醫(yī)療器械注冊申報流程圖

注冊申請資料準備

一、注冊申報資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

二、注冊申報相關(guān)要求

1、申請表
　　1）登陸醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊后方可使用。
　　2）'申請表'填寫完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報送受理中心。
　　3）新產(chǎn)品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價還是臨床試驗。
　　4）新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復印件、復印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。
　　5）委托書以及身份證原件復印件。

2、證明性文件
　　境內(nèi)：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件。
　　境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書、代理人承諾書及資質(zhì)證明文件。

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢?！踞t(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）】

4、綜述資料
　　申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規(guī)格、包裝等。【綜述資料（模板）】

5、研究資料
　　為確保產(chǎn)品的安全有效而進行的一系列研究，其相關(guān)試驗數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動物試驗、軟件研究等?！狙芯抠Y料（模板）】

6、生產(chǎn)制造信息
　　產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說明等。

7、臨床評價資料
　　產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料?！九R床試驗方案（模板）】

8、產(chǎn)品風險分析資料
　　產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果以及剩余風險評定等。

9、產(chǎn)品技術(shù)要求
　　詳見《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》（2014年第9號）?！井a(chǎn)品技術(shù)要求（模板）】

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　包括注冊檢驗報告和預(yù)評價意見?！绢A(yù)評價意見（模板）】

11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
　　詳見《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

12、符合性聲明
　　產(chǎn)品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人/注冊人提交的材料真實性的聲明?！痉闲月暶鳎０澹?/p>

三、TIPS

代理人：向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的我國境內(nèi)的企業(yè)法人稱為代理人。
　　注冊代理：是指幫助申請人/注冊人辦理注冊相關(guān)事宜的服務(wù)機構(gòu)，與代理人沒有必然的聯(lián)系。
　　一般而言，代理人只有一個，而注冊代理可有多個。

相關(guān)法規(guī)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）
　　綜述資料（模板）
　　研究資料（模板）
　　臨床試驗方案模板
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）
　　預(yù)評價意見（模板）
　　符合性聲明（模板）

受理前咨詢

一、受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢。
　　咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊申報前的相關(guān)問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)問題。

二、受理前咨詢申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳。
　　境內(nèi)申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。
　　境外申請人攜帶：境外申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表。

三、受理前咨詢流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號）的要求進行用戶注冊。
　　可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的'器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）'端口，按照'注意事項'中有關(guān)要求進行預(yù)約，填寫并上傳'醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表'（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責范圍）。
　　依照預(yù)約時間準時到服務(wù)大廳進行咨詢。
　　如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場取號，領(lǐng)取并填寫、提交'醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表'（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進行回復。

四、注意

中心會定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評部門預(yù)約咨詢。
　　提前10個工作日進行預(yù)約！
　　每個咨詢?nèi)諉蝹€咨詢部門可預(yù)約15個號。
　　原端口不再接受預(yù)約咨詢。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第1號）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作有關(guān)事項的通告（2018年第4號）
　　關(guān)于通過網(wǎng)上預(yù)約形式開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告（2017年第4號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢施行網(wǎng)上預(yù)約的公告（第198號）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時段的公告（第220號）

分類

一、醫(yī)療器械分類

在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。
　　第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
　　第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
　　第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。

二、醫(yī)療器械類別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁查詢
　　進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點擊醫(yī)療器械標題欄——點擊企業(yè)查詢——點擊醫(yī)療器械分類目錄。

2. 查詢文件
　　下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進行查詢。

3. 申請分類界定
　　境內(nèi)產(chǎn)品向當?shù)厥【痔峤簧暾?，進口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類申報
　　可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。

5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
　　屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進入相應(yīng)流程后，可隨即進行產(chǎn)品類別判定。

具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關(guān)要求進行分類工作。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
　　總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）
　　總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第143號）
　　總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）
　　《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀

注冊檢驗

一、檢驗對象

第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
　　產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應(yīng)當在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構(gòu)進行。

選擇途徑：（1）可進入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動欄點擊'檢測中心承檢目錄庫'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機構(gòu)名稱，點擊'查詢'。（2）可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；
　　2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；
　　3. 檢驗中心開展檢測工作；
　　4. 檢驗中心出具檢測報告。

五、Q&A

Q1. 檢驗機構(gòu)檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗；或申請人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司提交由有檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)進行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內(nèi)容進行。
　　Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦？
　　A2：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
　　A3：已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊申報時，預(yù)評價意見應(yīng)與檢驗報告一同提交。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則
　　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告

臨床評價

一、臨床評價

醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進行確認的過程。
　　所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評價，產(chǎn)品風險不同，臨床評價資料要求不同。

二、臨床評價的方式

對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。
　　可進行同品種比對：申請人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析，證明兩者基本等同。
　　可提供臨床試驗相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認。

