藥品注冊(cè)管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2020-03-30

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令
第27號(hào)

《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

附件：藥品注冊(cè)管理辦法 2020版.doc

局長(zhǎng)肖亞慶
2020年1月22日

附件

藥品注冊(cè)管理辦法

（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條 例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條 藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。

第四條 藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)。

化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)。

生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。

中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。

境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

第五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊(cè)管理工作體系和制度，制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范，依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）、國(guó)家藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典委）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品核查中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品評(píng)價(jià)中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息中心）等藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊(cè)管理所需的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理；

（三）組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

（四）參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作；

（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

第七條 藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化審評(píng)審批程序，提高審評(píng)審批效率，建立以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的藥品注冊(cè)管理體系。

第二章 基本制度和要求

第八條 從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。

第九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

第十條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過(guò)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其來(lái)源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。

第十一條 變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

第十二條 藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為五年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

第十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。

第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。

第十五條 處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。

第十六條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。

溝通交流的程序、要求和時(shí)限，由藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會(huì)公布。

第十七條 藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專(zhuān)家咨詢制度，成立專(zhuān)家咨詢委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

第十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱(chēng)、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，及時(shí)更新并向社會(huì)公開(kāi)。化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。

第十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。

中藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評(píng)估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

第三章 藥品上市注冊(cè)

第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)

第二十條 本辦法所稱(chēng)藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。

第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

第二十三條 申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)形式審查，申報(bào)資料符合要求的，予以受理。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申辦者）。

第二十四條 申請(qǐng)人擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。

第二十五條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

第二十六條 獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開(kāi)展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后開(kāi)展，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料。

第二十七條 獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。

獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第二十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。

對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。

研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評(píng)中心制定公布。

第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評(píng)估對(duì)受試者安全的影響。

申辦者評(píng)估認(rèn)為不影響受試者安全的，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告?？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意。

申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

第三十條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向藥品審評(píng)中心報(bào)告。

有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；

（四）申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

（五）有證據(jù)證明研究藥物無(wú)效的；

（六）臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；

（七）藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中弄虛作假的；

（八）其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。

第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后，申辦者擬繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿三年且未申請(qǐng)并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。

藥物臨床試驗(yàn)終止后，擬繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第三十三條 申辦者應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺(tái)進(jìn)行公示，申辦者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求，由藥品審評(píng)中心制定公布。

第二節(jié) 藥品上市許可

第三十四條 申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。

第三十五條 仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。豁免藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求，由藥品審評(píng)中心制定公布。

仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑。

第三十六條 符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：

（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；

（二）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

（四）其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。

第三十七條 申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱(chēng)，未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱(chēng)核準(zhǔn)申請(qǐng)。藥品上市許可申請(qǐng)受理后，通用名稱(chēng)核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。

申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱(chēng)，已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱(chēng)并提供相關(guān)資料，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心。

藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請(qǐng)人。

第三十八條 藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。

審評(píng)過(guò)程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。

藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。

第三十九條 綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。綜合審評(píng)結(jié)論不通過(guò)的，作出不予批準(zhǔn)決定。藥品注冊(cè)證書(shū)載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。非處方藥的藥品注冊(cè)證書(shū)還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類(lèi)別。

經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽作為藥品注冊(cè)證書(shū)的附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。

藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施。

第四十條 藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。

申請(qǐng)人名稱(chēng)變更、注冊(cè)地址名稱(chēng)變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料。

第三節(jié) 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

第四十一條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求，在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評(píng)中心向社會(huì)公示登記號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人選擇。

第四十二條 藥品制劑申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器；選用未登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并申報(bào)。

第四十三條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料，可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對(duì)化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的，可以申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。

第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)的或者單獨(dú)審評(píng)審批通過(guò)的，藥品審評(píng)中心在化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺(tái)更新登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)，向社會(huì)公示相關(guān)信息。其中，化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)中載明登記號(hào)；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書(shū)。

