附件：定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）.doc

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)地評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，產(chǎn)品類代號為II-6863—16。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

1.定制式義齒可命名為定制式固定義齒和定制式活動義齒。

定制式固定義齒和定制式活動義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。

如：

按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等；

按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等；

按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋、可摘局部義齒、全口義齒等 。

2.具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋、彎制支架可摘局部義齒、樹脂基托全口義齒。

（二）產(chǎn)品工作原理

定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)的應(yīng)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1.GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

2.GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

3.GB/T 6387-1986齒科材料名詞術(shù)語

4.GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯　第2部分：口腔材料

5.YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀

6.YY 0714.2-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料

7.YY/T0517-2009 牙科預(yù)成根管樁

8.YY/T0527-2009 牙科學(xué) 復(fù)制材料

9.YY0270-2003 牙科學(xué) 義齒基托聚合物

10.YY0272-2009 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

11.YY0300-2009 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙

12.YY 0301-1998 牙科學(xué) 陶瓷牙

13.YY0462-2003 牙科石膏產(chǎn)品

14.YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

15.YY0493-2004 牙科學(xué) 彈性體印模材料

16.YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

17.YY0496-2004 牙科鑄造蠟

18.YY0620-2008 牙科學(xué) 鑄造金合金

19.YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系

20.YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金

21.YY0710-2009 牙科學(xué) 聚合物基冠橋材料

22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料

23.YY0713-2009 牙科石膏結(jié)合劑鑄造包埋材料

24.YY0714.1-2009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第1部分: 短期使用材料

25.YY0716-2009 牙科陶瓷

26.YY0768-2009 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)

27.YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

28.YY1042-2003 牙科學(xué) 聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料

29.YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途

1.定制式固定義齒用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

（其中用于修復(fù)牙列缺損者指固定橋，修復(fù)牙體缺損者指貼面、嵌體、冠。）

2.定制式活動義齒用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。

（其中用于修復(fù)牙列缺損者指可摘局部義齒，修復(fù)牙列缺失者指全口義齒。）

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

定制式義齒應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。（見表1）

表1義齒產(chǎn)品的主要危害

（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)要求

1.定制式固定義齒的主要技術(shù)要求

（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。

（4）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。

（5）金瓷結(jié)合性能

按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。

（6）耐急冷熱性能

按照YY 0301-1998中 6.5條規(guī)定的方法試驗(yàn),義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

（7）金屬內(nèi)部質(zhì)量：

按附件規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；

金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

（8）孔隙度：義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY0301-1998 6.6條規(guī)定的方法試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40μm～150μm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

（9）義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。

（10）義齒邊緣與工作模型的密合性

義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。

（11）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。

（12）人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。

人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。

2.定制式活動義齒的主要技術(shù)要求

（1）應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。

（2）義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。

（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏。

（5）義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋。

（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。

（7）義齒基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，按附件規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。

（8）局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量

按附件規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。

（9）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

（10）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

（11）全口義齒的樹脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2mm。

（七）產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)

1.出廠檢驗(yàn)

（1）定制式固定義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括固定義齒的主要技術(shù)要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（9）、(10)、（11）、（12）。

（2）定制式活動義齒應(yīng)由檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件出廠檢驗(yàn)，合格后方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括活動義齒的主要技術(shù)要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）、（10）。

2．型式試驗(yàn)

產(chǎn)品型式試驗(yàn)項(xiàng)目為主要技術(shù)要求中的全部要求。

（八）產(chǎn)品的臨床要求

定制式義齒產(chǎn)品屬于定制式產(chǎn)品，其產(chǎn)品的安全性和有效性可通過產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量體系考核等方面予以確認(rèn)，因此定制式義齒可豁免臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊過程中，可提供相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

（九）標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（10號令），還應(yīng)符合以下要求：

1.包裝的標(biāo)志:

（1）制造廠名稱、地址和電話；

（2）產(chǎn)品名稱；

（3）產(chǎn)品編號;

（4）出廠日期；

（5）產(chǎn)品注冊證號。

2.每一包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證

合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)員代號。

3.追溯標(biāo)識

每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識，追溯標(biāo)識至少包含以下內(nèi)容：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)（委托方）名稱；

