附件：微量元素分析儀注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

微量元素分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡稱申請人）對微量元素分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對微量元素分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于采用電化學法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀。含上述方法學的產(chǎn)品可參照執(zhí)行，其他方法學不適用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》、行業(yè)標準中通用名稱的要求。產(chǎn)品名稱通常由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成，并以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性以及自動化程度為基本準則，例如：微量元素分析儀、血液鉛鎘分析儀、血液五元素分析儀、醫(yī)用原子吸收光譜儀等。

2.分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如質(zhì)譜法產(chǎn)品與電化學法、原子吸收法產(chǎn)品，應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)及組成

申請人可根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征，詳細描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如結(jié)構(gòu)示意圖等）、使用方法以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

不同方法學產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成具有顯著差異，分別描述如下：

1.1 電化學法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要功能

電化學法產(chǎn)品通常由自動進樣模塊（可選）、極譜模塊/溶出模塊、軟件等組成。極譜模塊/溶出模塊主要有電極組、控制模塊等組成。舉例如下：

（1）電極組。常采用三電極方式，含工作電極、對電極（輔助電極）、參比電極。工作電極是電化學反應發(fā)生的地方，與對電極形成電流回路；參比電極不易極化，提供電勢參考基準。參比電極可采用飽和甘汞電極等；對電極可采用鉑電極等。溶出法與極譜法的工作電極有很大區(qū)別，溶出法常采用表面靜止的液體或固體電極，如玻碳預鍍膜汞電極；而極譜法常采用滴汞電極、靜汞電極等表面能夠周期性更新的液體電極。

（2）控制模塊：可實現(xiàn)信號的接收、處理、顯示、控制等功能。極譜法還需具有汞滴控制功能，實現(xiàn)每一次檢測都是新的汞滴。

1.2 原子吸收法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要功能

原子吸收法產(chǎn)品通常由自動進樣模塊（可選）、主機模塊、軟件等組成。主機由光源、原子化模塊（火焰、石墨爐、鎢舟）、分光模塊（單色器等）、檢測模塊（光電倍增管等）、控制模塊等組成。常與空氣壓縮機、空氣過濾器、乙炔氣源配合使用。舉例如下：

（1）光路部分：可包含光源、分光模塊、光信號接收模

塊等?？蓪崿F(xiàn)特定光譜的產(chǎn)生、選擇、接收。明確光源類型，復合燈可以產(chǎn)生多種特定波長光。

（2）氣路部分：可包含空氣過濾部件、壓力平衡罐、空氣管路、乙炔氣體管路、壓力監(jiān)測傳感器等?？諌簷C輸出的高壓空氣經(jīng)過濾、壓力平衡后進入到霧化器中。乙炔鋼瓶輸出的乙炔氣體經(jīng)管路輸出到霧化室中。

（3）火焰原子化模塊：可包含噴霧器、霧化室、燃燒器等。液體樣本經(jīng)毛細管吸入到噴霧器中，高速流動的助燃氣（常為壓縮空氣）在噴霧器出口處形成負壓，將樣本霧化。生成的氣溶膠與助燃氣共同進入到霧化室，在霧化室內(nèi)與燃氣（常為乙炔）混合，混合均勻后進入到燃燒器，從燃燒頭（常為一狹長的縫）噴出并點燃，實現(xiàn)樣本的原子化。見圖1。霧化效果與檢測準確度密切相關(guān)。

（4）石墨爐/鎢舟原子化模塊：常由加熱電源、石墨管、爐體等組成。利用電能加熱盛放試樣的石墨容器，使之達到高溫，樣本經(jīng)干燥、灰化后，達到原子化。石墨管外壁通常采用氬氣進行保護。

（5）控制部分：可實現(xiàn)信號的接收、處理、顯示、控制等功能。如可實現(xiàn)對氣路工作壓力監(jiān)控，火焰監(jiān)控，異常報警提醒等功能。可在助燃氣體（壓縮空氣）壓力過低等情形下，自動切斷氣源，熄滅火焰。

    1.3 質(zhì)譜法產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

質(zhì)譜法產(chǎn)品為電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（Inductively Coupled Plasma Source Mass Spectrometer，ICP-MS），通常由進樣模塊、質(zhì)譜模塊、軟件組成。其中質(zhì)譜模塊一般由離子源、接口部分、質(zhì)量分析器、檢測器、真空系統(tǒng)等組成。見圖2。主要結(jié)構(gòu)組成及主要功能的描述舉例如下：