未通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變，相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

第四節(jié) 藥品注冊(cè)核查

第四十五條 藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開(kāi)展的延伸檢查活動(dòng)。

藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品審評(píng)中心制定公布；藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布。

第四十六條 藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥品審評(píng)中心決定啟動(dòng)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心在審評(píng)期間組織實(shí)施核查，同時(shí)告知申請(qǐng)人。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。

第四十七條 藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

對(duì)于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第四十八條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心組織核查，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請(qǐng)人以及申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。

需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。

第四十九條 藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第五十條 申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

第五節(jié) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第五十一條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則、程序、時(shí)限等要求，由藥品審評(píng)中心組織制定公布。藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范，由中檢院制定公布。

第五十二條 與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。

第五十三條 中檢院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

（一）創(chuàng)新藥；

（二）改良型新藥（中藥除外）；

（三）生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)，由申請(qǐng)人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第五十四條 申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前向中檢院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。原則上申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前只能提出一次藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致，不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等。

第五十五條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請(qǐng)人將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

第五十六條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知。申請(qǐng)人向相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)抽樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行抽樣并封簽，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽樣單、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。

第五十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時(shí)告知藥品審評(píng)中心。需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。

第五十八條 在藥品審評(píng)、核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。

審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核。

第四章 藥品加快上市注冊(cè)程序

第一節(jié) 突破性治療藥物程序

第五十九條 藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

第六十條 申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序。

第六十一條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：

（一）申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流；

（二）申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。

第六十二條 對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心提出終止突破性治療藥物程序。藥品審評(píng)中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請(qǐng)人。

第二節(jié) 附條件批準(zhǔn)程序

第六十三條 藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：

（一）治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

（二）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

（三）應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

第六十四條 申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請(qǐng)。

經(jīng)審評(píng)，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

第六十五條 審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請(qǐng)人按照正常程序研究申報(bào)。

第六十六條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)。

對(duì)批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。

第六十七條 對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

第三節(jié) 優(yōu)先審評(píng)審批程序

第六十八條 藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

第六十九條 申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，向藥品審評(píng)中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。符合條件的，藥品審評(píng)中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

第七十條 對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：

（一）藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日；

（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日；

（三）需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)的，予以優(yōu)先安排；

（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

第七十一條 審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評(píng)審批程序，按照正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并告知申請(qǐng)人。

第四節(jié) 特別審批程序

第七十二條 在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

第七十三條 對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形、程序、時(shí)限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行。

第七十四條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

第七十五條 對(duì)納入特別審批程序的藥品，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序，并告知申請(qǐng)人。

第五章 藥品上市后變更和再注冊(cè)

第一節(jié) 藥品上市后研究和變更

第七十六條 持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

藥品注冊(cè)證書(shū)及附件要求持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。

第七十七條 藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更。

持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作。

藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則，由藥品審評(píng)中心制定，并向社會(huì)公布。

第七十八條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

（二）藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；

（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

第七十九條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；

（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；

（三）藥品分包裝；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案。

藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

第八十條 以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：

（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

第八十一條 藥品上市后提出的補(bǔ)充申請(qǐng)，需要核查、檢驗(yàn)的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)程序進(jìn)行。

第二節(jié) 藥品再注冊(cè)

第八十二條 持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。

第八十三條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品審評(píng)中心對(duì)持有人開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。

第八十四條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的研究工作且無(wú)合理理由的；

（四）經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊(cè)情形。

對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿時(shí)予以注銷(xiāo)。

第六章 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭(zhēng)議解決

第八十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并說(shuō)明理由。

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；更正后申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理。

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人無(wú)正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，無(wú)需作出不予受理的決定。逾期未告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，終止藥品注冊(cè)審評(píng)審批。

第八十六條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料。

第八十七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。

不需要申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說(shuō)明的，藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說(shuō)明。

