做醫(yī)療器械注冊的朋友們，特別是搞體外診斷試劑（IVD）的，是不是經(jīng)常被“這產(chǎn)品到底算幾類？”的問題給整懵了？產(chǎn)品分類可是個大前提，直接決定了后續(xù)注冊路徑是備案還是注冊，是省局審還是國家局審，流程復(fù)雜度、時間成本、費用都差老遠了。所以啊，弄清楚分類界定的“規(guī)矩”在哪，以及怎么跟上最新的“風(fēng)向標(biāo)”，絕對是咱們?nèi)胄械谋匦拚n。今天好好聊聊這事，讓你心里有本明白賬。

一、 分類界定的“標(biāo)尺”有哪些？—— 核心參考依據(jù)

給IVD產(chǎn)品定類別，可不是拍腦袋決定的，國家是有明確“標(biāo)尺”的。咱們得按圖索驥，主要認(rèn)準(zhǔn)下面這幾份權(quán)威文件：

1.《體外診斷試劑分類規(guī)則》：這是最根本的“憲法”級別的文件了。它規(guī)定了分類的基本原則和方法，核心就是看產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險程度。簡單說，預(yù)期用途越關(guān)鍵（比如診斷癌癥、遺傳病、傳染病等），或者操作使用越復(fù)雜、結(jié)果影響越大的，風(fēng)險自然就高，類別就可能越高（三類最高）。它告訴你判斷的邏輯框架是什么。

2.《體外診斷試劑分類目錄》：這個目錄就像是“分類字典”。它把市面上已有的、常見的IVD產(chǎn)品，按照檢測項目、方法學(xué)、預(yù)期用途等分門別類，并且明確標(biāo)注了每個具體產(chǎn)品條目所屬的管理類別（一類、二類或三類）。這是最直接、最常用的查詢工具。目前最新的是在2013版基礎(chǔ)上不斷調(diào)整更新的版本。你首先得去目錄里找有沒有跟你產(chǎn)品高度匹配或者類似的條目。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布的各類《調(diào)整公告》：目錄不是一成不變的。隨著技術(shù)發(fā)展、認(rèn)知深入、監(jiān)管經(jīng)驗積累，國家藥監(jiān)局會不定期發(fā)布公告，對目錄進行增補、修改或調(diào)整某些產(chǎn)品的類別屬性。比如，你可能聽過《關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內(nèi)容的公告》(2020年第112號) 這類文件。這些公告具有法律效力，會直接更新目錄的“版本”。所以，查目錄時，一定要看它后面有沒有被調(diào)整公告“打補丁”。

4.歷次《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（通常簡稱“器審中心”或“標(biāo)管中心”）會定期（比如每年或每半年）把一段時間內(nèi)官方做過的產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總公布出來。這個匯總雖然不是法規(guī)本身，但它展示了官方對許多具體產(chǎn)品（尤其是新出現(xiàn)的、目錄里沒有明確對應(yīng)的產(chǎn)品）是如何應(yīng)用規(guī)則和目錄進行判定的，極具參考價值。你可以看看有沒有跟你產(chǎn)品類似的案例，官方是怎么定的。

記住啊， 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）是總的法規(guī)框架，里面明確了分類是注冊備案的前提，也提到了分類規(guī)則和目錄的地位，但它本身不直接規(guī)定具體哪個產(chǎn)品屬于哪類，具體分類還是得依據(jù)上面說的《規(guī)則》和《目錄》及其調(diào)整文件。

二、 怎么盯緊最新的“風(fēng)向標(biāo)”？—— 獲取最新信息的途徑

法規(guī)和目錄會更新，分類界定結(jié)果也在不斷公布，信息滯后可是要吃大虧的。怎么確保你手上的信息是最新鮮熱乎的呢？最靠譜的途徑就一個：

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站及其直屬機構(gòu)網(wǎng)站：

（1）NMPA官網(wǎng)(https://www.nmpa.gov.cn )：這是信息的總源頭。重點關(guān)注這幾個欄目：“法規(guī)文件”、“醫(yī)療器械”板塊下的“通知公告”、“法規(guī)文件”、“分類界定”等。所有正式發(fā)布的法律法規(guī)（如《分類規(guī)則》）、部門規(guī)章（如《注冊管理辦法》）、重要公告（如目錄調(diào)整公告）、規(guī)范性文件，都會第一時間在這里發(fā)布。

（2）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 (https://www.nifdc.org.cn 或 NMPA官網(wǎng)下設(shè)機構(gòu)鏈接)：這個機構(gòu)具體負責(zé)組織醫(yī)療器械分類界定等技術(shù)工作。他們官網(wǎng)上會發(fā)布最重要的、持續(xù)更新的 《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。這就是前面提到的那個極具參考價值的匯總信息，一定要定期查看或下載最新的版本。

