國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）

發(fā)布時(shí)間：2022-03-24

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號）.doc

國家藥監(jiān)局
2022年3月22日

附件

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

本指南旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》時(shí)提供指導(dǎo)。應(yīng)用本指南的各方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，經(jīng)協(xié)商選擇適用本指南中全部或部分內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議的制定；必要時(shí)，也可以增加本指南之外的相關(guān)要求。

本指南適用于已注冊或備案的醫(yī)療器械，在開展正式的委托生產(chǎn)活動前，為參與簽訂《質(zhì)量協(xié)議》的各方提供指導(dǎo)。委托生產(chǎn)是指最終產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括最終產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。部分工序的外協(xié)加工，建議按照采購來進(jìn)行管理，對于采購及供應(yīng)商的管理參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。如經(jīng)雙方協(xié)定，也可參照本質(zhì)量協(xié)議的指南進(jìn)行制定。

研發(fā)階段醫(yī)療器械樣品《質(zhì)量協(xié)議》的制定，可以參考本指南。

本指南中助動詞所示含義：“應(yīng)當(dāng)”表示要求；“適宜”表示建議；“可以”表示允許；“能夠”表示可能或能夠。

一、適用范圍

本指南中委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“受托方”）進(jìn)行的生產(chǎn)活動。

通過《質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

本指南提供了在編制《質(zhì)量協(xié)議》時(shí)應(yīng)當(dāng)包含的基本要素，提供了《質(zhì)量協(xié)議》編制時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的原則與方法。

本指南不適用于國家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、基本要素

《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：

（一）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍

醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)的最終產(chǎn)品名稱、注冊證/備案編號（適用時(shí)）、規(guī)格型號等。

（二）在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義

針對在《質(zhì)量協(xié)議》中使用的專用術(shù)語和定義，進(jìn)行內(nèi)涵和外延的界定。

（三）適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求

編制《質(zhì)量協(xié)議》，應(yīng)當(dāng)選取適用的質(zhì)量管理體系要求。這些質(zhì)量管理體系的要求應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，適用時(shí)也可以參照YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（如后續(xù)有更新按最新標(biāo)準(zhǔn)）中的體系要求。

《質(zhì)量協(xié)議》一般應(yīng)當(dāng)包含以下質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定：

1.文件與記錄的控制

委托方和受托方應(yīng)當(dāng)約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求。質(zhì)量文件可以涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求等。質(zhì)量記錄可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。

雙方應(yīng)當(dāng)約定質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的保存期限符合法規(guī)要求。在保存期限內(nèi)，委托方有權(quán)從受托方獲取委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)文件及記錄，以滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查等需要。

2.技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方對委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。

依據(jù)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)技術(shù)文件，雙方應(yīng)當(dāng)約定對產(chǎn)品的性能、原材料、生產(chǎn)與質(zhì)量控制等要求，并明確文件的轉(zhuǎn)移方式。

委托方應(yīng)當(dāng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。

3.采購控制

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《質(zhì)量協(xié)議》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方對建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的采購和驗(yàn)收等活動實(shí)施的責(zé)任分工。

由醫(yī)療器械注冊人/備案人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人/備案人要求進(jìn)行倉儲、防護(hù)和管理。

對受托方代為采購的情況，應(yīng)當(dāng)約定受托方對相關(guān)供應(yīng)商的管理和資質(zhì)審核的方式。

如果委托生產(chǎn)過程包含了外包過程（如滅菌等），就應(yīng)當(dāng)包含對受托方外包過程的控制，明確主體責(zé)任。

4.生產(chǎn)與過程控制

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中所涉及的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)，明確其確認(rèn)、驗(yàn)證與維修活動的要求和責(zé)任方。相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)可以包括：生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（或計(jì)算機(jī)軟件）、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)。

5.檢驗(yàn)與檢測

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)要求，包括對檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場所、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄的要求，以確?？梢詽M足從物料驗(yàn)收到最終產(chǎn)品生產(chǎn)放行所需要的檢驗(yàn)。協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方對產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)、留樣（如適用）及不合格品處理的責(zé)任分工。

6.放行控制

委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行。

在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識和可追溯性管理（適用時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）、抽樣檢驗(yàn)、成品留樣（如適用）及產(chǎn)品放行的職責(zé)。