三、TIPS

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。
　　列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當在中國境內(nèi)進行臨床試驗。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則
　　需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

豁免目錄產(chǎn)品

一、《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》定義

列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免于進行臨床試驗。具體產(chǎn)品可登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。

二、《目錄》內(nèi)產(chǎn)品需準備的臨床評價資料

申報產(chǎn)品與'免臨床目錄'所述內(nèi)容的對比資料。
　　申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的'免臨床目錄'內(nèi)醫(yī)療器械的對比說明。

三、不適用情況

使用了新材料、新技術(shù)、新活性成份、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能。
　　擴大或改變適用范圍。
　　性能指標不滿足目錄中列明的標準。
　　其它'免臨床目錄'列明的不滿足臨床豁免的情況。

四、最新豁免目錄

同品種對比

一、同品種比對目的

與同類已上市產(chǎn)品進行比對，通過臨床數(shù)據(jù)收集及分析評價等資料證明兩者基本等同。

二、同品種比對意義及原則

'同品種'指基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面基本等同于已上市產(chǎn)品。
　　申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全、有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

三、同品種比對相關(guān)內(nèi)容

1. 同品種比對流程
　?。?） 判定：將申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者基本等同。
　?。?） 資料收集；
　?。?） 臨床數(shù)據(jù)分析評價；
　?。?） 臨床評價報告：臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。

2. 同品種比對對比項目
　　詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附2、附3。

3. 同品種比對對比分析評價路徑
　　詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附4。

四、同品種比對的形式詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》附8。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015 年第 14 號）

臨床試驗

一、臨床試驗定義

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

二、臨床試驗前的準備

預(yù)期的受益應(yīng)當大于可能出現(xiàn)的損害。
　　完成醫(yī)療器械臨床前研究。
　　準備充足的試驗用醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
　　申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。
　　列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、臨床試驗方案

申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。
　　臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應(yīng)包括：
　　1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗的背景資料；
　　3. 試驗?zāi)康模?br/> 　　4. 試驗設(shè)計交；
　　5. 安全性評價方法；
　　6. 有效性評價方法。
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會意見；
　　臨床試驗方案；
　　臨床試驗報告；
　　具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》。

五、臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義
　　對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、TIPS

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）
　　醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則（2018年第6號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
　　無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則（2018年第40號）
　　總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）
　　第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南

創(chuàng)新器械審批

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義

鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新
　　促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用
　　推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求

申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

早期介入
　　專人負責
　　檢測、體系核查、審評優(yōu)先

四、申報流程

五、TIPS

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
　　第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項變更。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請費用。

相關(guān)法規(guī)
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）
　　總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號）

審評審批

一、器審中心審評審批范圍

境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評；國產(chǎn)第三類、進口醫(yī)療器械許可事項變更和延續(xù)注冊的行政審批、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定。

二、審評流程

三、審評時限

第三類醫(yī)療器械審評時限為90個工作日。
　　第二類醫(yī)療器械審評時限為60個工作日。
　　申請人補充資料時限為1年。
　　收到補正資料通知單后，審評時限為60個工作日。

四、審評審批進度查詢

審評審批進度可以通過以下幾個途徑進行實時查詢：

1、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢

2、器審中心官網(wǎng)查詢

3、器審中心微信公眾號查詢

五、器審中心各部門職能與人員名單

器審中心網(wǎng)站公布了各部門職能與人員名單，方便企業(yè)在發(fā)補期間答疑解惑，按需預(yù)約咨詢。

六、Tips

創(chuàng)新、境內(nèi)首次、有重大改變或者機理不明的醫(yī)療器械，器審中心會酌情召開專家咨詢會。
　　若申報資料不充分，主審會通過補正資料通知單告知企業(yè)提交需補充的資料。
　　通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢審評審批進度時，'辦理狀態(tài)'有以下幾種： 在審評、自行撤回、在審批、中止審查、審批完畢—待制證、制證完畢—待發(fā)批件、制證完畢—等待交回舊證、制證完畢—已發(fā)批件。

相關(guān)法規(guī)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定

注冊申報受理

一、受理的時間和地點

時間：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對外辦公。
　　地點：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）。

二、需準備的資料

申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）（附件1））。
　　辦事人員身份證明原件與復印件。
　　注冊申報資料。

