附件：磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)（2023年第36號(hào)）.doc

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本審評(píng)要點(diǎn)是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評(píng)要點(diǎn)。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本審評(píng)要點(diǎn)不包含臨床評(píng)價(jià)的要求，也不包含人工智能倫理、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)等法律法規(guī)層面要求。

一、適用范圍

本審評(píng)要點(diǎn)適用于采用人工智能技術(shù)（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系統(tǒng)。按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為06-09，管理類(lèi)別為III類(lèi)。

本審評(píng)要點(diǎn)所指的AI軟件功能，必須運(yùn)行于MR系統(tǒng)，且作為軟件組件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)。某些AI軟件功能以專(zhuān)用型獨(dú)立軟件形式呈現(xiàn)，運(yùn)行于MR系統(tǒng)的通用計(jì)算平臺(tái)（工作站等），如其作為附件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)，可以視為MR系統(tǒng)的軟件組件。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

MR成像無(wú)電離輻射危害，具有良好的圖像對(duì)比度，是臨床常見(jiàn)的影像學(xué)檢查方法。近年來(lái)，MR系統(tǒng)的磁場(chǎng)強(qiáng)度和成像分辨率不斷提升，多參數(shù)和定量化的成像序列不斷涌現(xiàn)，移動(dòng)式、超低場(chǎng)的產(chǎn)品也逐漸用于臨床。基于大數(shù)據(jù)的AI技術(shù)進(jìn)一步推動(dòng)了相關(guān)行業(yè)發(fā)展，除了利用AI技術(shù)進(jìn)行MR圖像處理的獨(dú)立軟件產(chǎn)品，MR系統(tǒng)本身也開(kāi)始通過(guò)AI技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品賦能。

（一）成像優(yōu)化

利用AI技術(shù)對(duì)MR成像進(jìn)行功能完善和性能提升，常見(jiàn)應(yīng)用場(chǎng)景包括：① 改善圖像質(zhì)量（例如：圖像降噪、運(yùn)動(dòng)偽影去除等）；② 優(yōu)化圖像重建（例如：欠采樣重建、超分辨率重建、多參數(shù)定量圖像重建等）；③ 提升成像速度（例如：減少掃描時(shí)間，優(yōu)化動(dòng)態(tài)成像、實(shí)時(shí)成像的性能等）。

（二）工作流程優(yōu)化

利用AI技術(shù)提升MR系統(tǒng)的工作流程的質(zhì)量和效率，例如：在磁共振定位像中智能規(guī)劃掃描區(qū)域和層面，減少人工操作時(shí)間，提高掃描定位的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

（三）定量計(jì)算

利用AI技術(shù)在MR圖像中對(duì)器官、組織、病灶等進(jìn)行定量分析（例如：體積、圖像紋理、生理參數(shù)等），輸出結(jié)果用于診斷、治療及療效評(píng)估。定量計(jì)算軟件功能一般用于處理圖像或其他類(lèi)型數(shù)據(jù)，其臨床應(yīng)用場(chǎng)景可能涉及輔助分診、輔助檢測(cè)、輔助評(píng)估、輔助診斷、輔助治療等，通常不控制成像硬件、不干預(yù)掃描操作。

從MR系統(tǒng)掃描和輸出圖像的角度，AI軟件功能也可以按照涉及的產(chǎn)品模塊或成像過(guò)程進(jìn)行劃分，例如：準(zhǔn)備、掃描、前處理、后處理等。由于MR系統(tǒng)復(fù)雜度較高，各種劃分方法在一定程度上存在交叉和重疊，某個(gè)軟件功能可能同時(shí)對(duì)前處理、后處理等多個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生較大影響，需要依據(jù)工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品功能、臨床使用場(chǎng)景等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

三、參考文件

（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

（三）其他規(guī)范性文件

四、審評(píng)主要關(guān)注點(diǎn)

在參照適用的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)的前提下，請(qǐng)結(jié)合下列關(guān)注點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。

