附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號(hào)）.doc

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
第3部分：三維內(nèi)窺鏡

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）用三維內(nèi)窺鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)三維內(nèi)窺鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求配合使用。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng)）中的三維內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡），既適用于具有機(jī)械臂接口，可安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控的專用內(nèi)窺鏡，也適用于不由機(jī)械臂操控可獨(dú)立使用的通用內(nèi)窺鏡。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

手術(shù)系統(tǒng)專用的內(nèi)窺鏡可作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)，也可單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)。通用的內(nèi)窺鏡及其圖像處理器/攝像設(shè)備，不應(yīng)與手術(shù)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。

專用內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，需在適用范圍中明確配合使用的手術(shù)系統(tǒng)的注冊(cè)人、產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格。也可在手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的內(nèi)窺鏡。

單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，電子內(nèi)窺鏡不能與光學(xué)內(nèi)窺鏡作為一個(gè)注冊(cè)單元；內(nèi)窺鏡不能與配用的圖像處理器/攝像設(shè)備、手術(shù)器械作為一個(gè)注冊(cè)單元。與內(nèi)窺鏡具有物理連接或者電氣連接的附件可與內(nèi)窺鏡作為一個(gè)注冊(cè)單元。專用內(nèi)窺鏡與通用內(nèi)窺鏡通常不作為一個(gè)注冊(cè)單元。

本指導(dǎo)原則僅包括對(duì)于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個(gè)注冊(cè)單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料。

2.產(chǎn)品名稱

內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件中的通用名稱要求，產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如為電子內(nèi)窺鏡，產(chǎn)品名稱建議為“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”；如為光學(xué)內(nèi)窺鏡，特征詞“光學(xué)”通常缺省，產(chǎn)品名稱建議為“三維腹腔內(nèi)窺鏡”。

內(nèi)窺鏡作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，因手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品名稱已包括腹腔，產(chǎn)品組成中特征詞“腹腔”可以缺省，建議規(guī)范組成名稱為“三維電子內(nèi)窺鏡”或“三維內(nèi)窺鏡”。

3.結(jié)構(gòu)組成

含有內(nèi)置光源的，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)并說(shuō)明光源類型（如LED）。單獨(dú)注冊(cè)時(shí)建議描述為鏡頭、鏡體以及連接部分。

4.產(chǎn)品分類

單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品分類編碼為06-14-01或06-14-03。與手術(shù)系統(tǒng)一起注冊(cè)時(shí)，分類編碼為01-07-03。

（二）綜述資料

1.概述

需描述內(nèi)窺鏡的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，應(yīng)提供背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應(yīng)描述三維成像的工作原理，至少包括圖像采集環(huán)節(jié)、圖像處理環(huán)節(jié)和三維成像顯示環(huán)節(jié)，應(yīng)詳述所采用三維成像技術(shù)的理論基礎(chǔ)。

2.2結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)提供內(nèi)窺鏡整體圖示（雙路布局圖）及細(xì)節(jié)（橫截面、鏡頭前端、機(jī)械接口和/或電氣接口等）圖示，說(shuō)明各接口的功能；應(yīng)明確照明的方式（如外接冷光源或內(nèi)置光源）并提供連接圖示；應(yīng)明確內(nèi)窺鏡與機(jī)械臂的連接要求（固定機(jī)械臂或任意機(jī)械臂），提供連接方法說(shuō)明及連接接口的細(xì)節(jié)圖，具有內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接口的，應(yīng)一并說(shuō)明；具有內(nèi)置光源或光通信等特殊結(jié)構(gòu)的，說(shuō)明光源的數(shù)量、并在結(jié)構(gòu)圖中體現(xiàn)（光通信位置、內(nèi)置光源排布等）；電子內(nèi)窺鏡應(yīng)說(shuō)明圖像傳感器類型（CCD/CMOS）；應(yīng)說(shuō)明各組成部分的連接方式（如膠合、焊接等）。

