附件：湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程.doc

湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)
變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

一、事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)

二、法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第二十一條；

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條、第八十條、第八十一條。

三、辦理?xiàng)l件

1. 申請(qǐng)人應(yīng)持有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十九條所規(guī)定的情況；

3.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

四、申請(qǐng)資料

1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請(qǐng)表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

2.綜述資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品變更情況描述

3.非臨床資料
　　3.1章節(jié)目錄
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
　　3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
　　3.4研究資料
　　3.5其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料
　　4.1章節(jié)目錄
　　4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求
　　4.3其他資料

5.產(chǎn)品說(shuō)明書
　　5.1章節(jié)目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書
　　5.3其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1章節(jié)目錄
　　6.2綜述
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責(zé)程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系文件

具體資料要求詳見附件。

五、辦理程序

（一）受理

1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

2.1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

2.2申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2.3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

2.4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

2.5申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2.6當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)

申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開具繳費(fèi)發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費(fèi)發(fā)票。

（二）技術(shù)審評(píng)

1.責(zé)任部門：省藥審中心

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

2.1主審

2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

2.2復(fù)核

2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

2.3簽發(fā)

2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

3.其他要求

3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。

3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說(shuō)明原因。

3.4 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，外聘專家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開專家審評(píng)會(huì)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。

3.5 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

4.時(shí)限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

（三）許可決定

1.責(zé)任部門：省藥審中心

2. 崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對(duì)符合法定條件的，簽署同意的意見。對(duì)不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說(shuō)明理由。

3. 時(shí)限：5個(gè)工作日

（四）制證與送達(dá)

1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

3.其他要求

3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.3《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

總時(shí)限：30個(gè)工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

法定時(shí)限：80個(gè)工作日

縮短時(shí)限：62.5%

六、行政復(fù)議及訴訟

（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）

地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)

電話：0731-84586413

（二）行政訴訟部門：長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院

地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)路289號(hào)

電話：0731-82634838

辦理地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

辦理時(shí)間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節(jié)假日休息

咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672

監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

附件：湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)流程圖

附件2.1

湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更
注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

（四）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請(qǐng)?zhí)峤磺?，如注?cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（3）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

（五）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表，包括下列情形：

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。

3.型號(hào)、規(guī)格變化。

4.結(jié)構(gòu)及組成變化。

5.產(chǎn)品適用范圍變化。

6.注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化。

7.其他變化。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。

（四）研究資料

1.分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

（五）其他資料

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報(bào)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評(píng)價(jià)資料。

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）臨床評(píng)價(jià)資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報(bào)產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報(bào)產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。

2.明確臨床評(píng)價(jià)涵蓋的范圍，申報(bào)產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的理由。

3.臨床評(píng)價(jià)路徑：根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑，包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。

4.若通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料；應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應(yīng)項(xiàng)目評(píng)價(jià)資料的摘要、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說(shuō)明書

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書

如適用，應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并提交變更前的說(shuō)明書以及變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書，產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明。

（三）其他資料

如申報(bào)產(chǎn)品還有對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊(cè)情形的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊(cè)人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照附件5的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動(dòng)物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過(guò)程文件的程序。

2.采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

4.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄：

1.注冊(cè)人基本情況表。

2.注冊(cè)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

7.注冊(cè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)
申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：

申請(qǐng)人（蓋章）：

申報(bào)日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

1.申請(qǐng)人需通過(guò)省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報(bào)，則需上傳蓋章版的申請(qǐng)表）。網(wǎng)上申報(bào)地址：http：//218.76.24.74：8080/

2.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文，申報(bào)資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.“申請(qǐng)人”、“住所”應(yīng)與申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，如：01-02。

5.請(qǐng)?jiān)?amp;ldquo;注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項(xiàng)材料不適用，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

6.申請(qǐng)表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

7.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈?amp;ldquo;其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。