在日常醫(yī)療器械注冊(cè)工作中，經(jīng)常會(huì)碰到一些全新的、市面上還沒出現(xiàn)過的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在現(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》（簡(jiǎn)稱《分類目錄》）里根本找不到對(duì)應(yīng)項(xiàng)。這類產(chǎn)品，官方有個(gè)明確的稱呼，叫做“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械”。理解清楚這個(gè)概念非常重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到后續(xù)注冊(cè)路徑的選擇和監(jiān)管要求的高低。簡(jiǎn)單說，這類產(chǎn)品就是醫(yī)療器械領(lǐng)域里的“新面孔”，從里到外都透著“新”字。

一、 核心定義：如何判斷“新研制”和“未列入”

判斷一個(gè)產(chǎn)品是不是屬于“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械”，關(guān)鍵要看它和現(xiàn)有產(chǎn)品的對(duì)比。國(guó)家藥監(jiān)部門有明確的界定標(biāo)準(zhǔn)：

1.全新性：這個(gè)產(chǎn)品必須在多個(gè)核心要素上，與《分類目錄》里已經(jīng)列出的產(chǎn)品（需要綜合看產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例來判斷）以及國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械相比，都是全新的。

2.具體比較要素：需要重點(diǎn)比較的方面包括：

（1）主要原材料：用的材料是不是以前同類產(chǎn)品完全沒用過的？

（2）生產(chǎn)工藝：做這個(gè)東西的流程和方法是不是全新的？

（3）工作原理：它起效或工作的基礎(chǔ)科學(xué)原理是不是全新的？

（4）結(jié)構(gòu)組成：它是由哪些部分組成的？這個(gè)組合方式和以前的產(chǎn)品一樣嗎？

（5）使用方法：醫(yī)生或患者用它的時(shí)候，操作步驟和以前的產(chǎn)品一樣嗎？

（6）接觸部位及接觸時(shí)間：它在人體上作用的具體位置以及作用時(shí)間長(zhǎng)短，和以前產(chǎn)品有本質(zhì)不同嗎？

（7）預(yù)期目的：它最終要達(dá)到的醫(yī)療效果或用途，是全新的醫(yī)療目的嗎？

3.尚未在我國(guó)上市：這個(gè)產(chǎn)品必須是在咱們中國(guó)市場(chǎng)上還沒有正式賣過的。如果在國(guó)外上市了，但在國(guó)內(nèi)是第一次出現(xiàn)，并且滿足上面說的“全新性”，那也屬于這個(gè)范疇。

只有上面所有這些方面（原材料、工藝、原理、結(jié)構(gòu)、用法、接觸情況、目的）都具備“全新性”，并且確實(shí)沒在國(guó)內(nèi)上市過，才能被認(rèn)定為“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械”。比如，里提到的“火針裝置”，如果它的智能控溫、自動(dòng)進(jìn)針深度調(diào)節(jié)等核心技術(shù)特征在已有的針灸或熱療設(shè)備中從未出現(xiàn)過，且結(jié)構(gòu)和工作原理（電磁鐵驅(qū)動(dòng)加熱針體）是全新的組合，那就可能屬于這類產(chǎn)品。反之，如果只是在現(xiàn)有成熟產(chǎn)品（如描述的絕緣電阻表）上做了些小改進(jìn)（比如換個(gè)外殼材料、優(yōu)化下顯示界面），主要原理、結(jié)構(gòu)、用途都沒變，那就不算“新研制”了。

二、 法規(guī)依據(jù)與注冊(cè)路徑選擇

碰到這種全新的產(chǎn)品，企業(yè)最關(guān)心的問題就是：該怎么注冊(cè)？國(guó)家在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的根本大法）里給出了明確的解決路徑：

1.路徑一：直接按第三類申請(qǐng)注冊(cè)。企業(yè)可以跳過分類確認(rèn)這一步，直接按照要求最高的第三類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)來準(zhǔn)備資料，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。選擇這條路，通常是因?yàn)槠髽I(yè)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)判斷較高，或者想加快進(jìn)程（省去了分類界定的時(shí)間）。

2.路徑二：先申請(qǐng)類別確認(rèn)，再注冊(cè)或備案。企業(yè)也可以自己根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等文件，先初步判斷一下產(chǎn)品可能屬于哪一類（一類、二類還是三類）。然后，拿著這個(gè)判斷結(jié)果和產(chǎn)品資料，向國(guó)家藥監(jiān)局（具體工作由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)）申請(qǐng)“類別確認(rèn)”。等官方正式回復(fù)確認(rèn)了產(chǎn)品的管理類別后，企業(yè)再根據(jù)這個(gè)確定的類別，去走相應(yīng)的注冊(cè)（二類/三類）或備案（一類）程序。選擇這條路，能更早明確產(chǎn)品的監(jiān)管要求，后續(xù)注冊(cè)/備案工作針對(duì)性更強(qiáng)。