雙路布局圖示舉例如下：

圖1僅為電子內(nèi)窺鏡雙路布局的舉例，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)提供對(duì)應(yīng)圖示。

2.3主要功能

綜述資料中應(yīng)說(shuō)明可通過(guò)內(nèi)窺鏡本體進(jìn)行何種功能調(diào)整操作（例如拍照、照明調(diào)整等）?？捎墒中g(shù)系統(tǒng)操控的，應(yīng)說(shuō)明可實(shí)現(xiàn)何種控制（包括運(yùn)動(dòng)控制以及圖像控制）以及如何進(jìn)行控制的傳輸。具有熒光成像模式的，應(yīng)說(shuō)明其工作原理，明確配合使用的冷光源、攝像設(shè)備/圖像處理器、熒光劑（如適用）以及臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

2.4型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的內(nèi)窺鏡，應(yīng)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格的異同，提供不同型號(hào)規(guī)格的視向角、視場(chǎng)角、最大插入部外徑、工作長(zhǎng)度等信息，如表1所示。

2.5包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品包裝信息，內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)明確與同類和/或前代產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍

應(yīng)根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料確定產(chǎn)品適用范圍。單獨(dú)注冊(cè)的專用內(nèi)窺鏡，適用范圍應(yīng)明確配合使用的手術(shù)系統(tǒng)（注冊(cè)人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)）；單獨(dú)注冊(cè)的通用內(nèi)窺鏡，適用范圍應(yīng)明確配合使用的攝像設(shè)備/圖像處理器。如“該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（型號(hào)：***）配合使用，用于在腹腔手術(shù)中通過(guò)視頻監(jiān)視器提供三維影像”。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

內(nèi)窺鏡的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及GB 9706.1、GB 9706.218和YY 9706.277的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見(jiàn)性，應(yīng)從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫(yī)療器械的制造、預(yù)期用戶、預(yù)期用途、合理可遇見(jiàn)的誤使用和最終處置的問(wèn)題，識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關(guān)的危險(xiǎn)；

1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

1.5識(shí)別出的基本性能及其識(shí)別過(guò)程。

附1依據(jù)GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了內(nèi)窺鏡有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與內(nèi)窺鏡有關(guān)的危險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否需要采取控制措施確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見(jiàn)附2，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫該清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品可參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附3。

產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行編制?？蓞⒖肌队残怨鈱W(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》或《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見(jiàn)附4。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品，典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。電子內(nèi)窺鏡、光學(xué)內(nèi)窺鏡不能相互覆蓋。

性能檢測(cè)原則上可選擇同一注冊(cè)單元里視場(chǎng)角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的型號(hào)；應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。配合檢測(cè)用的圖像處理器/攝像設(shè)備應(yīng)與其他申報(bào)資料一致。如電子內(nèi)窺鏡可與多個(gè)型號(hào)圖像處理器配合使用，進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)應(yīng)考慮每一型號(hào)圖像處理器的影響。根據(jù)各型號(hào)之間差異可選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，但應(yīng)提供典型性分析說(shuō)明。例如不同圖像處理器之間僅為軟件的差異，可選擇其中功能最復(fù)雜的型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)于光學(xué)內(nèi)窺鏡，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不含電子元器件，不需要進(jìn)行電磁兼容測(cè)試。

專用內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)配合使用的功能，可根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。典型型號(hào)選擇時(shí)應(yīng)考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時(shí)，對(duì)YY/T 1712中性能要求的影響，例如應(yīng)考慮不同視向角對(duì)主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性的影響，應(yīng)至少包含內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)的配用功能要求（如類型識(shí)別）。

電氣安全，應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)特性選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)行典型性分析說(shuō)明時(shí)，還應(yīng)考慮內(nèi)窺鏡與攝像設(shè)備/圖像處理器以及手術(shù)控制系統(tǒng)之間的絕緣設(shè)計(jì)。