生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

7.質(zhì)量管理體系審核

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對受托方質(zhì)量管理體系審核的要求，用以評估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范性文件的要求。委托方每年應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量管理體系審核。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方應(yīng)當(dāng)向委托方通告在受托方發(fā)生的、與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的外部質(zhì)量審核情況，明確雙方針對質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的問題需采取糾正預(yù)防措施的原則。

在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)約定在接受監(jiān)管部門的各項(xiàng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢中的義務(wù)和責(zé)任。

8.售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴與不良事件監(jiān)測

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確對產(chǎn)品售后服務(wù)、投訴處理和質(zhì)量調(diào)查的職責(zé)。這些職責(zé)可以包括售后服務(wù)中產(chǎn)品維修、維護(hù)保養(yǎng)、投訴的接收、調(diào)查與分析、數(shù)據(jù)收集和分析、記錄的管理等。

《質(zhì)量協(xié)議》一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)進(jìn)行與委托生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查。必要時(shí)，按照委托方要求，受托方應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行與委托生產(chǎn)相關(guān)投訴的糾正和預(yù)防措施。

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方承擔(dān)不良事件監(jiān)測的職責(zé)。

9.變更控制

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)針對不同的變更發(fā)起者（委托方或受托方）及變更的影響程度，制定不同的變更控制及批準(zhǔn)要求。

對于委托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)判定該變更是否需要受托方重新進(jìn)行工藝確認(rèn)或驗(yàn)證，或是僅需要通知到受托方。委托方應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方對已達(dá)成變更的有效執(zhí)行。

對于受托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)識別可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化并通知委托方，經(jīng)協(xié)商后認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)由委托方按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

無論哪種變更，在評審階段或接到通知后，雙方均應(yīng)當(dāng)評價(jià)變更的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)評估對已放行及已上市產(chǎn)品的影響。

產(chǎn)品相關(guān)變更，委托方須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。有些可能會涉及產(chǎn)品注冊或備案的變更，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對其進(jìn)行管理。

若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，雙方應(yīng)當(dāng)對整改措施、整改責(zé)任主體和整改完成時(shí)間進(jìn)行約定；雙方對可能影響醫(yī)療器械安全、有效應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動的情形，以及應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告的主體進(jìn)行約定。

（五）質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任

《質(zhì)量協(xié)議》至少應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方的以下責(zé)任：

1.管理責(zé)任

雙方在落實(shí)管理責(zé)任時(shí)，管理層應(yīng)當(dāng)考慮人員、廠房、設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和倉庫等條件，制定溝通機(jī)制和考核指標(biāo)，以滿足協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

協(xié)議中應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理（通常是雙方的管理者代表），確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。適宜規(guī)定雙方對接、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)的崗位職責(zé)。

2.資源管理

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)約定雙方確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源得以適當(dāng)配備與落實(shí)。

雙方適宜從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)考慮各項(xiàng)資源管理的要求：如人力資源的滿足可以從人員資格的要求、培訓(xùn)計(jì)劃等方面，明確雙方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)；為滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，識別所使用的機(jī)器設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境的要求；原材料采購的要求，如原材料的采購和提供方式等；委托生產(chǎn)所需作業(yè)指導(dǎo)文件、技術(shù)要求等；委托生產(chǎn)所需生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)施等要求。

3.適用的質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求

根據(jù)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求，確定出主要控制過程。針對每一個(gè)過程，經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工。

（六）分歧的解決

《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)對委托生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的分歧約定解決途徑，這些分歧可以來自于設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、上市后監(jiān)督、不良事件報(bào)告和召回等過程，可以根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求自行約定解決途徑。

（七）協(xié)議的有效期限和終止條款

應(yīng)當(dāng)明確《質(zhì)量協(xié)議》的有效期限及批準(zhǔn)、生效、變更和終止的要求。終止的要求中，至少應(yīng)當(dāng)包括文件的轉(zhuǎn)移或返回以及相關(guān)法律責(zé)任的承擔(dān)等約定。

（八）知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求

當(dāng)雙方在其它業(yè)務(wù)協(xié)議中對知識產(chǎn)權(quán)的要求沒有進(jìn)行規(guī)定時(shí)，適宜考慮在《質(zhì)量協(xié)議》中規(guī)定雙方對相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密的義務(wù)和責(zé)任。