（一）綜述資料

參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，具有AI軟件功能的MR系統(tǒng)宜采用通用名稱(chēng)，即“磁共振成像系統(tǒng)”或“磁共振成像設(shè)備”，醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱(chēng)中不宜增加“智能”等修飾詞。此外，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍一般與常規(guī)MR系統(tǒng)的注冊(cè)證載明信息保持一致，例如：“該產(chǎn)品由3.0T超導(dǎo)磁體、射頻線圈、......組成”、“該產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像診斷或檢查”。

申請(qǐng)人可以在產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)AI軟件功能。

由于MR系統(tǒng)已經(jīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即風(fēng)險(xiǎn)最高的管理類(lèi)別，所以是否采用AI技術(shù)不會(huì)導(dǎo)致其調(diào)增產(chǎn)品管理類(lèi)別。

采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，需要針對(duì)具體的AI軟件功能，逐項(xiàng)描述工作原理、處理對(duì)象、適用疾?。ㄈ暨m用）、適用人群、適用人體部位、臨床用途、使用限制、禁忌證等內(nèi)容。若適用，請(qǐng)?zhí)峁〢I軟件功能關(guān)于兒童應(yīng)用的必要說(shuō)明和評(píng)價(jià)資料。對(duì)于某些僅適用于兒童或成人的軟件功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行提示和說(shuō)明。

以AI降噪功能為例，需要說(shuō)明兼容的成像序列（類(lèi)型、2D/3D、是否加速采集等）、射頻線圈（類(lèi)型、部位、發(fā)射/接收等）的要求，以及輸出圖像類(lèi)型（定量或非定量等）、適用人群和人體部位、使用限制等信息。

（二）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

目前，AI技術(shù)已融入臨床MR檢查的各個(gè)環(huán)節(jié)，需要采用基于風(fēng)險(xiǎn)的全生命周期管理方法進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)依據(jù)預(yù)期用途（用途類(lèi)型、目標(biāo)部位和疾病、重要程度、緊急程度等）、使用場(chǎng)景（適用人群、疾病特征、目標(biāo)用戶、使用場(chǎng)合、臨床流程等）、核心功能（核心算法、處理對(duì)象、數(shù)據(jù)兼容性、功能類(lèi)型等）予以實(shí)施。

成像優(yōu)化的主要風(fēng)險(xiǎn)是AI技術(shù)導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降或損失關(guān)鍵診斷信息，例如：快速成像的加速倍數(shù)過(guò)高、掃描時(shí)間過(guò)短，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降的風(fēng)險(xiǎn)；圖像降噪、運(yùn)動(dòng)偽影去除等軟件功能導(dǎo)致圖像失真的風(fēng)險(xiǎn)。

工作流程優(yōu)化同樣需要考慮是否引入了類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)。以掃描層面自動(dòng)定位功能為例，如果出現(xiàn)定位錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致無(wú)法獲得預(yù)期目標(biāo)圖像、成像質(zhì)量下降的風(fēng)險(xiǎn)，相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施包括改進(jìn)層面位置和方向的顯示方式、提示操作者確認(rèn)自動(dòng)定位結(jié)果、允許操作者手工調(diào)整等。

涉及定量計(jì)算的軟件功能，定量結(jié)果錯(cuò)誤或偏差可能對(duì)患者診療方案造成較大影響，是影響風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的關(guān)鍵因素，需要對(duì)其危害程度進(jìn)行詳細(xì)分析。在輸出定量指標(biāo)時(shí)，宜提供與定量指標(biāo)相關(guān)的其他輔助信息，盡可能降低定量結(jié)果錯(cuò)誤或偏差導(dǎo)致的診療決策錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)（詳見(jiàn)附件1）。