（1）進樣系統(tǒng)：可由蠕動泵、霧化器、霧化室、半導體制冷裝置等組成。將樣本轉(zhuǎn)化為氣體、蒸汽或氣溶膠形式，半導體制冷裝置使霧化室溫度恒定在3℃左右。液體樣本常采用氣動霧化或超聲霧化，固體樣本常采用微波消解等方式進行前處理。

（2）離子源：可由射頻發(fā)生器、等離子體矩管、耦合線圈以及供氣系統(tǒng)等組成。霧化后的樣本在載氣的帶動下進入到ICP炬管，被去溶、蒸發(fā)、離子化，形成高溫等離子氣流。ICP源的工作氣多為氬氣、氮氣或氬氮混合氣。

（3）接口部分：可由采樣錐、截取錐等組成的多錐結(jié)構(gòu)。實現(xiàn)將ICP噴射的高溫等離子體氣流進行降溫，形成離子束，完成常壓到高真空的階梯過渡。

（4）離子透鏡：將負離子、光子、中性離子等攔截過濾，將樣本離子聚焦后傳輸?shù)劫|(zhì)量分析器中。

（5）質(zhì)量分析器：質(zhì)量分析器是ICP-MS的核心組成部分，目前應用最廣是四極桿質(zhì)量分析器，由4根平行的金屬或表面鍍有金屬的極棒組成，相對兩根為一組。將離子按質(zhì)核比進行分離。

（6）離子檢測器：可由離子收集器和放大器組成，目前應用最多的為電子倍增管檢測器。收集質(zhì)量分析器分離后的離子，并將其轉(zhuǎn)化為電流電壓信號，再對信號進行放大、處理、分析。

（7）真空系統(tǒng)：可由機械泵、分子泵、密封閥、真空管道等形成級聯(lián)真空系統(tǒng)，常采用常壓-低真空-高真空的三級差分真空，維持各部分需要的真空環(huán)境。通常四級桿、檢測器等在高真空下工作，在低真空下可能會出現(xiàn)放電擊穿相關(guān)器件。

應詳細寫明通過研究確定的關(guān)鍵組件信息。

2.產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品的工作原理有電化學法、原子吸收法、質(zhì)譜法等。

2.1 電化學法常采用電位溶出法、極譜法。

溶出法：此方法分為富集和溶出兩個過程。先在恒電位下將待測元素富集到工作電極表面，再利用化學試劑的氧化或還原作用使其溶出，一種元素的溶出時間與其濃度成正比，依次來進行定量分析，可測量鎘、鋅、銅、鉛等元素。

極譜法：在產(chǎn)品的電極之間施加一個變化的電壓，當達到分解電壓時，被測物質(zhì)開始在工作電極還原，產(chǎn)生極譜電流。極譜電流隨電壓的升高而極巨增大，并逐漸達到極限值，這樣得到的電流-電壓曲線，稱為極譜波。極譜波的半波電位，是被測物質(zhì)特征值，用于進行定性分析，電流大小由被測物質(zhì)的濃度決定，用于進行定量分析。該方法需使用汞，可測量鋅、鐵、鈣、鎂、錳等元素，靈敏度相對低一些。

2.2 原子吸收法常采用火焰法、石墨爐法/鎢舟法等。

原子吸收法的主要差異為原子化的方法不同，火焰法利用可燃氣體（乙炔、丙烷、氫氣等）高溫燃燒，使待測樣本原子化；石墨爐法/鎢舟法利用在石墨爐或鎢舟中產(chǎn)生的2000~3000℃的高溫使待測元素原子化。

主要工作過程為：當空心陰極燈（復合或單元素）發(fā)射出的特定波長入射光穿過這種原子化后的原子蒸汽時，一部分光譜被待測元素基態(tài)原子吸收，未被吸收的部分透射過去。根據(jù)朗伯-比耳定律，吸光度大小與原子化器中待測元素濃度成正比，可計算出待測元素含量。不同的元素采用不同波長的光譜，如鋅213.9nm、鐵248.3nm、鈣422.7nm、鎂285.2nm、銅324.7nm，僅為示例，也可采用其他波長。

2.3 質(zhì)譜法為電感耦合等離子體質(zhì)譜。

樣本經(jīng)前處理后，在進樣模塊中被霧化，然后進入到電感耦合等離子體中，被電離成高溫等離子體。離子體經(jīng)過接口處理、離子透鏡聚焦后進入到高真空的質(zhì)量分析器，然后根據(jù)不同荷質(zhì)比依次分離，分離后的離子由離子檢測器接收和計數(shù)測量。既可以按照特定荷質(zhì)比進行定性分析，也可以按照離子數(shù)目進行定量分析，也可同時測量多種元素。