企業(yè)名稱；

產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品批號

注冊證號；

材料注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）；

材料批號。

4.包裝要求

（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運(yùn)和貯存期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞；

（2）包裝中應(yīng)有設(shè)計(jì)單、合格證等。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

（十一）注冊單元劃分的原則

產(chǎn)品的注冊單元原則上以修復(fù)體類型為劃分依據(jù)。

可劃分為：定制式固定義齒，定制式活動義齒。

（十二）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則、抽樣原則

1.同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

2.抽樣原則

按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

（十三）注意事項(xiàng)、禁忌癥的說明

1.注意事項(xiàng)一般應(yīng)有以下內(nèi)容：

（1）定制式義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。

（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒。

（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)。

（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

（5）在貯存、運(yùn)輸過程中的要求。

2.禁忌癥至少應(yīng)有以下內(nèi)容：

（1）有吞服活動義齒危險(xiǎn)的患者；

（2）對義齒材料過敏者；

（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)于產(chǎn)品的規(guī)格型號

定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號，在注冊審查的過程中應(yīng)注意區(qū)分不同的型號予以注冊。

（二）關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗(yàn)記錄

自測報(bào)告中應(yīng)提供義齒加工檢驗(yàn)流程記錄，且應(yīng)提供每一型號的記錄。

（三）關(guān)于原材料的證明

使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時(shí)，應(yīng)關(guān)注企業(yè)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證書》。使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械。

（四）關(guān)于典型產(chǎn)品

同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠含蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。

如：活動義齒應(yīng)抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。

如：固定義齒應(yīng)抽取義齒樣品數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋進(jìn)行檢測。

如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。

附件：

一、金屬內(nèi)部質(zhì)量—X射線照相試驗(yàn)方法

1.試樣放置

1.1 固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）

將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。

1.2 活動義齒（如整鑄支架義齒、局部義齒等）

1.2.1 帶有鑄造卡環(huán)的活動義齒，應(yīng)將卡環(huán)及其連接部分，從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)（與牙體接觸一側(cè)）表面向上放置。

1.2.2 連接桿（如舌桿和腭桿），將需照射的連接桿分離，并將分離開的連接桿盡量展平。將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。

2.像質(zhì)計(jì)類型與放置

使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。

3.射線照相質(zhì)量等級及膠片黑度

射線照相的質(zhì)量等級分為A級（普通級）和B級（高靈敏度級）。采用的質(zhì)量等級必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。

4.選擇射線機(jī)參數(shù)

根據(jù)射線機(jī)的說明書設(shè)定各種參數(shù)。推薦以下參數(shù)作為參考：

管電壓40KV，距膠片1m，曝光量3.2mAs。

5.膠片的暗室處理

5.1 膠片的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。

5.2 膠片的自動沖洗應(yīng)注意精確控制膠片顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳送速度和藥液的補(bǔ)充。

5.3 膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度(20℃左右)和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來調(diào)整顯影時(shí)間，以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)允分水洗和除污處理，以防止產(chǎn)生水跡。

5.4 可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。

6.射線膠片的觀察

射線膠片應(yīng)在背景照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表2規(guī)定。

表2 膠片觀察條件

7.結(jié)果評判

7.1 肉眼觀察 將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。

7.2 密度計(jì)測量 用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。

8.記錄

書面記錄每次完成的射線照相操作。其中至少包括樣品編號（此編號也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒名稱、測量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。

記錄中還應(yīng)記入閱片人員對所發(fā)現(xiàn)的各種義齒缺陷及對其做出的判定，以及閱片者的簽名。

二、義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

1．光源和試驗(yàn)箱

見YY0270-2003 中8.4.2.7的規(guī)定。

2．步驟

適當(dāng)選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，

其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗(yàn)箱中的照射光源下，

并浸入（37±5）℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個(gè)觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。

3．試驗(yàn)結(jié)果

記錄三個(gè)觀察者對顏色差別的評定，取其兩個(gè)或兩個(gè)以上相同的評定作為試驗(yàn)結(jié)果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則編制說明

一、任務(wù)來源及背景

定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體，可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導(dǎo)原則的編寫根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）和《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003]365號）的要求，并結(jié)合定制式義齒產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，特制定本指導(dǎo)原則。