已上市的MR系統(tǒng)通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)新增AI軟件功能，可能會(huì)導(dǎo)致原有產(chǎn)品或功能的預(yù)設(shè)參數(shù)、掃描方式、用戶操作習(xí)慣等發(fā)生較大變化，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)予以識(shí)別并采取必要措施。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)AI軟件功能的臨床用途，預(yù)期對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項(xiàng)目，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的、具體的性能指標(biāo)條款，且條款內(nèi)容需要準(zhǔn)確、簡(jiǎn)要、客觀的描述其所實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品功能。

以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級(jí)別，分別驗(yàn)證各級(jí)輸出的圖像質(zhì)量。其他宣稱(chēng)具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標(biāo)條款。若軟件功能的運(yùn)行時(shí)間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應(yīng)用場(chǎng)景并規(guī)定相應(yīng)的性能效率要求。

此外，申請(qǐng)人需要說(shuō)明AI軟件功能的使用條件或限制條件，以及檢驗(yàn)用線圈、適用部位、成像序列及掃描參數(shù)等重要內(nèi)容，并提供檢驗(yàn)典型性的必要說(shuō)明，具體示例詳見(jiàn)附件2。

3. 研究資料

3.1 軟件研究

3.1.1 軟件

軟件研究報(bào)告需要列表描述采用AI技術(shù)的產(chǎn)品核心功能和核心算法，宜提供專(zhuān)題研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)AI軟件功能的技術(shù)特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度和應(yīng)用場(chǎng)景，開(kāi)展相應(yīng)的軟件測(cè)試，并保證軟件驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量。

若AI軟件功能已在境外獲批上市，建議提供相關(guān)產(chǎn)品功能的境外上市批件，以及境外上市申報(bào)提交的軟件研究資料。

涉及定量計(jì)算的軟件功能，需要提供其輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性等方面的評(píng)價(jià)資料（詳見(jiàn)附件1）。

3.1.2 網(wǎng)絡(luò)安全

若AI軟件功能具有遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制接口，或采用了云計(jì)算、移動(dòng)計(jì)算等《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第七章中提及的其他相關(guān)功能，需要結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)予以重點(diǎn)關(guān)注。

4. 其他資料

申請(qǐng)人在開(kāi)展MR系統(tǒng)AI軟件功能的評(píng)價(jià)研究時(shí)，宜參考《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵因素，并結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件附錄》等規(guī)范性文件的要求，提供專(zhuān)題研究資料。

除上述通用要求之外，基于MR成像原理及其圖像固有特征，建議申請(qǐng)人參考下文內(nèi)容對(duì)AI軟件功能進(jìn)行充分評(píng)價(jià)。

4.1 算法原理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)具體軟件功能描述所用AI技術(shù)和涉及的產(chǎn)品模塊。一般而言，僅用于前處理或后處理的AI軟件功能的算法原理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程存在較大差異。

考慮到可追溯性、可解釋性等AI技術(shù)難點(diǎn)尚未完全解決，申請(qǐng)人需要重點(diǎn)關(guān)注算法原理，以及所用算法與MR成像物理過(guò)程的相關(guān)性（若適用），避免AI算法產(chǎn)生非預(yù)期的圖像失真等類(lèi)型的錯(cuò)誤（例如：信號(hào)丟失、圖像分辨率劣化、病灶及周?chē)M織形態(tài)改變等）。

4.2 訓(xùn)練數(shù)據(jù)和歸一化、泛化能力

MR圖像的像素值通常反映的是人體組織間相對(duì)變化程度，并不直觀對(duì)應(yīng)于某個(gè)明確的物理量（例如：CT圖像的HU值），難以直接用于定量分析。除了人群因素影響（地域、年齡、性別等），即使是對(duì)相同患者和部位進(jìn)行掃描，MR設(shè)備的型號(hào)、場(chǎng)強(qiáng)、操作者等諸多因素均會(huì)導(dǎo)致圖像產(chǎn)生較大差異，不同序列采集圖像之間直接比較像素值也缺乏實(shí)際意義。上述問(wèn)題源于MR成像技術(shù)本身，也源于臨床缺乏標(biāo)準(zhǔn)化掃描協(xié)議，進(jìn)而影響AI軟件功能的泛化能力。