三、辦理流程

網(wǎng)站注冊：登錄（國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)），如無賬號需先進行注冊。相關(guān)操作可參考關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號）。
　　預(yù)約受理：可在每日7:00至23:00登錄網(wǎng)約系統(tǒng)進行預(yù)約，也可不進行網(wǎng)上預(yù)約，直接前往大廳辦理，但網(wǎng)上預(yù)約的優(yōu)先辦理。
　　現(xiàn)場辦理：根據(jù)現(xiàn)場叫號至窗口辦理。
　　受理：若資料符合要求（具體要求詳見：注冊申報資料準備），將由器審中心正式受理，并發(fā)放'受理通知單'及'繳費通知書'；若不符合要求，資料將被退回，并發(fā)放'補正資料通知書'或'不予受理通知書'。
　　按'繳費通知書'相關(guān)要求及時進行繳費。
　　可申報事項及相應(yīng)繳費標準可查詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）

四、TIPS

周一、二、四15:30后，周三、五11:00后，將僅進行資料簽收，不做現(xiàn)場資料審查。
　　簽收了的資料受理決定將在5個工作日內(nèi)做出。
　　現(xiàn)場受理9:00開始叫號，一般一個號呼三遍，如無應(yīng)答則按過號處理。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時段的公告（第220號）

優(yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

體系核查優(yōu)先
　　審評審批優(yōu)先
　　專項交流

二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求

符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
　　（1） 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
　?。?） 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
　　列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
　　對于其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
　　以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械。

三、審批流程

四、TIPS

對公示項目有異議的，器審中心在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
　　器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

相關(guān)法規(guī)
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號）
　　關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日 發(fā)布）

發(fā)補

一、發(fā)補定義

在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并將'補正資料通知單'寄送給申請人/注冊人。

二、發(fā)補要求

申請人/注冊人在收到補正資料通知后，應(yīng)當在1年內(nèi)以書面形式一次性將補充資料送至中心。未能在規(guī)定時限內(nèi)補充資料，系統(tǒng)將自動終止技術(shù)審評。

三、補充資料遞交

采用直接送達或郵寄的方式，送至中心服務(wù)大廳
　　接收時間：周一至周五上午9：00-11:00，下午13:30-16:00
　　接收地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
　　接收部門：綜合業(yè)務(wù)處發(fā)補組
　　電話：010-86452929

四、TIPS

申請人/注冊人應(yīng)提交《補充資料內(nèi)容說明》，并按其《填表說明》要求填寫。
　　補充資料首頁附《補正資料通知單》復印件，后依次為《補充資料內(nèi)容說明》、補充資料目錄、具體補充內(nèi)容。每項補充內(nèi)容應(yīng)用隔頁紙分開，并按補正資料通知要求的順序統(tǒng)一編碼整理。
　　申請人/注冊人應(yīng)提交補充資料目錄，順序應(yīng)與補正資料通知要求一致。
　　補充資料的準備時間不計算在技術(shù)審評時限內(nèi)。
　　對補正資料通知單中內(nèi)容有疑問時，可以參考'發(fā)補后咨詢'向?qū)徳u員咨詢。
　　補正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評人員對擬提交的補充資料進行預(yù)審查并書面反饋申請人/注冊人的咨詢方式。

相關(guān)法規(guī)
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（〔2014〕209）
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號）

專家咨詢會

一、專家咨詢會

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家以會議的形式進行討論并提出意見的過程。

二、需召開專家咨詢會的情形

創(chuàng)新型醫(yī)療器械；
　　機理不明的醫(yī)療器械；
　　境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械；
　　雖已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評依據(jù)、經(jīng)驗無法有效把握的醫(yī)療器械；
　　其他需要技術(shù)咨詢的情形。

三、專家咨詢會流程

四、QA

Q1. 怎么選取專家？
　　A1：由器審中心根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》附3《專家選取操作規(guī)程》從相應(yīng)專家?guī)熘羞x取。
　　Q2. 申請人如何配合？
　　A2：申請人及研發(fā)專家可參加現(xiàn)場答辯；可申請回避有利益相關(guān)的專家；可申請回避日期；
　　申請人在收到提交專家咨詢會資料的通知后，10個工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到器審中心,之后于20個工作日內(nèi)按
　　照通知要求一次性提交全部資料。

五、TIPS

專家咨詢會期間所用時長不計入審評用時。
　　專家咨詢會召開的時間一般以專家、申請人商定的時間為準。
　　專家咨詢會召開的地點一般在器審中心或附近的會議室。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械審〔2017〕21號）

發(fā)補后咨詢

一、發(fā)補后咨詢范圍

主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通和答疑。

二、發(fā)補后咨詢方式

現(xiàn)場咨詢；
　　網(wǎng)上咨詢；
　　電話咨詢；
　　共性問題解答；
　　補正資料預(yù)審查。

三、發(fā)補后咨詢預(yù)約

登錄中心網(wǎng)站，進入技術(shù)審評咨詢平臺。
　　根據(jù)《咨詢平臺使用說明》的指導進行操作，預(yù)約'現(xiàn)場咨詢'或'網(wǎng)上咨詢'。