二、本指導(dǎo)原則的術(shù)語

為便于本指導(dǎo)原則的理解和使用，特將主要術(shù)語解釋如下：

1.義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失牙齒（含缺損牙體）的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。

2.固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。

3.固位體：為了義齒固位而制作在基牙或種植體上的固位部分。如：卡環(huán)、全冠等。

4.橋體：固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復(fù)缺失牙的形態(tài)和功能。

5.連接體：在固定義齒中連接固位體和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。

6.活動義齒：也可稱為“可摘義齒”，指患者可自行摘戴的義齒。

7.全口義齒：也可稱為“總義齒”，指患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺失的義齒為全口義齒，亦稱總義齒。全口義齒由人工牙和基托組成。

8.可摘局部義齒：患者可自行摘戴的修復(fù)牙列缺損的義齒為可摘局部義齒。可摘局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

9.全冠：覆蓋全部牙冠表面的修復(fù)體，亦稱冠。

10.鑄造冠：以金屬材料和鑄造工藝過程制作的全冠為鑄造金屬全冠，亦稱鑄造冠。

11.全瓷冠：完全采用陶瓷材料，通過鑄造、切削、燒結(jié)、滲透、沉積等不同工藝制作的全冠。12.金屬烤瓷冠：以金屬和瓷為材料，于真空高溫條件下在金屬基底上烤瓷制作的金瓷復(fù)合結(jié)構(gòu)為烤瓷熔附金屬全冠，亦稱烤瓷冠。

13.嵌體：以人工材料在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。

14.貼面：以人工材料在體外制作的粘結(jié)在牙體唇（頰）面的修復(fù)體。

15.種植體牙冠：在植入牙槽骨內(nèi)的種植體上制作的人工牙冠為種植體牙冠。

三、需說明的相關(guān)問題

1．關(guān)于產(chǎn)品命名：

定制式義齒產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱至少應(yīng)包含三個(gè)要素即制作該產(chǎn)品的主要材料、反映修復(fù)體形態(tài)的結(jié)構(gòu)和制作該產(chǎn)品需經(jīng)過的特殊工藝過程。產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序一般為工藝過程在前，材料其次，結(jié)構(gòu)在后。照顧到臨床稱謂習(xí)慣，產(chǎn)品名稱中各要素的排列順序也可材料在前，工藝過程其次，結(jié)構(gòu)在后；也可根據(jù)臨床的習(xí)慣省略其中一個(gè)要素。

如：

金沉積烤瓷冠：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“金”；成型工藝是內(nèi)冠“沉積”而成，外冠烤瓷而成；結(jié)構(gòu)功能是“冠”。故其型號命名為“金沉積烤瓷冠”。

鈦合金烤瓷橋：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的內(nèi)冠材料是“鈦合金”；成型工藝是內(nèi)冠“鑄造”而成，外冠烤瓷而成；結(jié)構(gòu)功能是“冠”。其中內(nèi)冠“鑄造”的工藝被省略，故其型號命名為“鈦合金烤瓷冠”。

彎制支架可摘局部義齒：按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的材料是‘不銹鋼絲’、‘人造牙’、‘基托樹脂’；支架（固位體、連接體）的成型工藝是‘彎制’；結(jié)構(gòu)功能是“支架可摘局部義齒”。其中材料全部被省略，故其型號命名為“彎制支架可摘局部義齒”。

樹脂基托總義齒：產(chǎn)品名稱是《定制式活動義齒》。按照上述型號劃分的原則，該產(chǎn)品的材料是“人造牙”、“基托樹脂”；成型工藝是排牙、沖蠟、裝盒、基托樹脂加熱聚合等；結(jié)構(gòu)功能是“以樹脂為基托的總義齒”。其中成型工藝被省略，故其型號命名為“樹脂基托總義齒”。

2．關(guān)于本指導(dǎo)原則的適用范圍

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。

在臨床上，口腔修復(fù)體涉及一個(gè)較大的范圍，包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋）、可摘局部義齒、全口義齒、種植體、頜面贗復(fù)體和牙周夾板等。本指導(dǎo)原則中的固定義齒為一個(gè)大概念，包括了用于修復(fù)牙體缺損或改善牙齒外觀的全冠、嵌體、貼面以及種植體牙冠。