運(yùn)行于MR系統(tǒng)計(jì)算平臺(tái)的AI軟件功能，一般與MR系統(tǒng)源自同一制造商，可以在多個(gè)MR系統(tǒng)上進(jìn)行部署，同時(shí)也存在集成第三方現(xiàn)成軟件實(shí)現(xiàn)AI賦能的情況。針對(duì)復(fù)雜應(yīng)用環(huán)境，AI軟件功能的訓(xùn)練數(shù)據(jù)除了滿足一定的規(guī)模要求之外，還需要充分考慮數(shù)據(jù)的多樣性，包括掃描方式（2D/3D、平掃/增強(qiáng)、擴(kuò)散加權(quán)、MRA等）、掃描參數(shù)（場(chǎng)強(qiáng)、層數(shù)、層厚、層間距、成像矩陣等）和圖像質(zhì)量（偽影、噪聲等）等因素，以及不同MR系統(tǒng)和制造商的影響，以保證AI軟件功能面對(duì)臨床實(shí)際圖像具有良好的歸一化能力。若適用，歸一化能力可以采用定量指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，例如：選取不同來(lái)源的圖像進(jìn)行歸一化處理，并對(duì)所得圖像的像素均值、方差、極值、直方圖形態(tài)等進(jìn)行測(cè)試分析。

對(duì)于某些圖像處理算法，可能采用自然照片等其他模態(tài)圖像進(jìn)行預(yù)訓(xùn)練，通過(guò)遷移學(xué)習(xí)等方式，生成適合MR圖像的最終模型。受限于MR圖像獲取難度較大，采用類(lèi)似策略可以快速擴(kuò)大訓(xùn)練數(shù)據(jù)集規(guī)模，提升模型性能，但是需要關(guān)注其輸出圖像是否符合預(yù)期質(zhì)量要求，以及驗(yàn)證方法的合理性。若適用，需要重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)擴(kuò)增方法的合理性，以及數(shù)據(jù)擴(kuò)增對(duì)模型訓(xùn)練造成的潛在不良影響，對(duì)數(shù)據(jù)偏倚等風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施，具體內(nèi)容詳見(jiàn)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

4.3 驗(yàn)證與確認(rèn)

4.3.1 軟件功能驗(yàn)證

AI軟件功能應(yīng)按照設(shè)計(jì)需求及功能定義，參考典型應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)展驗(yàn)證工作。建議關(guān)注AI算法導(dǎo)致的變化（產(chǎn)品功能、工作流程等），結(jié)合輸入輸出特征，合理規(guī)定測(cè)試條件，完成軟件功能的整體驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)變化符合設(shè)計(jì)需求。一般而言，與傳統(tǒng)方法或非AI賦能的其他方法相比，AI軟件功能的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)至少是非劣效的。

4.3.2 軟件功能確認(rèn)

一般需要客觀證據(jù)證明AI軟件功能可以滿足用戶需求和預(yù)期目的，包括軟件確認(rèn)測(cè)試、臨床使用、設(shè)計(jì)評(píng)審等系列活動(dòng)。建議按照具體設(shè)計(jì)需求，在真實(shí)或模擬臨床應(yīng)用場(chǎng)景下實(shí)施軟件功能確認(rèn)。

4.4 關(guān)鍵技術(shù)特征

4.4.1 定量計(jì)算

按照難易程度，定量計(jì)算可大致分為兩類(lèi)：簡(jiǎn)單定量計(jì)算功能，常用于直接客觀測(cè)量的物理量（長(zhǎng)度、角度、面積等），宜明確測(cè)量范圍、誤差等指標(biāo)要求；復(fù)雜定量計(jì)算功能，常用于涉及間接測(cè)量的對(duì)象和場(chǎng)景，包括病灶分割、物質(zhì)分解和量化等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件1。