電磁兼容，對(duì)于含有電子元器件的內(nèi)窺鏡，根據(jù)手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)考慮高頻手術(shù)器械使用的影響。

由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具對(duì)性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告及相應(yīng)的申報(bào)資料。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。可選擇典型型號(hào)開(kāi)展研究，并說(shuō)明典型型號(hào)選擇依據(jù)。

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

專用內(nèi)窺鏡單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交與手術(shù)系統(tǒng)聯(lián)合使用的研究資料。

如手術(shù)系統(tǒng)可適配多個(gè)型號(hào)的內(nèi)窺鏡（包括通用和專用內(nèi)窺鏡），還應(yīng)考慮在連接不同的內(nèi)窺鏡時(shí)，對(duì)手術(shù)系統(tǒng)整體性能要求的影響，例如不同視向角的內(nèi)窺鏡可能影響YY/T 1712測(cè)試的主從操作準(zhǔn)確度和主從操作重復(fù)性。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

4.3輻射安全

內(nèi)窺鏡中如內(nèi)置光源，應(yīng)提交光輻射安全研究資料，可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4.4生物學(xué)特性研究

生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說(shuō)明與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物適用）。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型型號(hào)進(jìn)行，說(shuō)明典型型號(hào)選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。

如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)分析試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的代表性，就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的附2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.5清潔滅菌研究

由于內(nèi)窺鏡在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無(wú)菌要求，應(yīng)開(kāi)展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)提交研究資料?？蓞⒖济绹?guó)FDA指南Reprocessing Medical Device in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling。研究資料中清潔滅菌工藝應(yīng)與說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容一致，并在最不利條件下進(jìn)行研究。

清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)說(shuō)明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。

4.5.1使用者滅菌

內(nèi)窺鏡通常由使用者進(jìn)行滅菌，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數(shù)進(jìn)行清潔、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能及安全符合預(yù)期要求，可通過(guò)對(duì)多次再處理并模擬使用后的產(chǎn)品進(jìn)行性能和安全測(cè)試驗(yàn)證，驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)不低于聲稱的滅菌耐受次數(shù)。

進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)應(yīng)考慮經(jīng)確認(rèn)的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設(shè)備、滅菌包裝等。滅菌確認(rèn)報(bào)告應(yīng)能證明所推薦的滅菌工藝對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應(yīng)接受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。若經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品適用于其他已確認(rèn)產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評(píng)價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括生物負(fù)載、包裝、結(jié)構(gòu)（開(kāi)口、內(nèi)表面等）、材料、制作過(guò)程等。

對(duì)于有可能進(jìn)入手術(shù)無(wú)菌區(qū)域的連接線纜/光纜，基于使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行滅菌并提交滅菌研究資料，或者在使用前用無(wú)菌罩對(duì)連接線纜/光纜進(jìn)行隔離。

4.5.2使用者清潔

應(yīng)明確內(nèi)窺鏡的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。對(duì)于手動(dòng)清潔，說(shuō)明書應(yīng)明確每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，說(shuō)明書應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件，給出具體的自動(dòng)設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。說(shuō)明書中應(yīng)列出已驗(yàn)證過(guò)的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過(guò)確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。沖洗說(shuō)明應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究資料應(yīng)明確清潔過(guò)程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法（如蛋白質(zhì)）。

4.5.3殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.5.4包裝

應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。可與滅菌研究合并進(jìn)行，應(yīng)證明運(yùn)輸貯存過(guò)程中不會(huì)增加微生物負(fù)載水平，滅菌研究應(yīng)在最不利的微生物負(fù)載下進(jìn)行。說(shuō)明清潔滅菌后如何保持無(wú)菌狀態(tài)。

4.6動(dòng)物試驗(yàn)研究

專用內(nèi)窺鏡動(dòng)物試驗(yàn)要求可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策原則和試驗(yàn)要求》。