本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指固定義齒和活動義齒。其中固定義齒包括嵌體、貼面、樁核、全冠、固定義齒（橋），活動義齒包括可摘局部義齒和全口義齒。

本指導(dǎo)原則將嵌體、貼面、樁核、全冠納入固定義齒的范圍主要基于以下兩點(diǎn)考慮：一是結(jié)合審批習(xí)慣，二是由于固定義齒（橋）的結(jié)構(gòu)和制作工藝涵蓋了嵌體、貼面、樁核、全冠。

本指導(dǎo)原則不適用于使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體、頜面贗復(fù)體和鑄造支架。種植體、頜面修復(fù)體不屬于義齒范疇。

鑄造支架因尚未完成人工牙的制作，不能為患者使用，不宜予以注冊。

3．關(guān)于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

定制式義齒產(chǎn)品為定制式產(chǎn)品，且種類較多，結(jié)構(gòu)組成也不盡相同，本規(guī)范暫未對此部分予以說明。

4．關(guān)于產(chǎn)品的不良事件

定制式義齒產(chǎn)品暫未發(fā)現(xiàn)不良事件。

目前，收到相關(guān)可疑不良事件有：患者配戴義齒后出現(xiàn)皮膚不適、瓷開裂、基牙酸痛、配合不好、牙齦發(fā)炎紅腫、少量出血、尿隱血、尿蛋白超標(biāo)、皮疹、蕁麻疹以及咳嗽等。以上情況均未證實(shí)與義齒的佩戴有關(guān)。

5．關(guān)于追溯標(biāo)簽

根據(jù)定制式義齒的產(chǎn)品特點(diǎn)和使用風(fēng)險(xiǎn)，本指導(dǎo)原則提出了追溯標(biāo)簽的要求。

每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)簽。追溯標(biāo)簽應(yīng)一式三份，分別由生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、患者保存。追溯標(biāo)簽應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：企業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱，注冊證號，構(gòu)成義齒的材料和注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊，活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙）。

標(biāo)簽的格式不予限定，可參考以下格式：

四、主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)

定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的確定主要參考了《關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械[2003]365號）、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臨床需求和臨床習(xí)慣等方面，同時(shí)考慮了檢測方法的可操作性、全國范圍的一致性和可推廣性等方面的因素。

在執(zhí)行過程中，本指導(dǎo)原則的使用者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，對技術(shù)指標(biāo)予以適當(dāng)?shù)牟捎煤驮黾印?/p>

以下就主要技術(shù)指標(biāo)及其確定依據(jù)予以說明。說明以國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中技術(shù)指標(biāo)的要求為基礎(chǔ)，原文件中現(xiàn)有的技術(shù)指標(biāo)和部分文字性的修改不予說明，僅對原文件中技術(shù)指標(biāo)的修改和增加予以說明。

定制式固定義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：

1.義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜?！?/p>

本指導(dǎo)原則將肉眼觀察的部位和內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化，這主要考慮到表述的準(zhǔn)確性和目測檢測的一致性，觀察的部位和內(nèi)容來自于臨床需求。

2.金瓷結(jié)合性能，金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。

耐急冷熱性能，按照YY 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗(yàn), 定制式固定義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。

孔隙度：按照瓷體內(nèi)部質(zhì)量試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，在試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40μm~150μm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。

以上三條技術(shù)指標(biāo)為新增加的要求。

這些要求在產(chǎn)品原材料的檢測過程中均會涉及，此處增加主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證，二是參考了臨床的實(shí)際需求。

其中瓷體內(nèi)部質(zhì)量一項(xiàng)對于CAD/CAM切削瓷不適用，因?yàn)槠渲谱鬟^程中是對瓷塊進(jìn)行外表面的物理切割，不會影響瓷塊的內(nèi)部。

3.金屬內(nèi)部質(zhì)量：經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：

金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；

金沉積內(nèi)冠測量部位為咬合面厚度大于等于0.2mm。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體的金屬部分用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜?！?/p>

原文件中對內(nèi)部的“氣孔、夾雜”未提出量化的要求和統(tǒng)一的檢測方法。

本指導(dǎo)原則對內(nèi)部質(zhì)量的要求進(jìn)行了細(xì)化，并統(tǒng)一了檢測方法。各指標(biāo)的確定考慮臨床的需求。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)了像質(zhì)計(jì)，用于控制X光片的攝像質(zhì)量和判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)采用金屬材料制作成長方形金屬塊，在其上打孔，孔深范圍0.1 mm -1mm，孔徑范圍1mm、2mm、3mm，精度0.1mm。