以MR圖像數(shù)據(jù)的定量計(jì)算為例，輸入圖像質(zhì)量及掃描參數(shù)（層厚、層間距、層內(nèi)分辨率等）可能對(duì)輸出結(jié)果產(chǎn)生較大影響，需要采取相應(yīng)措施（例如：增加圖像歸一化等預(yù)處理環(huán)節(jié)；對(duì)測(cè)量結(jié)果及偏差給予必要的用戶提示等）。此外，建議結(jié)合應(yīng)用場(chǎng)景和目標(biāo)用戶，合理選用計(jì)量單位，例如：相對(duì)于物理長(zhǎng)度單位，采用像素?cái)?shù)量作為計(jì)量單位，在某些情況下可能更易于理解和使用。

4.4.2 多參數(shù)成像

采用多參數(shù)成像序列，以及特定的圖像重建和處理方法，一次掃描可以獲得多個(gè)具有診斷意義的參數(shù)指標(biāo)。AI技術(shù)結(jié)合多參數(shù)成像，除了優(yōu)化掃描過(guò)程，也可以最大化利用各個(gè)參數(shù)之間的互信息，進(jìn)一步提升輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性。

若適用，需要明確AI軟件功能兼容的多參數(shù)成像序列，詳細(xì)描述標(biāo)準(zhǔn)操作流程和具體要求，并全面評(píng)估其魯棒性。例如：圖像降噪功能是否適合多參數(shù)成像輸出的所有圖像類(lèi)型；如果部分圖像或參數(shù)缺失而導(dǎo)致輸入數(shù)據(jù)不完整，基于多參數(shù)成像的定量分析功能是否具有防止輸出錯(cuò)誤結(jié)果的相應(yīng)措施。

4.4.3 擬合其他模態(tài)圖像數(shù)據(jù)

通過(guò)特殊采集和處理的MR圖像，可以用于擬合生成CT圖像（以下簡(jiǎn)稱(chēng)合成CT），類(lèi)似應(yīng)用還包括擬合生成DR圖像等。

MR圖像的軟組織對(duì)比度較好，適合放療靶區(qū)勾畫(huà)以及圖像引導(dǎo)，但是存在像素值絕對(duì)定量困難等問(wèn)題。采用AI技術(shù)對(duì)MR圖像進(jìn)行HU值預(yù)測(cè)，獲得的合成CT圖像保留了軟組織對(duì)比度優(yōu)勢(shì)，預(yù)期可以替代真實(shí)CT圖像用于放療計(jì)劃和模擬。合成CT圖像一般需要特定的掃描序列和處理方法，例如：水脂分離成像等。

AI軟件功能用于擬合其他模態(tài)圖像時(shí)，需要詳細(xì)說(shuō)明輸入數(shù)據(jù)和輸出數(shù)據(jù)的具體要求，以及輸出數(shù)據(jù)的具體臨床用途。輸入數(shù)據(jù)一般是MR圖像和必要的成像參數(shù)（掃描序列、采集方式等）。輸出數(shù)據(jù)一般是擬合生成的其他模態(tài)圖像及其輔助信息，并需要符合預(yù)期的質(zhì)量要求。

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要詳細(xì)描述AI軟件功能，包括臨床使用的注意事項(xiàng)、局限性、警示或提示等重要內(nèi)容，必要時(shí)可以通過(guò)專(zhuān)題章節(jié)進(jìn)行講解，以最大程度緩解AI技術(shù)的已知風(fēng)險(xiǎn)，也可參考附件1的適用內(nèi)容和要求。

（四）體系考核關(guān)注點(diǎn)

對(duì)采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量體系核查時(shí)，建議核查人員結(jié)合本審評(píng)要點(diǎn)第三章節(jié)內(nèi)容，逐項(xiàng)梳理AI軟件功能的清單，并重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料。

五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)內(nèi)容的適用性

注：上表僅對(duì)AI軟件功能需要關(guān)注的EP清單適用內(nèi)容進(jìn)行提示。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，還需要考慮MR系統(tǒng)的整體要求。