有的產(chǎn)品會把不同方法學集成在同一臺儀器上，如火焰原子吸收法與溶出法集成、火焰原子吸收法與石墨爐（鎢舟）集成、溶出法與極譜法集成、溶出法與分光光度法集成等。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍應與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測人體樣本（如全血、血清、尿液、精液等）中鉛、銅、鋅、鈣、鎂、鐵、鉀、鈉等元素的含量。

3.2預期使用環(huán)境

應明確該產(chǎn)品預期使用的地點，應說明對安裝使用環(huán)境要求，如工作電壓、溫度、濕度、大氣壓等。

3.3禁忌證

目前尚無研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請詳述。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標以及預期用途等方面的異同，必要時提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應參照GB/T 42062和YY/T 1437的要求，提供風險管理報告。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全性、有效性。本指導原則提供了產(chǎn)品的可能危險（源）示例的不完全清單，幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風險降至可接受的程度。

1.1產(chǎn)品的主要危險

產(chǎn)品的主要危險大致可包括五個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險、軟件危險。

1.1.1能量危險

電磁能：共同使用的設(shè)備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的其他設(shè)備的影響等引發(fā)的危險。

漏電流：漏電流過大對使用者造成電擊傷害。

機械能：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

運動零件：部件運動過程中觸碰導致機械部件復位故障，測量位置不準，結(jié)果異常。

熱能危害：儀器工作過程中，會產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，可能對操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學和化學危險

生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的環(huán)境污染、交叉感染。極譜法產(chǎn)品產(chǎn)生的汞滴殘液處理不當對環(huán)境污染。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.1.3操作危險

由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結(jié)果不準確。

產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導致檢測結(jié)果不準確。

未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結(jié)果不準確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定進行保養(yǎng)維護，造成產(chǎn)品工作不正常。如樣本霧化器管路和吸樣管中吸附少量纖維蛋白及微小凝塊，造成進樣量減低，影響檢測結(jié)果。如氣體管路老化未定期更換，造成泄露。如乙炔氣體泄露可引發(fā)燃爆風險，高濃度氬氣泄露可導致人員呼吸困難。

1.1.4信息危險

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危險。

1.1.5軟件危險

數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除，無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標和檢驗方法。

2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格應與綜述資料的相應內(nèi)容保持一致。

明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.1.2性能指標、檢驗方法

電化學法產(chǎn)品建議制定檢出限、線性、準確度、重復性、靈敏度（分辨力）、攜帶污染率等要求。

原子吸收法產(chǎn)品可參考GB/T 21187制定，如基線穩(wěn)定性、檢出限、線性、準確度、重復性、分辨率、攜帶污染、氣路系統(tǒng)密封性等?；鹧嬖臃óa(chǎn)品還具有氣路保護、火焰監(jiān)測等；異常時，能自動切斷氣源及報警提示等功能。

質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考YY/T 1740.3制定相應指標。  

若具有自動加樣系統(tǒng)，建議制定相應指標要求，如加樣準確度和重復性等。

2.1.3電氣安全要求

符合GB 4793.1（GB 4793、GB/T 42125.1）、YY 0648的要求。

若具有加熱模塊，還應符合GB 4793.6（GB/T 42125.2）的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

2.1.5軟件功能要求

軟件組件的性能指標要求具體參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》制定。主要包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

2.2檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》相關(guān)要求。

2.2.2同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標、安全指標、結(jié)構(gòu)組成等，具體原則如下：

2.2.2.1覆蓋應按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別進行檢測。

2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請人則應當考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

2.2.2.3當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關(guān)資料予以證明。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細的研究資料，明確產(chǎn)品功能性指標的評價方式。舉例如下：

3.1.1自動進樣模塊研究：應對加樣準確度、重復性等進行驗證，并提供驗證方案和驗證報告。質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考GB/T 37837，明確樣本類型、前處理方式等內(nèi)容。

3.1.2 電化學法模塊研究：明確采用的電化學方法，如電位溶出法、極譜法等。電位溶出法應說明玻碳預鍍汞膜電極的工藝要求，研究電極汞膜的厚薄、均勻性等對檢測準確性、穩(wěn)定性的影響。極譜法工作中需使用汞滴，明確對含汞殘液處理要求。明確環(huán)境溫度對靈敏度的影響，該方法學檢測的局限性。