通用內(nèi)窺鏡是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過(guò)其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。試驗(yàn)通常選擇豬模型開(kāi)展，并設(shè)置對(duì)照組，對(duì)照組器械應(yīng)為已上市同類產(chǎn)品；不設(shè)對(duì)照組時(shí)，應(yīng)明確評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)。試驗(yàn)術(shù)式應(yīng)具有代表性。有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)通常應(yīng)包括手術(shù)效果、手術(shù)時(shí)間、圖像質(zhì)量（圖像清晰度、色彩還原性、亮度均勻性、結(jié)構(gòu)的可辨認(rèn)性等）、三維視覺(jué)（立體感、完整度、實(shí)時(shí)性、定位準(zhǔn)確性以及移動(dòng)狀態(tài)下圖像的連續(xù)性等）、熒光功能（如有）以及術(shù)者感受等。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括手術(shù)過(guò)程中的不良事件以及內(nèi)窺鏡異常。動(dòng)物試驗(yàn)樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拇_定。

鼓勵(lì)采用科學(xué)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，如已有的研究資料能夠證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性，無(wú)需額外開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性/可靠性

內(nèi)窺鏡通常為非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。使用穩(wěn)定性/可靠性研究包括使用期限研究和環(huán)境試驗(yàn)研究。

5.1.1使用期限研究

內(nèi)窺鏡的使用期限主要取決于重復(fù)使用及再處理引起的性能下降，使用穩(wěn)定性研究可與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用、清潔、滅菌后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)后測(cè)試項(xiàng)目的合理性進(jìn)行說(shuō)明。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)（考慮內(nèi)置LED光源的電子內(nèi)窺鏡選擇的工作時(shí)間，機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)控制對(duì)接口施加的應(yīng)力等）。

5.1.2環(huán)境試驗(yàn)研究

環(huán)境試驗(yàn)研究應(yīng)對(duì)聲稱的正常工作條件進(jìn)行研究，試驗(yàn)條件可參考GB/T 14710并結(jié)合聲稱進(jìn)行設(shè)定，試驗(yàn)后應(yīng)對(duì)可能受環(huán)境影響的性能功能（圖像性能、光源性能（如適用）等）進(jìn)行測(cè)試。研究資料中工作條件范圍應(yīng)不低于說(shuō)明書中規(guī)定的條件。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過(guò)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)內(nèi)窺鏡的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說(shuō)明。

運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考GB/ T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可以參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸貯存環(huán)境條件范圍應(yīng)不低于產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的條件。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

本指導(dǎo)原則所指內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，可通過(guò)同品種比對(duì)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

內(nèi)窺鏡的說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限（使用次數(shù)/時(shí)長(zhǎng)，也可表示為“X次，X年，以先到為準(zhǔn)”）、說(shuō)明書修訂或編制日期等信息。

還應(yīng)在說(shuō)明書中包含以下內(nèi)容：

1.明確內(nèi)窺鏡的清潔滅菌工藝，并與研究資料一致。如果采用H2O2、甲醛滅菌，應(yīng)提供滅菌設(shè)備的制造商、型號(hào)信息。

2.應(yīng)說(shuō)明內(nèi)窺鏡與手術(shù)系統(tǒng)的安裝、拆卸、更換方式。

3.應(yīng)說(shuō)明內(nèi)窺鏡性能指標(biāo)（視向角、視場(chǎng)角、最大插入部外徑、工作長(zhǎng)度、圖像性能、三維性能、光源性能（如適用）等）。

4.考慮到長(zhǎng)時(shí)間注視內(nèi)窺鏡的顯示器可能導(dǎo)致部分醫(yī)生出現(xiàn)頭暈、惡心等癥狀，還需在說(shuō)明書中明確如有癲癇等病史的醫(yī)生建議謹(jǐn)慎使用。

5.應(yīng)符合GB/YY 9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0068.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告: 2022年第24號(hào) [Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號(hào)通告 [Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:2021年第75號(hào)通告 [Z].