附件1 

MR系統(tǒng)AI軟件功能的定量成像性能評(píng)價(jià)

臨床常規(guī)MR圖像一般用于定性分析，例如：判別某些人體解剖結(jié)構(gòu)或特征的存在與否。采用AI技術(shù)的定量成像方法顯著增強(qiáng)了MR系統(tǒng)從圖像或其他類(lèi)型數(shù)據(jù)中提取出附加信息的潛力，并可以輸出具體數(shù)值結(jié)果，例如：復(fù)雜邊界的體積值、弛豫值（T1或T2）、質(zhì)子密度值等。

一、綜述資料

本審評(píng)要點(diǎn)中的“定量成像輸出值”，是指利用MR系統(tǒng)的AI軟件功能，從MR圖像或其他類(lèi)型數(shù)據(jù)中獲得可以用于定量評(píng)價(jià)的數(shù)值化結(jié)果。

1. 誤差分析

定量成像輸出值可能受到多種誤差源的影響，包括圖像采集、患者特征、軟件算法等，通常與被測(cè)量的真實(shí)值存在差異，可能影響臨床閱片結(jié)果及診療決策。相關(guān)定量誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，典型誤差源的示例如下：

（1） 患者特征：人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（年齡、性別、種族等）、生理指標(biāo)（體重、心率、體溫等）、被測(cè)量的時(shí)間變異性（病情進(jìn)展、病變形狀、大小、位置等）、人體組織空間異質(zhì)性、周?chē)M織的空間和時(shí)間變異性（呼吸運(yùn)動(dòng)、鈣化、侵潤(rùn)等）、疾病狀態(tài)、并發(fā)癥、外源性因素干擾（金屬植入物等）。

（2） 圖像采集：患者定位和準(zhǔn)備、設(shè)備硬件（制造商、型號(hào)）、成像協(xié)議（掃描序列、成像時(shí)間、采集方式、心臟或呼吸門(mén)控、造影劑類(lèi)型和劑量等）、圖像噪聲和偽影、用戶交互（語(yǔ)音指令等）、圖像重建算法、設(shè)備移動(dòng)或振動(dòng)。

（3） 圖像處理：軟件算法（圖像濾波、數(shù)據(jù)擬合、軟件版本、先驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)等）、用戶交互（手動(dòng)分割、選取種子點(diǎn)等）。

2. 功能說(shuō)明

申請(qǐng)人需要明確定量成像功能的性能指標(biāo)，提供支持性數(shù)據(jù)，以及用戶獲取、理解、解釋定量成像輸出值的充分說(shuō)明。若適用，在描述定量成像功能時(shí)，宜提供以下內(nèi)容：

（1） 定量成像功能的必要說(shuō)明，包括：測(cè)量對(duì)象（包括所用計(jì)量單位）；軟件平臺(tái)；所用算法（包括輸入和輸出，若算法源于某個(gè)物理過(guò)程，需要描述基本物理知識(shí)及其必要假設(shè)）；自動(dòng)化程度（自動(dòng)或半自動(dòng)）；簡(jiǎn)述算法訓(xùn)練過(guò)程（包括如何確定算法的參數(shù)和閾值等）。

（2） 輸入數(shù)據(jù)信息，包括：預(yù)期患者人群、部位、疾病等信息；輸入數(shù)據(jù)要求，包括制造商和型號(hào)、特定附件（例如：MRE聲學(xué)驅(qū)動(dòng)器）、圖像采集參數(shù)范圍（層厚、體素尺寸等）、成像協(xié)議（MRA等）；特定限制（例如：列明不適于進(jìn)行定量成像的情況）。

（3） 數(shù)據(jù)確認(rèn)信息，例如：如何保證輸入數(shù)據(jù)或預(yù)處理結(jié)果對(duì)于算法后繼處理環(huán)節(jié)是可接受的。