如購買商業(yè)保險(xiǎn)的，《質(zhì)量協(xié)議》中適宜約定委托方對商業(yè)保險(xiǎn)的管理，包括保險(xiǎn)的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

三、制定步驟

（一）明確協(xié)議雙方的名稱及地址。

（二）明確協(xié)議生效日期、時(shí)限、批準(zhǔn)、變更、續(xù)簽、終止及相關(guān)條件。

（三）明確協(xié)議的目的和范圍

目的：闡明建立此質(zhì)量協(xié)議的意圖。

范圍：醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容描述，包括最終產(chǎn)品名稱、注冊證/備案編號（適用時(shí)）、規(guī)格型號等。

（四）針對在本協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義，進(jìn)行內(nèi)涵和外延的界定。

（五）列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（六）雙方應(yīng)當(dāng)針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。這些流程包括但不限于以下內(nèi)容：

1.文件和記錄控制：包括質(zhì)量文件控制、質(zhì)量記錄控制、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移及批記錄等。

2.采購控制和供應(yīng)商管理：規(guī)定原材料采購要求，確保購入或已接收原材料符合規(guī)定的要求。供應(yīng)商管理包括準(zhǔn)入審核、過程審核和評估管理等。

3.生產(chǎn)和質(zhì)量控制：包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)過程控制方法（工藝參數(shù)）、特殊過程的確認(rèn)、產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測試、委托生產(chǎn)所涉及設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)和維修要求等。

4.工作環(huán)境要求：如果工作環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)所需環(huán)境控制/監(jiān)視指標(biāo)。

5.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性：規(guī)定符合法規(guī)要求的可追溯性范圍（適用時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識），實(shí)現(xiàn)追溯的方法和所需保持的記錄要求。

6.搬運(yùn)、存儲和發(fā)運(yùn)：在委托生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品符合要求而需采取的防護(hù)措施。如果有特殊條件要求，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行控制，并保存記錄。

7.產(chǎn)品驗(yàn)收活動：明確對受托方生產(chǎn)放行的要求及授權(quán)生產(chǎn)放行批準(zhǔn)人的規(guī)定、委托方產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。

8.不合格品控制：明確在原材料、生產(chǎn)、發(fā)貨和使用各階段發(fā)現(xiàn)不合格品的處理流程及相關(guān)職責(zé)權(quán)限的要求。

9.變更管理：針對不同的變更發(fā)起者及變更的影響程度，制定不同的變更控制流程。

10.投訴、糾正和預(yù)防措施：明確投訴接收、調(diào)查分析、處理及采取措施的流程要求及時(shí)效要求。確定消除不合格/潛在不合格的原因，所采取的糾正和預(yù)防措施的有效性，確定各階段時(shí)限要求。

11.售后服務(wù)、不良事件和召回：在上市后監(jiān)管方面，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務(wù)、不良事件和召回的責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行界定。

（七）制定溝通機(jī)制

建立涉及委托生產(chǎn)質(zhì)量方面的雙方溝通機(jī)制，如溝通方式、參與人員及頻率等。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮制定有關(guān)變更控制、不合格品控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通要求。

（八）制定考核指標(biāo)

應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標(biāo)，如超標(biāo)結(jié)果的數(shù)量與頻次、外部檢查的結(jié)果、客戶投訴等指標(biāo)。考核指標(biāo)應(yīng)當(dāng)作為日常溝通內(nèi)容的一部分。

適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動防止不合格的產(chǎn)生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風(fēng)險(xiǎn)。

（九）結(jié)合企業(yè)要求，法定代表人可以授權(quán)規(guī)定有關(guān)人員成為授權(quán)代表，進(jìn)行協(xié)議的批準(zhǔn)、簽訂等工作。

四、術(shù)語及定義

委托方：委托符合相關(guān)規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人。

受托方：符合相關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)條件并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)。

生產(chǎn)放行：受托方通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照雙方確定的文件要求完成所有規(guī)定的活動和安排，可以將醫(yī)療器械放行交付給醫(yī)療器械注冊人、備案人。