藥品審評(píng)中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無(wú)法補(bǔ)正的，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料?；谝延猩陥?bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定。

第八十八條 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請(qǐng)，在審評(píng)期間，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需要開(kāi)展新的研究，申請(qǐng)人可以在撤回后重新提出申請(qǐng)。

第八十九條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以提出撤回申請(qǐng)。同意撤回申請(qǐng)的，藥品審評(píng)中心或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)終止其注冊(cè)程序，并告知藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)。審評(píng)、核查和檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請(qǐng)人不得撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

第九十條 藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。

申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專(zhuān)家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專(zhuān)家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人異議和專(zhuān)家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

第九十一條 藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人認(rèn)為工作人員在藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的，可以向其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)投訴舉報(bào)。

第九十二條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合法定要求的，予以批準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的研究資料不足以支持開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的；

（二）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（三）申報(bào)資料不能證明藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的；

（四）申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（五）申請(qǐng)人拒絕接受或者無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)的；

（六）藥品注冊(cè)過(guò)程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其真實(shí)性的；

（七）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第九十三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。

第七章 工作時(shí)限

第九十四條 本辦法所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。優(yōu)先審評(píng)審批程序相關(guān)工作時(shí)限，按優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì)公布。

第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理、補(bǔ)正或者不予受理決定。

第九十六條 藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)限為六十日；

（二）藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為一百三十日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限為七十日；

（三）單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評(píng)時(shí)限為二百日；

（四）審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；

（五）藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)時(shí)限為三十日；

（六）非處方藥適宜性審核時(shí)限為三十日。

關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。

第九十七條 藥品注冊(cè)核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查，并同時(shí)通知申請(qǐng)人；

（二）藥品核查中心原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。

第九十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日；

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日；

（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評(píng)時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評(píng)中心。

第九十九條 藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。

第一百條 行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。

第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第一百零二條 因品種特性及審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長(zhǎng)時(shí)限的，延長(zhǎng)的時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長(zhǎng)時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第一百零三條 以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對(duì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)等所占用的時(shí)間；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)等的時(shí)間；

（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間；

（四）啟動(dòng)境外核查的，境外核查所占用的時(shí)間。

第八章 監(jiān)督管理

第一百零四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品審評(píng)中心等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評(píng)價(jià)與指導(dǎo)。

第一百零五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第一百零六條 信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案，對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。

第一百零七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

第一百零八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。

第一百零九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法向社會(huì)公布藥品注冊(cè)審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，向社會(huì)公開(kāi)批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，接受社會(huì)監(jiān)督。

批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新。其中，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新。

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與專(zhuān)家評(píng)審等的人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第一百一十條 具有下列情形之一的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布：

（一）持有人自行提出注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的；

（二）按照本辦法規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）持有人藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

（四）按照《藥品管理法》第八十三條 的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；

（五）按照《疫苗管理法》第六十一條 的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《疫苗管理法》第六十二條 的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；

（七）違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的；

（八）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的情形。

第九章 法律責(zé)任

第一百一十一條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條 處理。

第一百一十二條 申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條 進(jìn)行處理。

第一百一十三條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《藥品管理法》第一百二十六條 處理。

第一百一十四條 未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條 處理；開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條 處理。

第一百一十五條 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百二十七條 處理。

第一百一十六條 違反本辦法第二十八條 、第三十三條 規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款：

（一）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；

（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；

（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。

第一百一十七條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊(cè)所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條 處理。

第一百一十八條 對(duì)不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)的，按照《藥品管理法》第一百四十七條 處理。

第一百一十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊(cè)管理過(guò)程中有違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

第十章 附則

第一百二十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百二十一條 出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第一百二十二條 擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，已有同類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào)；尚未經(jīng)屬性界定的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的，按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊(cè)，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心作出審評(píng)結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心進(jìn)行綜合審評(píng)。

第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。

中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第一百二十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力。

第一百二十五條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。

第一百二十六條 本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。