（4） 用戶交互說(shuō)明，包括：預(yù)處理圖像步驟、感興趣區(qū)域或種子點(diǎn)選取等。

二、研究資料

定量成像功能的性能指標(biāo)可能會(huì)在一定范圍內(nèi)發(fā)生變化，例如：體積測(cè)量值的再現(xiàn)性，可能取決于被測(cè)結(jié)構(gòu)的尺寸大??；T1值的測(cè)量誤差，可能取決于掃描序列的反轉(zhuǎn)時(shí)間參數(shù)。

申請(qǐng)人宜優(yōu)先制定具有客觀參考值的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，從而可以客觀比較實(shí)測(cè)值和真實(shí)值，例如：通過(guò)掃描具有病變模擬結(jié)構(gòu)的模體進(jìn)行驗(yàn)證，比較病變尺寸的圖像測(cè)量值與病變模擬結(jié)構(gòu)的標(biāo)稱(chēng)值。

雖然模體驗(yàn)證方法可以用于真實(shí)值與定量成像輸出值的客觀比較，但是需要注意，模體通常為簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)，可能無(wú)法完全反映臨床實(shí)際情況。申請(qǐng)人在開(kāi)展模體驗(yàn)證時(shí)，需要提供驗(yàn)證用模體、設(shè)備等相關(guān)誤差（源）的必要說(shuō)明，并分析其對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的可能影響。若適用，申請(qǐng)人可以進(jìn)一步將驗(yàn)證結(jié)果與傳統(tǒng)方法結(jié)果、已上市同類(lèi)或前代AI軟件功能結(jié)果、權(quán)威文獻(xiàn)公開(kāi)發(fā)表數(shù)據(jù)等進(jìn)行對(duì)比，綜合評(píng)價(jià)申報(bào)注冊(cè)的AI軟件功能是否符合要求。

若適用，宜結(jié)合下列考量因素和要求，提供相應(yīng)的評(píng)價(jià)資料：

（1）定量函數(shù)及其使用條件（例如：明確輸入數(shù)據(jù)要求，并針對(duì)符合要求的輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證）。

（2）適用的參考標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)，通常包括：偏差、精度、測(cè)量限制要求（包括檢出和定量）、線性、靈敏度、特異性、不確定性等。

（3）定量成像功能輸出值的表征方式。

（4）樣本類(lèi)型（例如：病灶或患者）。

（5）適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)估計(jì)（例如：一致性界限、總偏差指數(shù)等）。

（6）依據(jù)預(yù)期用途和其他限制性要求，確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（例如：最低圖像質(zhì)量要求等）。

（7）依據(jù)功能模塊的性能指標(biāo)，確定所需數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析方案，開(kāi)展必要的統(tǒng)計(jì)分析，將分析結(jié)果與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

定量成像功能可能涉及某些“黑盒”步驟，需要用戶檢查和確認(rèn)定量輸出結(jié)果，利用臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)降低定量成像功能導(dǎo)致嚴(yán)重錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

定量成像功能評(píng)價(jià)可以在模體數(shù)據(jù)、臨床圖像或兩者上同時(shí)開(kāi)展，僅基于臨床圖像的測(cè)量值可能無(wú)法充分表征軟件功能的準(zhǔn)確性。

定量成像功能評(píng)價(jià)需要考慮不確定性的要求。在受控條件下進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果，其反映的不確定性，可能低于臨床實(shí)際使用輸出結(jié)果的不確定性。定量成像功能的用戶界面宜顯示不確定性信息，若無(wú)法充分評(píng)價(jià)和提供不確定性信息，則需要提示用戶注意可能對(duì)當(dāng)前定量成像輸出值造成較大干擾的影響因素（例如：圖像分辨率、圖像信噪比、不正確的操作等），并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行必要的說(shuō)明和警示。

三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

關(guān)于定量成像及其輸出值，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要提供用戶獲取、理解、解釋相關(guān)結(jié)果的充分說(shuō)明，一般包括：