[16]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告: 2018年第54號(hào) [Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則: 2020年第87號(hào) [Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年修訂版）的通告：2023年第18號(hào) [Z].

[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告: 2023年第35號(hào) [Z].

[20]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB/T 4857,包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]YY/T 0681,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[23]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

[24]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效[S].

[25]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[26]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[28]FDA. Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA : FDA,2017.

[29]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知: [國(guó)食藥監(jiān)械2007]345號(hào) [Z].

附1

三維內(nèi)窺鏡相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)示例

附2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附3

三維內(nèi)窺鏡參考標(biāo)準(zhǔn)

附4

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能及安全要求

一、成像相關(guān)要求

（一）光學(xué)內(nèi)窺鏡

對(duì)于光學(xué)內(nèi)窺鏡，應(yīng)全面引用YY 0068系列標(biāo)準(zhǔn)（YY 0068.1，YY/T 0068.2、YY/T 0068.3，YY 0068.4）、產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及三維視覺(jué)相關(guān)的性能。通常至少包括：

1.光學(xué)性能：視場(chǎng)角、視向角、角分辨力（視場(chǎng)中心和70%視場(chǎng)高度處）、有效景深范圍、視場(chǎng)質(zhì)量、單位相對(duì)畸變VU-Z控制量、顏色分辨能力和色還原性/顯色指數(shù)、照明變化率、照明鏡體光效、邊緣均勻性、綜合鏡體光效、綜合邊緣光效、有效光度率；

2.機(jī)械性能：工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、霧層、強(qiáng)度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺(jué)性能：左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對(duì)畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差。

（二）電子內(nèi)窺鏡

對(duì)于電子內(nèi)窺鏡，應(yīng)引用YY/T 1587和YY/T 0068.2的要求、參考YY 0068.1相關(guān)要求以及三維視覺(jué)相關(guān)的性能。通常至少包括：

1.成像性能：視場(chǎng)角、視向角、角分辨力（中心角分辨力和邊緣角分辨力）、有效景深范圍、單位相對(duì)畸變、邊緣均勻性、視場(chǎng)質(zhì)量、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、空間頻率響應(yīng)、信噪比、靜態(tài)圖像寬容度、色彩還原性、4K分辨率（如適用）；

2.機(jī)械性能：工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、配合、封裝可靠性、強(qiáng)度和剛度、插入部分外表面質(zhì)量；

3.三維視覺(jué)性能：左右兩路單位相對(duì)畸變偏差、左右兩路圖像旋轉(zhuǎn)偏差、左右兩路中心位置垂直方向偏差、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差。

二、其他要求

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能特征及預(yù)期臨床目的制定其他要求，例如：

（一）具有非普通白光模式的產(chǎn)品應(yīng)給出關(guān)于特殊光譜響應(yīng)的要求；

（二）內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡，應(yīng)包括色溫、顯色指數(shù)、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、光照均勻性、照度超限點(diǎn)等要求，參考YY/T 1081；

（三）組成中如包含配合使用的其他附件且可劃分為同一注冊(cè)單元的，應(yīng)有相關(guān)要求（例如連接線纜長(zhǎng)度），并對(duì)配合使用的性能進(jìn)行測(cè)試（例如連接牢固性）；

（四）與患者接觸部分所用材料相關(guān)的要求，若內(nèi)窺鏡表面有覆涂層應(yīng)給出相應(yīng)的覆涂層的要求和試驗(yàn)方法，若存在與患者接觸的聚合物材料應(yīng)提供材料溶解析出物的要求。

三、電氣安全要求

電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.218、YY 9706.277（專用內(nèi)窺鏡適用）標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、電磁兼容性要求

含有電子元器件的內(nèi)窺鏡電磁兼容性應(yīng)符合YY 9706.102、 GB 9706.218、YY 9706.277標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容相關(guān)章節(jié)的要求。

五、附錄

可參考表1給出規(guī)格型號(hào)信息。