企業(yè)有自主選擇權(quán)。法規(guī)并沒有強(qiáng)制要求新研制的產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)前必須進(jìn)行官方分類界定。到底選哪條路，企業(yè)需要綜合考慮產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度、風(fēng)險(xiǎn)判斷、研發(fā)進(jìn)度、市場(chǎng)策略等因素。提到的分類界定代理服務(wù)，通常就是在企業(yè)選擇路徑二（先確認(rèn)類別）或者對(duì)自身判斷信心不足時(shí)，提供專業(yè)支持。

三、 分類界定申請(qǐng)流程（如果選擇路徑二）

如果企業(yè)決定走“先確認(rèn)類別”這條路，就需要向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（器械標(biāo)管中心）提交分類界定申請(qǐng)。這個(gè)流程現(xiàn)在主要是線上操作：

1.準(zhǔn)備與提交申請(qǐng)資料：企業(yè)需要登錄官方的分類界定信息系統(tǒng)，在線填寫申請(qǐng)表并上傳規(guī)定的資料。核心要求是：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)必須已經(jīng)定型（不是還在實(shí)驗(yàn)室摸索的原型機(jī)），并且提交的資料要合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。資料通常包括產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成圖、技術(shù)規(guī)格、與現(xiàn)有產(chǎn)品和目錄差異的對(duì)比分析、風(fēng)險(xiǎn)分析等。

2.中心受理與初步審核：器械標(biāo)管中心收到申請(qǐng)后，會(huì)先看資料齊不齊全、符不符合要求。如果資料有問題或者缺東西，中心會(huì)一次性通知企業(yè)需要補(bǔ)哪些內(nèi)容（“補(bǔ)正資料通知單”）。企業(yè)要在收到通知后30個(gè)工作日內(nèi)把補(bǔ)充資料提交上去。

3.綜合研判與專家咨詢（如需）：資料齊全后，中心會(huì)組織專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合研究判定。如果遇到特別復(fù)雜、有爭(zhēng)議或者技術(shù)難度很大的產(chǎn)品，中心可能會(huì)組織專家開咨詢會(huì)，或者請(qǐng)相關(guān)單位提意見。有時(shí)候，也會(huì)讓企業(yè)派人去會(huì)上當(dāng)面解釋清楚產(chǎn)品的情況。研判時(shí)會(huì)參考產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、既往類似產(chǎn)品的分類和注冊(cè)監(jiān)管情況等。

4.告知結(jié)果：經(jīng)過研判，中心會(huì)形成明確的分類界定意見（比如確認(rèn)屬于二類或三類），然后直接在分類界定信息系統(tǒng)中把結(jié)果告知企業(yè)。法規(guī)要求，整個(gè)流程（從受理到告知結(jié)果）原則上應(yīng)該在20個(gè)工作日內(nèi)完成。當(dāng)然，如果需要企業(yè)補(bǔ)資料或者開專家會(huì)，這20天的時(shí)間就不算了，要等資料補(bǔ)齊或?qū)＜視?huì)開完后再接著算。

5.異議處理與虛假資料：如果企業(yè)對(duì)分類結(jié)果有不同看法，可以跟器械標(biāo)管中心溝通，或者整理好新的理由和證據(jù)后重新提交申請(qǐng)。特別要注意，如果中心發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料有虛假內(nèi)容，有權(quán)暫停（中止）甚至終止辦理這個(gè)分類界定申請(qǐng)，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國(guó)上市的醫(yī)療器械。理解這個(gè)定義是基礎(chǔ)，它明確了判斷標(biāo)準(zhǔn)。遇到這類產(chǎn)品，企業(yè)擁有選擇權(quán)：可以直接按風(fēng)險(xiǎn)最高的第三類申請(qǐng)注冊(cè)，也可以先申請(qǐng)官方分類界定明確類別后再按相應(yīng)路徑注冊(cè)或備案。如果選擇分類界定路徑，需要確保產(chǎn)品定型、資料合規(guī)，并通過線上系統(tǒng)提交申請(qǐng)，流程中注重時(shí)效性和真實(shí)性。最終目標(biāo)是確保這類創(chuàng)新醫(yī)療器械在安全有效的前提下，能夠合規(guī)地進(jìn)入市場(chǎng)，服務(wù)于患者。