本文的主題在于，開展同品種對比注冊時，如何判斷已經(jīng)獲得的對比器械技術要求、說明書等資料是否為合法獲得，是否需取得授權。

而判斷上述問題，需要對比器械考慮技術要求資料是否具有秘密性、價值性、實用性、保密性（采取了保密措施），其獲取可通過獨立開發(fā)、合法購買、從公開渠道觀察獲得、合法接受許可/授權、通過反向工程等獲得。因其本質是一個法律問題，故判斷的依據(jù)的詳細信息轉載自公眾號“醫(yī)療行業(yè)律師”，負責人劉偉（醫(yī)藥合規(guī)律師）（微信同號13381286399）。如從業(yè)朋友需求，可聯(lián)系具體咨詢。下方正文為詳細信息。

其它同品種對比資源獲取的說明

（1）同品種對比的其它相關問題，包括如何查找對比器械說明書，獲取對比器械技術要求等資料的替代辦法。

判斷依據(jù)

以下內容來自上文描述的轉載

首先，需要判斷“產(chǎn)品技術要求”是否構成商業(yè)秘密？商業(yè)秘密是企業(yè)的財產(chǎn)權利，它關乎企業(yè)的競爭力，對企業(yè)的發(fā)展至關重要，有的甚至直接影響到企業(yè)的生存。商業(yè)秘密有以下幾個特征：

（一）不為公眾所知悉(秘密性)

秘密性，這是商業(yè)秘密的核心特征，也是認定商業(yè)秘密的難點和爭議的焦點。法律規(guī)定的"不為公眾所知悉"即指商業(yè)秘密的秘密性，是指權利人所主張的商業(yè)秘密未進入"公有領域"，非"公知信息"或"公知技術"。秘密性是商業(yè)秘密與專利技術、公知技術相區(qū)別的最顯著特征，也是商業(yè)秘密維系其經(jīng)濟價值和法律保護的前提條件。一項為公眾所知、可以輕易取得的信息，無法藉此享有優(yōu)勢，法律亦無需給予保護;一項已經(jīng)公開的秘密，會使其擁有人失去在競爭中的優(yōu)勢，同樣也就不再需要法律保護。國家工商行政管理局《關于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定》(以下簡稱《若干規(guī)定》)第2條第2款指出:"本規(guī)定所稱不為公眾所知悉，是指該信息是不能從公開渠道直接獲得的"。

（二）能為權利人帶來經(jīng)濟利益(價值性)

若干規(guī)定第2條第3款規(guī)定:"本規(guī)定所稱能為權利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性，是指該信息具有確定的可應用性，能為權利人帶來現(xiàn)實的或者潛在的經(jīng)濟利益或者競爭優(yōu)勢。"該解釋揭示了商業(yè)秘密的本質特征。能為權利人帶來經(jīng)濟利益這指的是商業(yè)秘密的價值性，是法律保護商業(yè)秘密的目的。

（三）實用性

實用性是指商業(yè)秘密的客觀有用性，即通過運用商業(yè)秘密可以為所有人創(chuàng)造出經(jīng)濟上的價值，具有確定的實用性，是實現(xiàn)商業(yè)秘密價值性的必然要求。一項商業(yè)秘密必須能夠用于制造或者使用才能為其持有人帶來經(jīng)濟利益。正由于商業(yè)秘密的實用性，誰只要掌握了商業(yè)秘密，誰就必然可以將之用于實踐，所以在人才流動中商業(yè)秘密的侵權才變得如此容易和廣泛。

（四）采取了保密措施(保密性)

商業(yè)秘密的保密性是指商業(yè)秘密經(jīng)權利人采取了一定的保密措施，從而使一般人不易從公開渠道直接獲取，該要件強調的權利人的保密行為，而不是保密的結果。之所以有此規(guī)定，蓋因法律鼓勵為權利而斗爭者，不應保護權利上之睡眠者。保密性的客觀存在，使得競爭對手在正常情況下通過公開渠道難以直接獲悉該信息。

綜上，”產(chǎn)品技術要求“是否構成商業(yè)秘密，需根據(jù)其是否屬于不為公眾所知悉、具有價值性、實用性、采取了保密措施等因素來判斷。

其次，“合法“獲取商業(yè)秘密的途徑有哪些？

方法包括：獨立開發(fā)獲得；合法購買；從公開渠道觀察獲得；合法接受許可獲得及通過反向工程獲得等。

作者：內參君