（3）審評中心(https://www.cmde.org.cn )：雖然主要負責(zé)技術(shù)審評，但有時也會發(fā)布與分類相關(guān)的指導(dǎo)原則或常見問題解答，也是值得關(guān)注的補充信息來源。

關(guān)鍵操作提示：

1.養(yǎng)成定期查看的習(xí)慣：別等要用的時候才去找。設(shè)定個提醒，比如每月初或每季度初，上去刷一下NMPA官網(wǎng)和標(biāo)管中心官網(wǎng)的“通知公告”欄。

2.善用站內(nèi)搜索：官網(wǎng)都有搜索框。直接輸入關(guān)鍵詞，比如“體外診斷試劑分類目錄”、“分類界定匯總”、“6840調(diào)整”等，能快速定位相關(guān)文件。注意看發(fā)布日期，確保找到的是最新的。

3.下載保存：看到重要的文件（尤其是最新的《分類目錄》和《分類界定結(jié)果匯總》），立刻下載保存到本地，并標(biāo)注好下載日期。官網(wǎng)的鏈接或位置有時會調(diào)整，本地備份最安心。

4.關(guān)注“分類目錄”的動態(tài)：重點盯《體外診斷試劑分類目錄》有沒有被新的公告調(diào)整過。直接搜目錄名稱，看有沒有關(guān)聯(lián)的調(diào)整公告發(fā)布。

三、 如果還不確定？—— 申請官方分類界定的流程

如果你研究了《分類規(guī)則》，查遍了最新的《分類目錄》和歷年《分類界定結(jié)果匯總》，還是拿不準(zhǔn)你的新產(chǎn)品或者特殊產(chǎn)品到底該歸哪一類，怎么辦？別慌，國家提供了官方的“答疑解惑”通道——申請產(chǎn)品分類界定?，F(xiàn)在這事兒都電子化了，方便不少：

1.準(zhǔn)備資料：你需要準(zhǔn)備好一套材料，核心是講清楚你的產(chǎn)品是什么、干什么用、怎么工作的、風(fēng)險點在哪。通常包括：

（1）分類界定申請表/登記表：按要求填寫產(chǎn)品基本信息、預(yù)期用途、工作原理等。特別注意預(yù)期用途要清晰明確，比如具體檢測什么靶標(biāo)、用于什么疾病的輔助診斷/篩查/監(jiān)測等。

（2）產(chǎn)品說明書（草案）和產(chǎn)品技術(shù)要求（草案）：這是理解產(chǎn)品功能、性能、使用方法的關(guān)鍵。

（3）產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)組成圖/視頻：直觀展示產(chǎn)品形態(tài)。

（4）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的對比分析：說明異同點，特別是管理類別的差異（如果有）。

（5）擬檢測靶標(biāo)的臨床意義說明及參考文獻：這點非常重要！官方特別提醒，很多申請栽在這上面。必須說明你檢測的這個指標(biāo)（靶標(biāo)）在臨床診斷/治療中到底意味著什么？有什么價值？最好能附上權(quán)威的醫(yī)學(xué)文獻或指南依據(jù)。

（6）真實性聲明等法律文件。

2.電子化申報：自2024年2月19日起，分類界定申請主要通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳或指定的電子申報系統(tǒng)進行在線提交。準(zhǔn)備好電子版的我搜索到的資料，按系統(tǒng)要求上傳。

3.等待結(jié)果：官方會對你的申請進行審查。這個過程可能需要一段時間。最終你會收到一份官方的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定告知書》，里面會明確告訴你這個產(chǎn)品是按一類、二類還是三類管理，或者不屬于醫(yī)療器械。這個結(jié)果就是最權(quán)威的定論了。

4.重要提醒：分類界定結(jié)果只是告訴你產(chǎn)品屬于哪一類。它不等于注冊批準(zhǔn)！拿到分類結(jié)果后，你還需要按照對應(yīng)的類別（一類備案，二類/三類注冊）去走完整的注冊或備案流程，提交更詳細的技術(shù)資料、進行檢驗、臨床評價（如需要）、體系核查等。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

咱們最后再捋一遍重點：搞清楚體外診斷試劑分類，核心就是抓住《分類規(guī)則》和《分類目錄》這兩把“標(biāo)尺”，同時緊盯國家藥監(jiān)局官網(wǎng)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站發(fā)布的最新《調(diào)整公告》和《分類界定結(jié)果匯總》。記?。骸?strong>可關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)及公告，如《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑分類目錄》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》等，此外還可關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歷年發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》等分類信息，若產(chǎn)品管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布為準(zhǔn)。” 吃透這些文件，用好官網(wǎng)信息源，遇到拿不準(zhǔn)的走官方分類界定流程（記得把產(chǎn)品說清楚，特別是臨床意義），你就能在分類這道坎上走得穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)了。希望這篇流程指南能幫到你！