進(jìn)行范圍約束，由制造企業(yè)根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定工作長度。工作長度的允差范圍，參照標(biāo)準(zhǔn)要求。

（四）YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)一次性使用產(chǎn)品適用的條款，不適用本指導(dǎo)原則。這些標(biāo)準(zhǔn)中的“閉合力傳遞系數(shù)”、“鎖合嚙合力”指標(biāo)，為企業(yè)自行設(shè)定的參數(shù)，并且該參數(shù)過于抽象且對臨床使用者并沒有太多的直接指導(dǎo)意義，本指導(dǎo)原則中未作強(qiáng)制要求。制造企業(yè)可通過評價(jià)“鎖合可靠性”等其他方面保證產(chǎn)品性能。

（五）YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014標(biāo)準(zhǔn)中，對器械的與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物進(jìn)行了規(guī)定。參考GB/T 14233.1-2008中的相關(guān)要求指標(biāo)。由于腹腔鏡手術(shù)器械與患者接觸的形式及接觸患者的部位差別較大（輸注器械與藥液接觸，這些藥液則直接進(jìn)入患者循環(huán)系統(tǒng)），制造商可依據(jù)實(shí)際情況參考此標(biāo)準(zhǔn)使用，本指導(dǎo)原則不作強(qiáng)制要求。

（六）隨著科技進(jìn)步、醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展、產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念的提高，會(huì)出現(xiàn)一些新型的腹腔鏡手術(shù)器械（無已上市同類產(chǎn)品），應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

四、編制單位

浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。