咱們平時(shí)看病吃藥，都希望安全有效，對(duì)吧？這背后啊，離不開(kāi)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?a href="http://m.demoon.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)。而確保這些試驗(yàn)做得規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的“守門人”之一，就是臨床稽查員。這個(gè)角色可不僅僅是翻翻文件、挑挑毛病那么簡(jiǎn)單，它要求的能力相當(dāng)全面。本文來(lái)聊聊一個(gè)合格的臨床稽查員到底得有幾把刷子。

敏銳的觀察力

干稽查這行，眼力見(jiàn)兒（注意：此處應(yīng)避免使用“兒”化音，替換為：眼力）是第一位的。這可不是說(shuō)視力多好，而是指那種能從一堆文件、流程甚至研究人員的只言片語(yǔ)里，嗅到“不對(duì)勁兒”（注意：此處應(yīng)避免使用“兒”化音，替換為：不對(duì)勁）苗頭的本事。比如，看看原始病歷記錄和錄入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是不是嚴(yán)絲合縫？研究人員的操作是不是完全按方案來(lái)？設(shè)備校準(zhǔn)記錄有沒(méi)有按時(shí)簽？一個(gè)簽名日期對(duì)不上，一個(gè)數(shù)據(jù)修改沒(méi)說(shuō)明原因，都可能藏著大問(wèn)題。網(wǎng)上很多經(jīng)驗(yàn)貼都說(shuō)，好的稽查員得像偵探，不放過(guò)任何蛛絲馬跡，這觀察力就是發(fā)現(xiàn)線索的起點(diǎn)。

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治隽?/strong>

光發(fā)現(xiàn)問(wèn)題還不行，得能判斷這問(wèn)題到底有多嚴(yán)重、意味著啥。這就是分析力上場(chǎng)的時(shí)候了。比如，你發(fā)現(xiàn)一個(gè)受試者的某項(xiàng)關(guān)鍵檢查漏做了，這分析力就要上場(chǎng)了：這是個(gè)孤立事件，還是系統(tǒng)性問(wèn)題？對(duì)最終研究結(jié)果的可靠性有多大影響？相關(guān)的支持性文件能不能形成閉環(huán)？法規(guī)要求（比如咱們國(guó)家藥監(jiān)局的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年第28號(hào)公告，里面強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯）是啥？網(wǎng)上專家常提，稽查員得把看到的碎片信息拼起來(lái)，評(píng)估證據(jù)的價(jià)值，建立起邏輯關(guān)聯(lián)，判斷是偶發(fā)小錯(cuò)還是動(dòng)搖根基的大漏洞。 這步分析決定了后續(xù)稽查的方向和深度。

強(qiáng)大的執(zhí)行力

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析清楚了，下一步就得動(dòng)真格的——系統(tǒng)性地追蹤和驗(yàn)證。執(zhí)行力就體現(xiàn)在這兒。這可不是打打電話問(wèn)問(wèn)就行。得制定詳細(xì)的核查計(jì)劃，該查原始記錄的就去查原始記錄（比如醫(yī)院病歷、實(shí)驗(yàn)室底單），該訪談研究人員的就深入訪談，該溯源數(shù)據(jù)的就一步步追到底。過(guò)程中遇到的阻力（比如某些記錄“暫時(shí)找不到”），得有方法有策略地去克服，確保核查到位。網(wǎng)上的實(shí)踐分享常說(shuō)，執(zhí)行力強(qiáng)的稽查員，能把一個(gè)疑點(diǎn)從頭到尾捋清楚，形成完整的證據(jù)鏈，讓問(wèn)題無(wú)處遁形。

懷疑精神

在稽查員這兒，“眼見(jiàn)不一定為實(shí)”是金科玉律。不能光聽(tīng)申辦方（藥廠或器械公司）或者研究機(jī)構(gòu)說(shuō)“沒(méi)問(wèn)題”、“都合規(guī)”，就輕易相信。對(duì)看到的信息，尤其是那些看起來(lái)“太完美”或者有點(diǎn)“含糊其辭”的地方，得始終保持一份健康的懷疑。比如，所有受試者的不良事件記錄都完美符合預(yù)期？所有數(shù)據(jù)修改理由都寫(xiě)得冠冕堂皇？這種時(shí)候，多問(wèn)幾個(gè)“為什么”、“證據(jù)呢”、“符合邏輯嗎”就非常必要。網(wǎng)上很多資深稽查員都強(qiáng)調(diào)，這份“不輕信”的態(tài)度，是防止被表面信息蒙蔽的關(guān)鍵防火墻。

攻堅(jiān)克難的毅力

臨床試驗(yàn)稽查，碰上硬骨頭是常有的事?？赡苡龅讲慌浜系难芯恐行?，可能碰到盤根錯(cuò)節(jié)的歷史遺留問(wèn)題，或者需要深挖某個(gè)復(fù)雜的技術(shù)細(xì)節(jié)。這時(shí)候，沒(méi)有點(diǎn)“死磕”的毅力真不行。比如，為了核實(shí)一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的真實(shí)性，可能需要反復(fù)溝通、查閱大量關(guān)聯(lián)文件、甚至請(qǐng)教外部專家。毅力就體現(xiàn)在：不因困難而退縮，不因復(fù)雜而敷衍，一定要克服障礙，深挖到底，直到把真相弄清楚。網(wǎng)上的經(jīng)驗(yàn)之談是，稽查工作往往到最后拼的就是這份堅(jiān)持的勁頭。

總結(jié)一下

說(shuō)到底，臨床稽查員這份工作，真不是隨便誰(shuí)都能干的。它要求你眼尖（敏銳的觀察力，發(fā)現(xiàn)線索），腦子清（嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治隽?，評(píng)估證據(jù)價(jià)值、建立邏輯關(guān)聯(lián)），手腳勤（強(qiáng)大的執(zhí)行力，系統(tǒng)性地追蹤、驗(yàn)證），心帶疑（懷疑精神，不輕信表面信息），還得有韌勁（攻堅(jiān)克難的毅力，克服困難、深挖到底）。這些都是硬功夫。

而我還想說(shuō)的是那份熱愛(ài)和相信，稽查作為質(zhì)量保障的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其“尋覓線索、找證據(jù)、理關(guān)聯(lián)”的過(guò)程，對(duì)于維護(hù)研究的科學(xué)性和倫理基礎(chǔ)至關(guān)重要。

總之，具備了這些能力，再加上對(duì)職業(yè)價(jià)值的那份認(rèn)同，才能真正當(dāng)好臨床試驗(yàn)質(zhì)量的“守門人”，為最終上市產(chǎn)品的安全有效把好關(guān)鍵一關(guān)。希望這篇文章把臨床稽查員的核心能力說(shuō)清楚了！