四、發(fā)補后咨詢流程

1、現(xiàn)場咨詢
　　預(yù)約申請人可登錄技術(shù)審評咨詢平臺查詢預(yù)約結(jié)果。
　　每周四9：00—11：30、13：30—16：30依照預(yù)約時間準時到中心服務(wù)大廳進行咨詢。
　　每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會原則上不超過3次。如過期未取消預(yù)約，則現(xiàn)場咨詢的機會減少 1 次。
　　2、網(wǎng)上咨詢
　　20 個工作日內(nèi)完成在線答疑。
　　如有必要，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢。
　　3、電話咨詢
　　審評人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評人員公示欄目查詢。
　　周一和周三下午15:30-16:30進行。
　　4、共性問題解答
　　原則上每季度通過器審中心網(wǎng)站和微信公眾號對外發(fā)布一次。
　　5、補正資料預(yù)審查
　　在補正資料時限屆滿2個月前提出預(yù)審查服務(wù)的申請。
　　持補正資料通知單復印件、《補正資料預(yù)審查服務(wù)申請單》和擬提交預(yù)審查的補充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。

五、TIPS

進入應(yīng)急、創(chuàng)新程序的產(chǎn)品，其注冊技術(shù)審評咨詢工作按相關(guān)規(guī)定進行！

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范
　　關(guān)于進一步規(guī)范預(yù)約咨詢工作流程的通知
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號）

領(lǐng)取注冊證

一、查詢制證進度

1. 登陸國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進入辦事服務(wù)板塊。
　　2. 點擊'綜合查詢'。
　　3. 點擊器械注冊審批進度查詢。
　　4. 當辦理狀態(tài)顯示為'制證完畢 - 待發(fā)批件'時即可領(lǐng)取。

二、領(lǐng)取方式

自取
　　1、領(lǐng)取地點：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層）
　　2、需攜帶資料：
　　申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（見關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）附件2）
　　辦事人員身份證明原件與復印件
　　3、領(lǐng)取時限：制證完成后3個工作日內(nèi)
　　郵寄
　　制證完成后3個工作日內(nèi)未領(lǐng)取的批件將由服務(wù)大廳相關(guān)工作人員統(tǒng)一郵寄，并公布寄件信息。
　　郵寄信息查詢：進入國家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊——在'送達信息'頁面——選擇'醫(yī)療器械'分類，查看'醫(yī)療器械批件郵寄詳情單'，可根據(jù)公布的EMS號到11185網(wǎng)站查詢郵寄情況。

三、TIPS

查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進度查詢'欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。
　　糾錯/延續(xù)注冊需辦理舊證換新證手續(xù)，舊證可以直接送達或郵寄。
　　若注冊證丟失，可參考'醫(yī)療器械注冊證補辦程序'進行辦理。

相關(guān)資料
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號）

注冊變更

一、注冊變更定義

已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、注冊變更分類

注冊變更分為 登記事項變更 和 許可事項變更。

登記事項變更：
　　1. 注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
　　2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　許可事項變更：
　　1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格發(fā)生變化。
　　2. 結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
　　3. 進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　4. '其他內(nèi)容'欄目中相應(yīng)內(nèi)容發(fā)生變化。

三、注冊變更辦理流程

四、TIPS

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。
　　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。
　　取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。
　　需變更審批范圍外的變更事項，企業(yè)也應(yīng)按體系要求做變更的驗證和確認。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南
　　進口醫(yī)療器械變更注冊審批服務(wù)指南

延續(xù)注冊

一、延續(xù)注冊

申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、不能延續(xù)的幾種情況

申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
　　醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂（或者對于體外診斷試劑產(chǎn)品有新的國家標準品、參考品），該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；
　　對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

三、延續(xù)注冊辦理流程

向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）相關(guān)要求提交申報資料。
　　資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進行審評，并于60（第二類）/90（第三類）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見'發(fā)補'）。
　　20個工作日內(nèi)審批，做出延續(xù)決定。
　　10個工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。

四、TIPS

查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進度查詢'欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。
　　原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
　　在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，應(yīng)先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）
　　國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
　　進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批服務(wù)指南

說明書更改告知

一、說明書更改告知

已注冊醫(yī)療器械的說明書的內(nèi)容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容）發(fā)生變化，且變化內(nèi)容不屬于許可事項變更 （如有效期/適用范圍/型號規(guī)格等） 范圍內(nèi)的情況需向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知。

二、三種審查結(jié)果

同意；
　　不同意；
　　部分同意。

三、辦理流程

四、TIPS

器械注冊審批進度可前往國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，隨時關(guān)注。
　　進入國家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊，在'送達信息'頁面查看'說明書不予同意通知件發(fā)布通知'。
　　規(guī)定時限內(nèi)未答復的視為同意。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）