上市放行：委托方通過對受托方生產(chǎn)放行的產(chǎn)品進(jìn)行全過程記錄的審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求，可以將醫(yī)療器械交付給顧客。

風(fēng)險(xiǎn)：傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。

投訴：宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

文件：信息及其載體。（示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。）

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

五、引用文件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年第64號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第1號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2016年第173號）

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017）

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY∕T 0316—2016）

附

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板

醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方的實(shí)際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規(guī)符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。

1.目的

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，本協(xié)議明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下稱“委托方”）：XXX公司與受托生產(chǎn)企業(yè)（以下稱“受托方”）：XXX公司，在委托生產(chǎn)過程中各自承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，確保雙方符合法規(guī)要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品。產(chǎn)品列于表格1中。

表格1：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單

產(chǎn)品名稱：XXXXXXXXX

規(guī)格型號：XXXXXXXXX

醫(yī)療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械管理類別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱和地址：

委托方名稱：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案編號：XXXXXXXXXX

3.適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和主要技術(shù)文件

適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件清單如下：

序號 法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/文件名稱

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規(guī)符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對其是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量管理體系的有效性。受托方應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審計(jì)劃，來監(jiān)測質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審不少于每年X次。

4.2受托方生產(chǎn)資質(zhì)

受托方應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXX資質(zhì)文件和/或XXX生產(chǎn)許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門對受托方開展的檢查，配合委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查。

4.3法規(guī)符合性檢查

受托方應(yīng)當(dāng)將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，受托方應(yīng)當(dāng)立即將檢查報(bào)告副本提供給委托方。

除非經(jīng)過委托方的審查或者批準(zhǔn)，否則受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。受托方應(yīng)當(dāng)允許委托方代表出席對委托方委托產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢查活動。

5.質(zhì)量管理體系

受托方可以根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。

5.1 文件控制

委托方應(yīng)當(dāng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應(yīng)當(dāng)依據(jù)委托方的文件控制要求，建立并實(shí)施文件控制程序。

5.2 質(zhì)量記錄

受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過程中的質(zhì)量記錄控制程序（可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預(yù)防措施記錄等）。

受托方應(yīng)當(dāng)在銷毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設(shè)計(jì)文件

委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)當(dāng)為每一類或者系列產(chǎn)品建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。

6.管理職責(zé)

受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足協(xié)議規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

雙方應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求，負(fù)責(zé)雙方活動的對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

7.資源管理

受托方應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn)，建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。

8.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)。委托方應(yīng)當(dāng)審核和批準(zhǔn)與合規(guī)符合性相關(guān)的重大產(chǎn)品變更。

受托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的變更的實(shí)施，并接受委托方的監(jiān)督。

8.2 采購控制

適用時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方的要求對原材料及其供應(yīng)商進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應(yīng)商進(jìn)行評審。委托方可以根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度對原材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。

來料檢查：受托方根據(jù)書面規(guī)定，負(fù)責(zé)對原材料、包裝、部件的標(biāo)識、取樣、測試以及處置；也可以認(rèn)可委托方對原材料、包裝、部件的檢查結(jié)果。

來料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據(jù)XXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準(zhǔn)，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的原材料、包裝材料、供應(yīng)商、流程進(jìn)行更改。

8.3 生產(chǎn)與過程控制

8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負(fù)責(zé)過程材料的標(biāo)識、取樣、測試和處置。

8.3.2受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產(chǎn)品控制

受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識、取樣、測試工作。

生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。

委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產(chǎn)品的儲存：受托方應(yīng)當(dāng)設(shè)立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。

8.5 過程確認(rèn)

8.5.1受托方負(fù)責(zé)過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定保持一致、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。

8.5.2根據(jù)委托方要求，受托方應(yīng)當(dāng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件。

8.5.3所有過程確認(rèn)必須在交付顧客的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)當(dāng)在過程確認(rèn)之前完成。

8.6 標(biāo)識與可追溯性

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中，受托方應(yīng)當(dāng)建立并保持標(biāo)識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產(chǎn)品具有可追溯性。

8.7 檢驗(yàn)與檢測

8.7.1受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面程序保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備適用、有效并定期進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn)。

8.7.2受托方應(yīng)當(dāng)具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結(jié)果。如果受托方負(fù)責(zé)測試方法/設(shè)備的確認(rèn)，需接受委托方的審查和批準(zhǔn)。