4.瓷體的表面粗糙度

本指導(dǎo)原則的制訂過程中考慮了瓷體的表面粗糙度，提出了技術(shù)指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)方法，制定了驗(yàn)證方案，并予以實(shí)施。

驗(yàn)證工作分別在北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢測所、天津市醫(yī)療器械檢測所和清華大學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行多中心的試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，發(fā)現(xiàn)不同樣品間和同一樣品不同實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均呈現(xiàn)離散性。

對此，編寫組進(jìn)行了分析，認(rèn)為主要問題有：一是不同實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)儀器不統(tǒng)一，驗(yàn)證方案要求使用帶有弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測量三條線，但是部分實(shí)驗(yàn)室不具備此條件，只能使用沒有帶弧度補(bǔ)償功能的粗糙度儀測量點(diǎn)；二是臨床上會為了美觀性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性的溝紋，這導(dǎo)致了檢測時(shí)無法制定統(tǒng)一的檢測部位。

結(jié)合以上因素，同時(shí)結(jié)合考慮到全國各省檢測中心檢測能力的不統(tǒng)一，本指導(dǎo)原則暫未增加此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。

定制式活動義齒的主要技術(shù)指標(biāo)：

1.義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“修復(fù)體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025?！?/p>

本指導(dǎo)原則將“假牙”用“人工牙”代替，用詞更加準(zhǔn)確。

本指導(dǎo)原則去除了“表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025”的要求。這主要考慮到：一是對于活動義齒的膠連部分測量表面粗糙度在實(shí)際檢測過程中缺乏可操作性的方法，若金屬粗糙度比較樣塊也不合理；二是對于活動義齒的金屬部分，如腭桿，在臨床上會根據(jù)需要特殊制作成帶有一定紋理的表面。

2.金屬內(nèi)部質(zhì)量：活動義齒卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處，經(jīng)X射線拍攝膠片檢查應(yīng)滿足：卡環(huán)其他部分應(yīng)無氣泡砂眼，且連接處至尖端圖像應(yīng)變化均勻。

本指導(dǎo)原則增加了此項(xiàng)要求。主要考慮到臨床的需求，內(nèi)部質(zhì)量關(guān)注的部位為臨床上認(rèn)為容易出現(xiàn)斷裂，不可出現(xiàn)鑄造缺陷的部位。

3.義齒鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜。鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡體與卡臂連接處的最大厚度不小于1mm，舌桿下緣的厚度大于等于2 mm，前腭桿的厚度大于等于1 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm,腭板的厚度不小于0.5 mm。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“鑄造的連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜?！?/p>

本指導(dǎo)原則增加了對關(guān)鍵部位厚度的要求。關(guān)鍵部位的選擇及其厚度的確定依據(jù)于臨床的需求，關(guān)鍵部位為臨床易出現(xiàn)斷裂的部位。

4.義齒中義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性良好。

本指導(dǎo)原則增加了此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。此項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)在產(chǎn)品原材料的檢測過程中會涉及，此處增加主要考慮：一是對原材料和生產(chǎn)工藝綜合進(jìn)行驗(yàn)證，二是參考了臨床的實(shí)際需求，三是結(jié)合檢測中心的檢測經(jīng)驗(yàn)，在該原材料的檢測過程中此項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)常會出現(xiàn)不合格。

5.全口總義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

國食藥監(jiān)械[2003]365號文件中為“全口總義齒的上、下頜定制式活動義齒對合后，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜定制式活動義齒之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象?！?/p>

本指導(dǎo)原則增加了“人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂?！?并對語句進(jìn)行了規(guī)范。

此處增加主要考慮到結(jié)合臨床的需求，對要求進(jìn)行細(xì)化。

五、參與編寫的人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員及北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京市醫(yī)療器械評審專家委員會口腔專業(yè)小組、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、解放軍306醫(yī)院全軍口腔疾病診治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院、清華大學(xué)核能與新能源技術(shù)研究院的專家、北京市相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)代表組成，特別是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。