（1） 采用AI技術(shù)的核心功能、核心算法的整體描述，包括相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理、分析和顯示方法。

（2） 被測(cè)量的描述，包括所用計(jì)量單位。

（3） 算法輸入的描述，包括輸入數(shù)據(jù)限制。

（4） 性能指標(biāo)和驗(yàn)收說(shuō)明，包括：測(cè)試方法、不確定性信息等。

（5） 質(zhì)量保證說(shuō)明。若定量成像功能的性能取決于用戶質(zhì)量保證行為（例如：數(shù)據(jù)信噪比可接受、層厚在給定范圍內(nèi)、圖像無(wú)偽影等），產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)宜提供必要的質(zhì)量保證說(shuō)明（例如：測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法和驗(yàn)收指標(biāo)等），以及在質(zhì)量保證行為失敗時(shí)需要采取的必要措施。

（6） 必要的用戶資格和培訓(xùn)的描述。

（7） 若適用，提供相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的必要信息（例如：受試者的數(shù)量和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息）。關(guān)于公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)，建議提供詳細(xì)的、具體的數(shù)據(jù)庫(kù)說(shuō)明，以及數(shù)據(jù)庫(kù)的引用或鏈接信息（若適用）。關(guān)于內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)，需要至少說(shuō)明受試者信息（例如：受試者數(shù)量和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、疾病狀況等）。

此外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要列出定量成像功能的所有已知的、潛在的重要誤差源，及其影響的程度和范圍，明確告知用戶關(guān)于定量成像功能的潛在干擾因素、常見(jiàn)故障模式和原因、使用限制等必要事項(xiàng)。

附件2 

MR系統(tǒng)AI軟件功能的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容示例

自動(dòng)定位和圖像降噪是MR系統(tǒng)AI軟件功能的兩個(gè)典型應(yīng)用，下文提供了產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容的推薦性示例。

示例中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見(jiàn)情況舉例，切勿視為強(qiáng)制性要求執(zhí)行，僅供申請(qǐng)人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

磁共振成像系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

… …

2. 性能指標(biāo)

… …

2.x 人工智能自動(dòng)定位功能

人工智能自動(dòng)定位功能用于自動(dòng)處理定位像序列掃描獲得三平面定位圖像，根據(jù)掃描協(xié)議中定義的方向和位置自動(dòng)定位后續(xù)系列的層面，適用于腦部和膝部的掃描。

2.y 人工智能圖像重建功能（詳見(jiàn)附錄X）

2.y.1 圖像降噪等級(jí)

可以由用戶設(shè)定圖像降噪等級(jí)：低、中、高、關(guān)閉。

2.y.2 圖像信噪比

在使用相同的線圈和掃描參數(shù)時(shí)，圖像信噪比要求如下：

1) 圖像信噪比高 ≥ x倍的圖像信噪比關(guān)閉；

2) 圖像信噪比中 ≥ y倍的圖像信噪比關(guān)閉；

3) 圖像信噪比低 ≥ z倍的圖像信噪比關(guān)閉。

… …

3. 檢驗(yàn)方法

… …

3.x 人工智能自動(dòng)定位功能

通過(guò)實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)符合2.x的要求。

3.y 人工智能圖像重建功能

3.y.1 圖像降噪等級(jí)

逐項(xiàng)選擇軟件界面中“低、中、高、關(guān)閉”選項(xiàng)，通過(guò)實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)符合2.y.1的要求。

3.y.2 圖像信噪比

測(cè)試線圈：頭部接收線圈，體部接收線圈。

測(cè)試模體：應(yīng)滿足YY/T 0482-2022條款4.2.2的要求（參見(jiàn)附錄B模具信息）。

測(cè)試方法：按YY/T 0482-2022中附錄A規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)試參數(shù)詳見(jiàn)附錄C。

應(yīng)符合2.y.2的要求。

… …

附錄X 人工智能圖像重建功能的適用性

X.1 成像序列族

X.2 人體解剖結(jié)構(gòu)