3.1.3 原子吸收模塊研究：（1）光路部分：明確光源類型，采用復合空芯陰極燈還是單元素燈空芯陰極燈；明確分光模塊類型、檢測器類型及數(shù)量；明確相應的通道結(jié)構(gòu)。明確可檢測元素對應的特定光譜波長。（2）氣路部分：火焰法需與乙炔氣體和壓縮空氣配合使用，研究乙炔純度、壓縮空氣中的水分含量、火焰溫度穩(wěn)定性對檢測的影響。說明氣路主要流動過程，如何保持氣體壓力的穩(wěn)定。（3）原子化模塊：明確原子化采用的類型，如火焰、石墨爐、鎢舟，說明具體結(jié)構(gòu)及原子化的主要過程。如說明火焰原子化模塊主要有霧化器、霧化室、燃燒頭組成，霧化性能直接影響檢測結(jié)果的準確性。說明石墨爐/鎢舟加熱方式，工作溫度等。（4）安全性研究：火焰法常使用乙炔氣體，石墨爐/鎢舟原子吸收法常使用氬氣。乙炔泄露存在燃爆的風險，人員吸入過量高濃度氬氣可造成呼吸困難，應明確對氣路保護、火焰監(jiān)控的措施。原子化溫度通常在1800- 3000℃，應明確相應的防護措施。   

3.1.4質(zhì)譜法研究：（1）質(zhì)譜模塊研究：可參考GB/T 33864、YY/T 1740.3對質(zhì)譜模塊主要性能進行研究，如質(zhì)量范圍、質(zhì)量準確性、質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量分辨率、靈敏度、精密度、峰強度，并提供驗證方案和驗證報告。（2）其他關(guān)鍵部件研究：如四極桿的主要性能研究，電子倍增管的動態(tài)范圍和靈敏度研究，真空系統(tǒng)的實現(xiàn)方式及真空度研究，冷卻系統(tǒng)的研究等。（3）攜帶污染率研究：以Fe高濃度全血基質(zhì)樣本和空白溶液為待測樣本，按照高濃度樣本、高濃度樣本、高濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本、零濃度樣本的順序為一組，在儀器上進行測定驗證，計算攜帶污染率，提供驗證方案和驗證報告。考慮到不同物質(zhì)在管道的吸附性差異，建議參照標準規(guī)定或采用高、低吸附性物質(zhì)進行驗證。

3.2臨床項目分析性能的研究資料

建議申請人綜合考慮申報產(chǎn)品的適用范圍、可檢測臨床樣本類型和可檢測的微量元素項目，選擇檢測項目最全的型號，對產(chǎn)品可檢測的所有臨床樣本類型進行研究。研究資料應結(jié)合配套試劑，對主要性能進行系統(tǒng)性評估，可包含檢出限、線性、準確度、精密度、攜帶污染率（若適用）等。

3.3 環(huán)境試驗

可參考GB/T 14710及其他適用的標準進行，主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等。申請人應對上述項目進行研究，并提交相應的研究報告。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標稱為準，但需經(jīng)相應環(huán)境試驗驗證。明確標識供電類型、電壓。

3.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.5軟件研究

3.5.1 軟件

該產(chǎn)品通常含有內(nèi)嵌式軟件和外控型軟件。注冊人應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求提供軟件研究資料、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法等內(nèi)容。軟件的安全性級別需結(jié)合軟件的預期用途、使用場景、核心功能綜合判定，通常為中等級別。

軟件版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.5.2 網(wǎng)絡(luò)安全

若產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換（網(wǎng)絡(luò)、U盤等）、遠程訪問與控制（實時、非實時）、用戶訪問（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員等），建議按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

3.6清潔、消毒研究

應當明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據(jù)，并提交驗證的相關(guān)研究資料。

3.7可用性研究

應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》要求，按照中、低使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

3.8其他安全有效性的研究資料

該產(chǎn)品（22-10-02）屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025年）（以下簡稱《目錄》），應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》要求，提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明資料。若有差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。證明申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，若申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品具有基本等同性，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明具有基本等同性，應提供臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1的相關(guān)要求。同時，結(jié)合產(chǎn)品特點重點關(guān)注以下內(nèi)容：

1.主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述，標明各主要模塊的名稱。

2.軟件內(nèi)容

說明書需明確軟件發(fā)布版本。體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境等要求。

3.安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細描述具體操作過程，包括樣本處理、定標、質(zhì)控、檢測、維護、結(jié)果處理等步驟。

4.維護和保養(yǎng)

4.1 明確維護保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點零部件維護的周期和方法可詳細描述。

4.2故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

4.3廢棄物處理

建議明確廢棄物（例如廢氣、廢液）的處理要求。

5.說明產(chǎn)品可檢測的項目及臨床意義。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

1.2生產(chǎn)場地

申請人應當對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應進行概述。

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