山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

發(fā)布日期：2021-03-19 11:31

山東省藥品監(jiān)督管理局

通　　告

2021年　第8號

山東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于發(fā)布《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》的通告

為指導我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，省藥監(jiān)局組織編制了《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月19日

（公開屬性：主動公開）

山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南

為指導我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案申報和備案審查，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本工作指南。

一、原則要求

本指南是對第一類醫(yī)療器械備案的一般要求，備案人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對備案申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。備案人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

本指南是對備案人和審查人員的指導性文件，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

二、備案依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》

（四）《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014 第 26 號）

（五）《原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174 號，以下簡稱“174 號文”）

三、備案產(chǎn)品范圍

（一）列入《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的醫(yī)療器械及《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》、《原國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017 年第 226 號）》（以下簡稱“226 號通告”）附件中的第一類體外診斷試劑，或 2014 年 5 月 30 日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

（二）除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。

（三）《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑。

（四）由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。

（五）特殊情形：

1. 無菌形式提供的器械不屬于第一類醫(yī)療器械。

2. 含消毒劑的衛(wèi)生材料不屬于第一類醫(yī)療器械。

3. 有關(guān)手術(shù)器械，如在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，無論產(chǎn)品是否以無菌形式提供，應按第二類醫(yī)療器械管理。

4. 使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，應按第二類醫(yī)療器械管理。屬于備案的第一類矯形外科（骨科）手術(shù)器械，用于脊柱手術(shù)的，應在產(chǎn)品預期用途中說明該產(chǎn)品不與椎間隙直接接觸。

5. 對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫(yī)療器械進行注冊管理。

6. 226號通告附件中按照一類管理的被測物多個組合提交備案的，建議備案人按照有關(guān)規(guī)定申請分類界定，明確產(chǎn)品類別。

7. 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊。

四、備案單元劃分

備案單元劃分可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。

五、備案資料要求

實施備案的第一類醫(yī)療器械，應遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則，根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，通過有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，說明確切的產(chǎn)品類別依據(jù)。

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

1. 備案人應如實、完整填寫備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址和組織機構(gòu)代碼。

2. 備案產(chǎn)品名稱

（1）應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，產(chǎn)品名稱應直接使用有關(guān)目錄中“品名舉例”所列舉的名稱或經(jīng)分類界定確定的產(chǎn)品名稱。

（2）備案產(chǎn)品名稱不得含有“型號、規(guī)格”“圖形、符號等標志”“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證”“說明有效率、治愈率的用語”“未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱”“明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容”“美容、保健等宣傳性詞語”及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

（3）按第一類醫(yī)療器械管理的組合包類產(chǎn)品名稱，應符合174 號文的相關(guān)規(guī)定。

（4）按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基，產(chǎn)品名稱應為“XX 染色液”或“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預期用途，其中，微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

（5）按照第一類醫(yī)療器械管理的細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應為“XX 培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實際情況，參照體外診斷試劑子目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預期用途，預期用途中應包含“僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷”的內(nèi)容。

舉例：

擬備案產(chǎn)品名稱“活性再生液體敷料”不在上述有關(guān)目錄、文件中，且結(jié)合其產(chǎn)品描述與預期用途，“活性再生”存在未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，具有夸大適用范圍、誤導性的情形。

3. 型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）

應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規(guī)格，型號/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：圓形、長方形；5cm×10cm；5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等，不得出現(xiàn)“依據(jù)客戶需求可提供定制型號”。

不得出現(xiàn)誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內(nèi)容，例如：修復型、精華型、抗過敏型、抑制色素沉著型、消（祛）痘型、抗菌消炎型、洗澡專用型、蚊叮型、止癢型、雞眼貼型、護翼型、衛(wèi)生巾型、嬰兒成長型、膚康型、燒燙型、潰瘍型等。

舉例：

4. 產(chǎn)品描述（主要組成成分）

（1）有關(guān)目錄、文件中“產(chǎn)品描述”的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)特點，不應出現(xiàn)“通常”、“一般”等表述。

舉例：

（2）備案人應在“產(chǎn)品描述”中如實列明主要添加成分，配方中添加的相關(guān)成分，不得含有發(fā)揮藥理作用的抗菌成分、藥物成分、中藥材（天然植物）及其提取物和其他無法證明其不具備藥理學作用的成分等。

若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不被人體吸收，不具有藥理學、免疫學或者代謝作用，應提供相應的證明材料。

舉例：

（3）備案表中“產(chǎn)品描述”應與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等其他備案資料中產(chǎn)品描述一致。

舉例：

（4）有關(guān)目錄、文件中對“產(chǎn)品描述”有“一次性使用”“重復性使用”“無源產(chǎn)品”“ 粘貼部位為完好皮膚”“ 不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。

5. 預期用途

有關(guān)目錄、文件中“預期用途”的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性內(nèi)容的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品進行“預期用途”具體描述，且不應超出目錄、文件中“預期用途”相關(guān)內(nèi)容的范圍。

（二）安全風險分析報告

醫(yī)療器械應按照 YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編制。

備案人應當根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻資料，制定產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的型號規(guī)格及其劃分說明（存在多種型號規(guī)格的，應明確各型號規(guī)格之間的區(qū)別），性能指標和檢驗方法，性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，鼓勵采用推薦性標準。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。

舉例：

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。檢驗報告應真實、有效。

舉例：

（五）臨床評價資料

1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

醫(yī)療器械說明書和標簽設(shè)計內(nèi)容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書與標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書內(nèi)容除應包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、預期用途、備案號等信息外，一般還應包括禁忌癥、注意事項、警示及提示的內(nèi)容，安裝和使用說明，產(chǎn)品維護保養(yǎng)方法、特殊儲存、運輸條件、方法，生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)。

例如：對需要終端用戶滅菌（消毒）的產(chǎn)品，說明中應明確推薦的滅菌（消毒）工藝（方法和參數(shù)）。

體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫產(chǎn)品說明書。

說明書、標簽及包裝不得以“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)”“預期使用環(huán)境”“適用人群”“適用范圍”等方式變相更改、夸大產(chǎn)品預期用途，不得誤導、欺騙使用者。

舉例：

（七）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。

有源醫(yī)療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式概述生產(chǎn)過程。

體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

敷料、貼敷類產(chǎn)品（醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼等）應明確主要添加成分以及含量信息，并如實表述主要成分的作用。

備案資料應概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（八）證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。

（九）符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4.聲明所提交備案資料的真實性。

舉例：

六、備案變更有關(guān)要求

備案變更對產(chǎn)品類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（主要組成成分）、規(guī)格型號、預期用途等所需提交資料要求與首次備案要求相同。

七、其他要求

對新研制未列入上述有關(guān)目錄、文件中的產(chǎn)品，申請人可以按照第三類醫(yī)療器械的注冊規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后申請注冊或進行產(chǎn)品備案。

備案部門與備案人對備案產(chǎn)品類別有不同意見的，備案部門可以建議備案人按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127 號）開展申請分類界定。