9.測量、分析和改進(jìn)

9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過程偏差

9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)當(dāng)以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)已建立的質(zhì)量管理體系要求，保持糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。委托方應(yīng)當(dāng)審核并批準(zhǔn)與法規(guī)符合性有關(guān)的糾正與預(yù)防措施。糾正與預(yù)防措施體系應(yīng)當(dāng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的不合格品報(bào)告、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。

9.2質(zhì)量指標(biāo)

受托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托方要求及時(shí)提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，可以包括：

a）在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產(chǎn)品；

c）質(zhì)量測量，如完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、不合格率、報(bào)廢率等指標(biāo)。

9.3產(chǎn)品投訴

委托方應(yīng)當(dāng)保持成品的投訴檔案，收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。與受托生產(chǎn)行為相關(guān)的，受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。

9.3.1不良事件監(jiān)測及與政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。

9.3.2受托方應(yīng)當(dāng)在X個(gè)工作日內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在商定的時(shí)間內(nèi)提供行動計(jì)劃。

10.變更控制

雙方應(yīng)當(dāng)建立書面程序?qū)ι婕爱a(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，約定雙方的職責(zé)與義務(wù)。此處所指變更，包括但不限于以下項(xiàng)目：

a）經(jīng)注冊/備案的醫(yī)療器械注冊證/備案編號及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；

b）經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、重要參數(shù)的變更；

c）關(guān)鍵原材料和/或組件和/或服務(wù)供應(yīng)商（適當(dāng)考慮部分次級供應(yīng)商）的變更；

d）產(chǎn)品測試計(jì)劃和方法的變更；

e）產(chǎn)品放行要求的變更；

f）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書的變更；

g）委托方及受托方名稱、住所、生產(chǎn)場所地址等項(xiàng)目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項(xiàng)。

委托方應(yīng)當(dāng)將變更要求書面通知受托方，雙方約定變更實(shí)施的日期。受托方應(yīng)當(dāng)盡早向委托方提出變更的申請，并經(jīng)委托方書面批準(zhǔn)后方可實(shí)施。應(yīng)當(dāng)按照雙方質(zhì)量管理體系記錄控制要求保留相關(guān)記錄。委托方須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并監(jiān)督受托方對變更的有效執(zhí)行。

若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫(yī)療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

11.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密要求（適用時(shí)）

a）雙方應(yīng)當(dāng)就知識產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)歸屬、許可、轉(zhuǎn)讓、交換、保密義務(wù)等事項(xiàng)簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)當(dāng)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（含軟件著作權(quán)）、商業(yè)秘密、專有權(quán)等。

b）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與使用：應(yīng)當(dāng)對委托方知識產(chǎn)權(quán)等權(quán)利進(jìn)行有效保護(hù)，雙方約定可能涉及的專利、商業(yè)秘密等保護(hù)范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務(wù)。適宜就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產(chǎn)權(quán)等方面做約定。如雙方涉及知識產(chǎn)權(quán)許可使用的按照《專利法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行授權(quán)使用。

c）協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬：雙方應(yīng)當(dāng)就產(chǎn)品協(xié)議開發(fā)或生產(chǎn)期間所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬進(jìn)行書面約定。

d）雙方應(yīng)當(dāng)就滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求而披露的知識產(chǎn)權(quán)信息建立披露及保密的要求，約定相關(guān)的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協(xié)議有關(guān)的爭議或違約，雙方本著平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達(dá)成一致，其中一方可以將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協(xié)議的批準(zhǔn)、生效、變更和終止

本協(xié)議經(jīng)雙方XXX（規(guī)定職能）批準(zhǔn)后生效。協(xié)議有效期為×年。任何一方不得單方面無理由終止本協(xié)議。當(dāng)委托方的產(chǎn)品注冊證/備案編號失效或受托方的生產(chǎn)許可證失效時(shí)，本協(xié)議自動終止。

對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人或者更高職能和層次的人員批準(zhǔn)。

本協(xié)議終止后，已轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件，由受托方依據(jù)委托生產(chǎn)文件清單整理后，返回委托方；已交付的產(chǎn)品，由XX方完成后續(xù)上市后活動。